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El
debate sobre la patentabilidad del "crtistal beta"
cobró relevancia mundial y el caso de la
India se volvió emblemático, porque su Corte Suprema negó
dicha patente, por considerar que el "cristal beta" no demostró mejores resultados
terapéuticos que la molécula ya patentada. Ver Video
Farmamundi.
1.2.
En
Colombia, la SIC negó inicialmente la patente del
"cristal beta"
La Superintendencia de Industria y Comercio SIC,
inicialmente negó la patente del “cristal beta” porque no
ofrecía suficiente “altura inventiva”. Esta decisión fue
demandada por Novartis ante el Consejo de Estado y esa acción
prosperó, porque la
SIC no contestó la demanda.
1.3.
Novartis demandó esa medida y funcionarios de la SIC no
respondieron
El fallo
del Consejo de Estado dice:
"Las pruebas
aportadas al proceso, como ya se advirtió, no fueron
controvertidas ni desvirtuadas por la Superintendencia de
Industria y Comercio en las oportunidades pertinentes, amén
de que no contestó la demanda".
1.4.
Patente del "cristal beta" se basó en concepto de 2
peritos de Novartis
Sobre los conceptos
de los peritos en que se basó para otorgar la patente, el fallo
del Consejo de Estado dice: “la Superintendencia
de Industria y Comercio no objetó ni su idoneidad ni sus
conceptos".
Estos peritos presentados por Novartis
fueron Bertrand Sutter co-inventor de Imatinib (ver InfoPat-Mex
patente MX 218673 y pag.24-27 del fallo)
y José Antonio Henao Martínez (p.28-31) Doctor en estudio de
materiales, cuyo CvLAC
mostraba más estudios de química general que temas de la
industria farmacéutica.
1.5.
Patente del "Cristal beta" del Mesilato de Imatinib en Colombia es
legal, pero irregular
Por corresponder a un fallo del Consejo de Estado, la
patente vigente en Colombia es legal. Pero puede calificarse como “irregular”,
porque se basa en conceptos de peritos que en ningún caso
pueden considerarse neutrales y se otorgó debido a una increíble irresponsabilidad de funcionarios de la SIC que no contestaron la demanda, no controvirtieron ni desvirtuaron los argumentos de Novartis y tampoco objetaron ni la idoneidad ni los conceptos de sus peritos.
2.
SIC incurre en contradicciones, niega su responsabilidad y desconoce las
implicaciones económicas de su negligencia
A
la fecha, no se conocen detalles de la forma en que
funcionarios de la SIC de los años 2003 a 2012 incurrieron en
semejante irresponsabilidad. Las peticiones presentadas ante
la SIC por la Veeduría Ciudadana
VCACELAPSS y la Federación Médica
Colombiana, buscando conocer los nombres de los responsables y las
investigaciones que se adelantaron, fueron contestadas con un documento
contradictorio que contiene las siguientes afirmaciones, realmente
sorprendentes:
a) La respuesta
de la SIC contradice lo dicho en el fallo del
Consejo de Estado, al afirmar que la SIC no estaba en la obligación de
contestar la demanda (!)
b) Acepta que a la Oficina jurídica de la SIC le correspondía atender y
controlar el trámite de procesos judiciales de interés para esa entidad
c) Dice que se revisó la trazabilidad del proceso referenciado, así como
el archivo físico del proceso, sin que fuese posible establecer su existencia
(!)
d) Afirma que por lo anterior, no puede indicar los motivos por los cuales la
SIC no contestó la demanda
e) Sostiene que actualmente es imposible conocer el nombre completo y cargo de
la persona que tenía el deber legal de contestar la demanda y
f) Concluye que en la SIC no existen documentos que acrediten actuaciones en
ese proceso, el cual se encuentra archivado desde el 21 de marzo de 2014.
