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Boletín Informática&Salud - Boletín del Consumidor de Medicamentos

BIS-BCM
20
09a15may16

Federación Médica Colombiana FMC y Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC iniciamos campaña educativa "Elijamos Sabiamente" dirigida a  profesionales de la salud y pacientes


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Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°36
Más de 130 expertos a nivel mundial envían carta al Presidente apoyando a Minsalud en licencia obligatoria IMATINIB

Ver original de la carta inglés-español en archivo.pdf

16 de mayo de 2016
Señor Presidente
JUAN MANUEL SANTOS
República de Colombia

REFERENCIA: Derecho de Colombia para emitir LICENCIA OBLIGATORIA IMATINIB EN COLOMBIA

Respetado Señor Presidente Santos:

Suscriben este documento un grupo de profesionales, abogados, economistas y académicos expertos en la propiedad intelectual, comercio internacional y salud pública para manifestar al Señor Juan Manuel Santos, Presidente de la república de Colombia que las normas internacionales apoyan el derecho que ostenta su país, para emitir licencias obligatorias sobre las patentes otorgadas a los medicamentos.

El Ministro de Salud y Protección Social ha propuesto declarar de interés público bajo condiciones de competencia el medicamento para cáncer denominado imatinib. Una declaración de interés público permitiría la emisión de una licencia obligatoria sobre la patente de Novartis facilitando la competencia de los genéricos y la reducción de precios. Exhortamos a su administración, al Ministerio de salud y la Superintendencia de Industria y Comercio para proceder con la declaración de interés público.

Recientes reportes de los medios de comunicación, sugieren que el personal de la Comisión de Finanzas del Senado de los Estados Unidos y posiblemente Representantes del Gobierno han transmitido información imprecisa acerca de las licencias obligatorias a sus contrapartes colombianas.7 Si los informes son exactos, nos permitimos manifestar que estos funcionarios han actuado de manera inapropiada, y han contravenido la política del gobierno de los Estados Unidos, quien respeta los derechos de sus socios comerciales en lo refente a la emisión de licencias obligatorias. 

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¿Cómo va la declaratoria de interés público?
Ver página del Ministerio de Salud
Ver Pruebas Decretadas en RID
Ver Comentarios en RID
Rechazo Novartis 21abr16 | ARMI
PropuestMinSalud 11abr16 | ARMI
Remisión Informe
28mar16
| ARMI

Informe Técnico 24feb16 | ARMI
ACTA N°
3 17feb16
| ARMI
Relevancia e Impacto
| ARMI
ACTA N°2
21jul15
| ARMI
Informe INVIMA 03jul15 | ARMI
DRBCTuso12-13
03jun15
| ARMI
PRUEBAS Auto 30jun15 | ARMI
PRUEBAS Auto 18jun15 | ARMI
ACTA N°1 30abr15
| ARMI
Resolución 2068 10jun15
| ARMI
Resolución 0644 06mar15 | ARMI
Resolución 0354 11feb15 | ARMI
Resolución 0328 09feb15 | ARMI
Petición inicial
24nov14
| ARMI

Condenamos las presiones impuestas en contra de Colombia por el uso de políticas legítimas tales como el uso de licencias para promover la salud pública.

El Artículo 31 del Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual (ADPIC de la OMC) permite a los miembros de la OMC, incluida Colombia, emitir licencias obligatorias en cualquier momento por razones de su elección.8 La única compensación debida a los titulares de patentes en los casos de licencias obligatorias es una regalía razonable, que los gobiernos pueden determinar a discreción.9

La Declaración de la Organización Mundial del Comercio OMC sobre los Aspectos de LOS Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio ADPIC y la salud pública confirman esta interpretación del artículo 31, y su importancia10. La Declaración de Doha reconoce explícitamente el impacto de la propiedad intelectual sobre los precios de los medicamentos y establece que las obligaciones respecto a las patentes en virtud de las normas de la OMC “deben interpretarse y aplicarse de manera favorable al derecho de los miembros de proteger la salud pública y, en particular promover el acceso a los medicamentos para todos”.

La emisión de una licencia obligatoria sobre imatinib es totalmente coherente con los términos de los acuerdos comerciales y de inversión de los cuales Colombia es parte.11 Por ejemplo, el “Acuerdo del 10 de mayo” de 2007, incorpora expresamente ciertas salvaguardas de salud pública en el Tratado de libre comercio Colombia –Estados Unidos y conserva a Colombia el derecho de emitir licencias para invenciones patentadas.

Los altos precios de cualquier medicamento necesariamente imponen una carga para el sistema de salud pública y conllevan a la falta de acceso a tratamientos y otros servicios de salud. Cuando una compañía farmacéutica utiliza una patente para excluir la competencia, fija precios muy altos.

Un reciente informe del Ministerio de salud y Protección Social de Colombia indica que una licencia obligatoria para imatinib permitiría un ahorro considerable.12 El Informe emitido por el Comité Técnico Declaratoria de Interés Público en febrero de 2016 durante el procedimiento administrativo originado en una solicitud de varias organizaciones de la sociedad civil en noviembre de 2014 manifiesta:

….¨El Comité estima que el impacto en las finanzas del sistema de salud de que haya un único oferente en el mercado de Imatinb es importante. Adicionalmente, los precios de Glivec®, a pesar de estar controlados, siguen siendo muy altos en comparación con los de los genéricos que han ido progresivamente saliendo del mercado ante la concesión de la patente. El control directo de precios por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (la Comisión), siguiendo la metodología de referenciación internacional planteada en su Circular 03 de 2013, no logrará nunca los resultados en materia de reducción de precios que lograría la competencia en el mercado. La mejor manera de reducir los precios es sin duda la competencia.

Novartis ha rechazado la oferta de negociación propuesta por Colombia para poder adquirir imatinib a un menor costo.

La emisión de una licencia no expropia el derecho de patente. Más bien, el derecho de un gobierno a hacer uso de una invención patentada está incrustado y reservado en la concesión de una patente. Por otra parte, una licencia no impide que el titular de la patente puede seguir vendiendo su producto, prohibir usos no licenciados de la invención, o prohibir a terceros no autorizados el uso de la invención.

Apoyamos el esfuerzo del gobierno colombiano para aumentar el acceso a medicamentos asequibles y esperamos que este comunicado ponga fin a cualquier preocupación con respecto a la legitimidad internacional de las licencias obligatorias. Las licencias obligatorias, son una herramienta importante para la protección de la estabilidad financiera de los sistemas de salud y para garantizar el acceso a los medicamentos y servicios de salud para todos.

 

Atentamente,

 

Dr. Deborah Gleeson
School of Psychology and Public Health, 
La Trobe University. Australia

Amy Kapczynski
Professor of Law 
Yale Law School
USA

Andrew S. Goldman
Counsel, Policy and Legal Affairs 
Knowledge Ecology International
USA

Suerie Moon
Harvard T.H. Chan School of Public
Health and Kennedy School of Gov.
USA

Warren Kaplan, PhD, JD, MPH
WHO Collaborating Center for
Pharmaceutical Policy
Center for Global H & D. Boston

Peter Maybarduk
Global Access to Medicines Program 
Director Public Citizen
USA

Dipl. Soz Hedwig Diekwisch
Managing Director
BUKO Pharma-Kampagne / Germany

Robert Weissman
President Public Citizen 
Washington D.C USA 

Rochelle Dreyfuss
Pauline Newman Professor of Law
Co-Director of the Engelberg Center on 
Innovation Law and Policy
New York University School of Law

Ellen 't Hoen
Consultant Medicines Law and Policy 
University Medical Centre Groningen,
Global Health Unit, University of 
Groningen. The Netherlands.