La petición
de la firma de
abogados Rincón Perfetti fue contestada
básicamente en los mismo términos, aclarando que la SIC no compulsará
copias a la Fiscalía General de la Nación ni a la Contraloría General de la
República porque "en los soportes físicos obrantes dentro la SIC, en
principio no se observa alguna actuación que pueda ser constitutiva de un
delito". Arbitrariamente, presumen inocencia y desconocen las implicaciones económicas
de su negligencia.
3.
Sociedad civil
e Informe del comité técnico para la declaratoria de interés público
muestran la gravedad de este problema
Las consecuencias nefastas de la negligencia de la SIC -con sus
implicaciones obvias en la salud pública- puede verse parcialmente en las evidencias
detalladas en documentos de la sociedad civil y el Ministerio de Salud, así:
3.1. La solicitud
inicial de declaratoria de interés público con fines de licencia
obligatoria de Misión Salud, Fundación Ifarma y
el Centro de Información de
Medicamentos de la Universidad Nacional CIMUN, muestra la gravedad del impacto
de la patente del "cristal beta" y las acciones concretas que adelantó
Novartis para eliminar los competidores de Imatinib (ver detalles en Anexo N°2).
3.2. OBSERVAMED, la Federación Médica Colombiana y el Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos de Colombia, detallaron el impacto de ventas y
recobros de Glivec, así como las irregularidades de distinta índole que
rodearon los negocios con este producto, en los boletines:
- BisBcm31de2015:
Grave impacto económico de sentencia del Consejo de Estado que otorga patente "evergreening" a GLIVEC (Imatinib Novartis)
- BisBcm32de2015:
Informe sobre
recobros con IMATINIB entregado por MinSalud revela
graves irregularidades en reportes de ventas a Sismed
- BisBcm33de2015:
VCACELAPSS y FMC documentan
complicidad institucional en sentencia Consejo de
Estado que otorga patente "evergreening" a
GLIVEC
- BisBcm34de2015:
VCACELAPSS y FMC inician
acción legal por errores de precios y ventas en reportes
de la multinacional Novartis a SISMED
- BisBcm35de2015:
Oficina
de abogados solicita a la SIC definir responsables de la
no contestación de la demanda de Novartis que otorgó
patente de GLIVEC
3.3. El Informe
del comité técnico para la declaratoria de interés público del Ministerio
de Salud "sobre la recomendación al ministro de salud y protección social en relación
con la solicitud de declaratoria de interés público del IMATINIB con fines
de licencia obligatoria" (AR),
muestra datos concretos del impacto pasado, presente y futuro de las
prácticas de posición dominante de Novartis.
4.
Recomendación del Comité técnico para
la declaratroria de interés público polarizó el debate sobre Imatinib
En
efecto, tan pronto se produjo la recomendación
del Comité técnico para que el Ministro de Salud firme la declaratoria de
interés público de Imatinib, se desató una polarización del debate,
entre quienes pretenden evitar dicha firma por todos los medios y quienes
respaldan al ministro Alejandro Gaviria en su propósito de culminar el
proceso adelantado por su despacho -rodeado de garantías reales de transparencia y
objetividad- respetando la decisión resultante de ese ejercicio. Las
posiciones de los opositores y defensores, se resume en la siguiente tabla:
OPOSITORES
a la decisión del Ministerio de Salud
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AFIDRO, que representa al gremio de las farmacéuticas
multinacionales, solicitó la convocatoria de reunión extraordinaria de Comisión Intersectorial de Propiedad Intelecual CIPI
(ver
detalles de la comunicación). Legalmente, esta citación solo
puede hacerse por requerimiento de al menos dos miembros de la CIPI
con voz y voto. Importante conocer quienes fueron esos dos miembros.
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En la reunión de la CIPI (ver
Acta con Anexo o AR),
el Superintendente Delegado para la Propiedad
Industrial sostuvo que la declaratoria de interés público propuesta por el Ministerio de
Salud, no tiene solidez técnica, es inconstitucional, resulta inútil en la
práctica y expone al país a sanciones, por violar normas internacionales
sobre propiedad intelectual. Dice el Acta que los funcionarios de la SIC
solicitaron que sus conceptos hagan parte del documento, en forma de
anexo.
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Dicho anexo incluye datos de la historia de la patente de Imatinib, la gama de productos con este principio
activo y las alternativas de inhibidores de tirosina quinasa que
respaldarían sus interpretaciones
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La respuesta
de Novartis al Ministerio de Salud rechazando la oferta de Precio
Máximo de Venta de COP 140/mg prácticamente trascribe la argumentación
sesgada e inconsistente del Superintendente Delegado para la Propiedad
Industrial. Novartis presenta asemás un anexo con contenidos
declamativos que no contestan los argumentos técnicos de la propuesta
de MinSalud.
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AFIDRO hace pública una carta
al Presidente de la República con la misma argumentación tendiente
a presentar la firma de la declaración de interés público como fase
final del proceso (como licencia obligatoria ya otorgada) ignorando el
paso por la SIC cuyos funcionarios ya se pronunciaron a favor Novartis
y magnificando el impacto de la declaratoria de interés público como
si afectara a toda la industria farmacéutica, toda forma de
protección de la propiedad intelectual y toda innovación.
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Juan
Esteban Levin de La Silla
Vacía reveló que el Superintendente Delegado para la Propiedad
Industrial trabajó con Carlos Olarte, el abogado de Novartis. Entre 2004 y 2007 fue
abogado asociado de la firma Olarte Raisbeck, cuyo
representante legal era
Olarte. Y esa firma, hoy llamada Olarte Moure es la asesora de Novartis en todo este proceso, y Olarte es su apoderado. |
DEFENSORES de la
decisión del Ministerio de Salud
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El Artículo
7° del Decreto 1162 de 2010 (AR)
dice: "Reuniones. La CIPI sesionará ordinariamente
una vez al año previa convocatoria de la Secretaría Técnica, y de
manera extraordinaria, cuando así sea convocada por la Secretaría Técnica
por requerimiento de al menos dos de sus miembros con voz y voto".
Desde la sociedad civil se preguntan ¿se cumplió este requisito?.
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El BoletínBisBcm#14de2016
del Observatorio del Medicamento, la Federación Médica Colombiana y el Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos de Colombia, muestra inconsistencias de las "interpretaciones"
sesgadas a favor de Novartis del funcionario de la SIC. Las cartas de 132 expertos
y de la OMS
apoyan al Ministerio de Salud y ratifican que la
Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que
países tienen libertad para determinar los motivos para la concesión de licencias
obligatorias".
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El mismo BoletínBisBcm#14de2016
muestra inconsistencias de los datos
de historia de la patente de Imatinib, la gama de productos con este principio
activo y las alternativas de inhibidores de tirosina quinasa del anexo
de la SIC
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La propuesta
del Ministerio de Salud a Novartis para fijar un Precio Máximo de
Venta de COP
140/mg presenta un anexo técnico con análisis consistentes de los
factores considerados para plantear ese PMV. El BoletínBisBcm#17
considera "generosa" esa propuesta, tomando en cuenta el
precio promedio real de COP 68/mg de los competidores según reportes a
SISMED 2015.
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Carta de la Conferencia Episcopal de Colombia
ratifica el apoyo de la Iglesia al Ministro de Salud y se hacen
públicas las presiones de Congresistas de EEUU (ver documento
en columna de
Daniel
Coronell en la Revista Semana,
que además detalla las relaciones de dichos congresistas con Novartis y
las multinacionales "big pharma"). Una carta de 15
congresistas de EEUU critica ese tipo de ingerencias y apoya el
derecho del gobierno colombiano de tomar las medidas que considere
necesarias en defensa de la salud pública.