Carlos Correa
Universidad de Buenos Aires 
South Centre

Dr. Holger Hestermeyer
Shell Reader in International Dispute
Resolution, King's College London

Germán Velásquez
Special Adviser for Health and
Development. Switzerland

Professor Yousuf A. Vawda
School of Law, University of KwaZulu-
Natal. South Africa

Prof. Dra. Perla Mordujovich- Buschiazzo
Directora Centro
Universitario de Farmacología Centro
Colaborador OPS/OMS.Universidad
Nacional de La Plata Argentina

Fran Quigley 
Clinical Professor of Law,
Director, Health and Human Rights Clinic
Indiana University McKinney School of 
Law, USA

Michael Palmedo
Assistant Director, PIJIP
American University Washington
College of Law

César Rodríguez Garavito
Centro de Estudios de Derecho,
Justicia y Sociedad Dejusticia 

Oscar Lizarazo
Associate Professor
Faculty of Law National University of
Colombia

Dra. Tatiana Andia
Profesora Universidad de los Andes
Bogotá Colombia

Jorge Augusto Díaz Rojas
Universidad Nacional de Colombia.
Profesor Asociado 
Colombia. 

Carlos H Caicedo E.
Director del Programa Radial
Interacción Emisora UNRADIO 98:5FM
Bogotá, Colombia Suramérica

Martha Milena Silva Castro. PhD.
PharmD. MA.

Teaching and Research Group in
Pharmacy Practice.
University of Barcelona

Martín Cañás
Cátedra de Farmacología , Instituto de
Salud, Universidad Nacional Arturo
Jauretche, Argentina 

Luis Jorge Hernández Flórez, MD, PhD
Profesor Asociado Salud Pública
Universidad de los Andes-Facultad de
Medicina. Bogotá, Colombia. 

Oscar Andia Salazar 
OBSERVAMED-FMC 
Colombia 

Roxana Patricia De las salas Martínez
Profesora de la Universidad del Norte
(Barranquilla, Colombia) 

Prof. José-Luis Alloza, MD, PhD 
Dep Biomedical Sciences
School of Medicine and Health Sciences
The University of Alcalá de Henares
Spain.

Jorge Costa
Technologist Oswaldo Cruz Foundation
– Fiocruz. Brazil 

Tatiana Galofre
Ingeniero Industrial 
Colombia

Shiba Phurailatpam
Asia Pacific Network of People Living
with HIV (APN+)

Maria Auxiliadora Oliveira
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz, Brazil  

Liliana Sarmiento
C.C.31158538 
Abogada
Colombia

Vinciane Servantie
Administradora de empresas
Colombia

Nina Lisleth Ojeda Sopo
Universidad Nacional
Medico

Adriana Mendoza Ruiz
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz, Brazil 

José Gilberto Orozco Díaz
Profesor Asociado 
Universidad Nacional de Colombia
Colombia 

Everaldo Lamprea
Professor, Los Andes Law School
everaldolamprea@gmail.com

Giovanny Garavito QF MSc PhD.
Vicedecano Académico (Academic
Deputy Dean)
Colombia

Kimberlee Weatherall
Associate Professor Sydney Law
School, The University of Sydney

Joan Rovira Forns
Professor Emeritus
Department of Economics, University of
Barcelona, Spain

Patrick Durisch
Health Programme Coordinator
Berne Declaration, Switzerland

Karen Hussmann
Public Policies Expert 

Dra. María Inés Sarmiento
Docente Fundación Universitaria de Ciencias de
 la Salud FUCS 

Prof. Álvaro Zerda Sarmiento, PhD
Facultad de Ciencias Económicas
Investigador CID. Univ. Nacional de Col.

Nadia Kahuazango
Politóloga 
Colombia 

Paula Páez
Especialista en Gobiernos y Relaciones Internacionales.
Colombia

David Pinzon
Abogado Colombia

Ricardo Saravia
Servicio de Inf. de Medicamentos de El 
Salvador CIMES

Carlos Arturo Cadavid V.
Alianza Internacional De Habitantes 
(AIH) Medellín-Colombia

Xavier Maldonado Dávila
Profesor de la Universidad Central del
Ecuador. Coordinador ALAMES núcleo
Ecuador

Prof. Martín Uribe Arbeláez
Director del Observatorio de P. I y del
Grupo de investigación "Derecho y
Desarrollo" Prometeo, adscrito a Unijus
Universidad Nacional de Colombia.

Alma de León
Regional Director International
Treatment Preparedness
Coalition Latin America and The
Caribbean "ITPC-LATCA"

María Belén Mena. MD, MPh, PhD (c)
Profesor de Farmacología.
Universidad Central del Ecuador.

Camila Gianella Malca
Post Doc fellow CMI, Post doc Fellow
University of Bergen, Norway

Akbar Noman
Senior Fellow and Adjunct Associate
Professor
at Columbia University, New York.

Umunyana Rugege
Attorney, SECTION27
South Africa

L Mtima
Law prof at the Howard University
School of Law
USA

Graham Dutfield
Professor of International Governance
School of Law
University of Leeds, UK

Marcela Fogaça Vieira
Coordinator GTPI/Rebrip
Brazil

Juan Pablo Morales
Políticas Farmacéticas
Chile

Pedro Villardi
PhD student in Public Health
IMS/UERJ Brazil

Prof. Dr. H. Schellekens MD,PhD
Director WHO Utrecht Center of
Excellence for Affordable Biopharmaceuticals
Utrecht University

Professor Brook K. Baker
Northeastern University School of Law 
Program on Human Rights and the 
Global Economy Honorary Research
USA 

Luz M. Umbasia B.
Attorney Administrative Law Specialist 
MSC (C) International Relations & 
Business UMNG Colombia

Rachel Kiddell-Monroe LL.M
Professor of Practice
McGill University, Montreal, Quebec

Joel Lexchin MD
School of Health Policy & Management
York University
Canadá

Sean Flynn
Program on Information Justice and 
Intellectual Property
American University Washington USA

James Love
Director
Knowledge Ecology International
USA

Srividhya Ragavan
Professor of Law
Texas A&M Schhol of Law 
Fort Worth, TX

Dr.V.C.Vivekanandan
Ministry of HRD IP Chair Professor
NALSAR University of Law
Adjunct Visiting Professor, University
of Buffalo Business School, New York 
Director- Institute of Global Internet
Governance & Advocacy (GIGA)-

Wilbert Bannenberg
MD and public health consultant.
Adviser on TRIPS and Access to 
Medicines to SADC member states

Gawain Kripke
Policy Director
Oxfam America 

Susan K. Sell
The George Washington University,
Washington, DC

Cynthia Ho
Loyola University of Chicago School of
Law. USA

Matthew B. Flynn
Georgia Southern University

Dr. Ruth Lopert MD MMedSc
FAFPHM
Adjunct Professor Department of 
Health Policy & Management
Milken Institute School of Public Health
George Washington University

Tahir Amin
Attorney I-MAK

Rubén Espinoza Carrillo
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Lima - Perù

Gabriel Jaime Otalvaro Castro.
PhD(c)

Salud Colectiva Docente
Facultad Nacional de Salud Pública
Universidad de Antioquia, Colombia

Norberto Camacho García
QF.UN MAE.UN (c) 
Colombia

David G Legge MD
Professor Emeritus in Public Health
La Trobe University
Melbourne, Australia

Gabriel R. Nemogá Ph.D.
Universidad de Winnipeg - Canadá
Inv. Int. Grupo de Inv. Política y
Legislación en Biodiversidad, Recursos
Genéticos y Conocimiento Tradicional
Universidad Nacional de Colombia

Samuel David Osorio Garcia
MD colombiano 
Candidato a Maestro en Salud Pública
por la Universidad de São Paulo

Claudia Patricia Vaca González
Profesora Universidad Nacional De
Colombia.

Mario Esteban Hernández Álvarez
Coordinador Doct. Interfacultades en
Salud Pública Universidad Nacional de
Colombia.

Andrés Izquierdo IP
Practicing Attorney
Washington D.C USA

José Julián López G.
QF MSc PhD (c)
Director CIMUN, Facultad de Ciencias,
Bogotá, Colombia

Gabriela Costa Chaves
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz, Brazil  

Claudia García Serpa Osorio de Castro
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz Brazil 

Jorge Machado 
Universidad Tecnológica de Pereira.
Colombia

Prof. Saúl Franco Agudelo
Maestría en Salud Pública, Facultad de
Economía,Universidad Santo Tomás,
Bogotá,Colombia

Carlos Durán, MD
Empresa Pública Yachay
Quito-Ecuador

Vera Lucia Luiza
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz Brazil

Angela Fernandes Esher Moritz
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz Brazil

Thiago Botelho Azeredo
Professor and researcher,
Federal University of Rio de Janeiro – 
UFRJ

Maria Cristina Latorre
Q.F. Sociedad Colombiana de Historia
de la Farmacia

Rondineli Mendes da Silva
Researcher Oswaldo Cruz Foundation –
Fiocruz, Brazil.