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Varios medios se ocupan del caso y apoyan a MinSalud. Lo más reciente: Editoriales de El
Espectador y El
Tiempo, Informes de ElEspectador, El
Tiempo, RevistaSemana, Opinión&Salud,
CaracolRadio,
El
Pulso, Consultor
Salud, UnimediosUNRadio-2|-1,
Misión Salud, Ifarma,
CIMUN y columnas de Tatiana
Andia, Paola
Ochoa, Saul
Franco, Germán
Manga y Oscar
Andia. |
El Ministro Alejandro Gaviria muestra coherencia
en sus discursos a nivel nacional e internacional (ver ejemplos en su artículo
"Innovación, precios de medicamentos y desarrollo",
tweet sobre innovación
vs precio de Glivec vs iPhone y discurso
ante la 69.a Asamblea Mundial de la Salud) y lo más probable es que -si
Novartis no cede en la negociación de precios- finalmente
firme la declaratoria de
interés público de Imatinib, caso en el cual el proceso de licencia
obligatoria continuará en la Superintendencia de Industria y Comercio SIC.
5.
¿Continuará el favorecimiento de la SIC a los intereses comerciales de
Novartis?
En resumen, la cadena de desaciertos de la
SIC en relación con la patente del "cristal beta" de Imatinib,
parece de nunca acabar. A las acciones
u omisiones, dolosas o culposas en que hayan podido incurrir los funcionarios que
-entre 2003 y 2012- no contestaron la demanda de Novartis, no controvirtieron ni desvirtuaron
sus argumentos de Novartis y tampoco objetaron ni la idoneidad ni los conceptos de sus peritos,
se le suma ahora la negativa del funcionario William Antonio Burgos Durango,
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, a investigar los hechos mencionados y
además presumir la inocencia de los funcionarios involucrados en semejantes
actos de irresponsabilidad.
Y como si lo anterior fuera poco,
el pronóstico de lo que puede
pasar con el trámite de la licencia obligatoria en la SIC es realmente sombrío, porque aquellos
funcionarios que prejuzgaron y ya demostraron su falta de objetividad y su
apoyo a los intereses de Novartis
en la reunión de la CIPI, podrán incidir directamente en las decisiones que
adopte la SIC (ver Boletín
BisBcm#14de2016 para conocer las "interpretaciones"
erróneas y sesgadas del anexo
de los funcionarios de la SIC).
Obviamente
las “interpretaciones” de estos funcionarios no corresponden a la realidad.
Pero -más allá de lo falso de sus afirmaciones- el problema está en que:
- Esos conceptos fueron expresados como posición oficial de la
SIC (es decir de
aquella instancia que tendrá que definir sobre la licencia obligatoria de
Imatinib)
- Los mismos conceptos ya fueron utilizados en la respuesta
de Novartis
que rechazó la propuesta
del precio COP
140/mg
del
Ministerio de Salud y
- El argumento "indemnización por expropiación" seguramente será
utilizado en posibles demandas a la nación, tal como les sugiere
comedidamente
el anexo
de los funcionarios de la SIC liderados por el Superintendente Delegado para la
Propiedad Industrial, José Luis Londoño Fernández.
Por
lo tanto, la
Federación Médica Colombiana y el Colegio Nacional de Químicos
Farmacéuticos de Colombia, llaman a todas las organizaciones de la
sociedad civil a manifestarse urgentemente, pidiendo que los funcionarios de
la SIC que prejuzgaron a favor de
Novartis, deben renunciar y
marginarse del trámite de la licencia obligatoria de Imatinib (en caso de
que el mismo llegue a esa instancia). Además, los organismos de control -PGN
y CGR- tendrán que vigilar estrechamente ese proceso. (ver Derecho de
petición en Boletín BisBcm#22de2016)
Envíe sus aportes y
comentarios a observamed.fmc@gmail.com
o trine con @OBSERVAMED
Sobre
conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos
Sabiamente" de la Federación
Médica Colombiana FMC y el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en
especie, de ninguna entidad pública ni privada, que pueda comprometer
la independencia de sus investigaciones e informes.
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