Sergey Kondratyuk
All-Ukrainian Network of PLWHA

Yolima Baena Aristizábal
Associate Professor of Pharmacy
Department 
Universidad Nacional de Colombia

Benoit Marchand, MD
Empresa Pública Yachay 
Quito-Ecuador

Adriana Mercedes Ardila Sierra
MD MPH PhD(c)

Claudia Cano Correa
Universidad Externado de Colombia
Colombia

Gabriela Delgado,
profesora asociada, departamento
de farmacia 

Universidad Nacional de Colombia.

Ulpiana M. Tamayo
Financista 
Colombia

Elvia Saenz Botero
Abogada
Colombia

Claudia Lozano Gamba
Abogada
Colombia

Kajal Bhardwaj
Lawyer
India

Prof. Hernando Gaitán D MD MSc
Gynecology and Obstetrics Department
Clinical Research Institute 
National University of Colombia
Co- Ed. Sexually Transmitted Infections
Cochrane Review Group

Dr. Kwadwo Appiagyei-Atua
Senior Lecturer School of Law,
University of Ghana
Legon, Accra, Ghana

Juana Camacho
Instituto Colombiano de Antropología e 
Historia, Colombia

Jorge Bermúdez
Researcher Oswaldo Cruz Foundation – 
Fiocruz, Brazil 

John T. Mitchell
Interaction Law
USA 

Tapiwanashe Kujinga
Director Pan-African Treatment
Access Movement 
Africa

Adam Schatten
Hivernation films
Boston, MA

Dr. Burcu Kilic
Global Access to medicines Program
Public Citizen
Washington D.C.

PhD MD Marilena Correa
IMS/UERJ Brazil 

Dr. Martin Santos
Región de Salud Central/Ministerio de
Salud El Salvador, C.A.

Dr. Giovanni Francisco Guevara
Director de Tecnologías Sanitarias
Ministerio de Salud de El Salvador

Lorena Di Giano
Fundación Grupo Efecto Positivo- Argentina.
RedLAM
Argentina

Angélica Garzón Umerenkova
Docente-investigadora Universidad El 
Bosque
Bogotá, Colombia

Germán Humberto Rincón Perfetti
Rincón Perfetti Abogados &
Consultores Internacionales
Asociación Líderes en Acción
Bogotá, Colombia 

Nota: El detalle de nombres y su ordenamiento está tomado de la versión en español del 16 de may de 2016

7       En    internet:    http://www.elespectador.com/noticias/salud/presiones-de-eeuu-colombia-no-regule-el-precio-del-imat-articulo-631535 and   http://eionline.org/node/2504.

8 Disponible en: www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips_04c_s.htm. See also World Trade Organization, “TRIPS and Health: Frequently  Asked  Questions,”  disponible  en:  https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm.
9 Id. Art 31 (h)
10 World Trade Organization Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, adopted 14 November 2001, disponible en: https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm.

11 E.g. Colombia-USA Trade Promotion Agreement, Article 10.7: Expropriation and Indemnification, available at: http://www.sice.oas.org/Trade/COL_USA_TPA_s/Text_s.asp#a107; Colombia-EFTA States Free Trade Agreement, Article 6.2, Basic Principles,   disponible   en:      http://www.efta.int/media/documents/legal-texts/free-trade-relations/colombia/EFTA- Colombia%20Free%20Trade%20Agreement%20SP.pdf.
12 Informe sobre la recomendación al Ministro de Salud y Protección Social en relación con la solicitud de declaratoria de interés público

del imatinib con fines de licencia obligatoria. Ministerio de Salud y Protección Social, Comité Técnico Declaratoria de interés público. Bogotá, Colombia 24 de febrero de 2016 Disponible en:  https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/informecomiteimatinib-22022016-vf.pdf.

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