4.
4. Ejemplo de reportes a SISMED 2015 a 2024 de un producto: PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 100 mg de MS&D)

Gráfico 4. Ventas de unidades y valores reportadas a SISMED 2015 a 2024 de PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 100 mg de MS&D)
Este es el medicamento más vendido en Colombia de acuerdo con reportes de Transacciones Primarias del 4° trimestre de 2024

Según reportes de Transacciones Primarias reportadas por Merck Sharp & Dohme a SISMED, las ventas totales de PEMBROLIZUMAB (Keytruda CUMs 20085509-02 y 01) pasaron de 1.361 unidades por COP 15.510 millones en 2017 (1) a 32.713 unidades por COP 749.651 millones en 2024 (2). Sus datos acumulados van en 122.186 unidades vendidas por casi COP 1,9 Billones (3). Nótese que la dinámica de crecimiento en unidades y valores se interrumpe el año 2023 y vuelve a su tendencia usual en 2024 (4), algo que debe ser aclarado por el Laboratorio, la Oficina de Tecnologías de Información y Comunicaciones OTIC del Ministerio de Salud, la Superintendencia de Industria y Comercio SIC y el "pagador ciego" ADRES, entidades que deberían VALIDAR, ANALIZAR y PUBLICAR estos datos.

4.1.

Gráfico 4.1. Ventas Trimestrales de unidades y valores reportadas a SISMED 1T2021 a 4T2024 de PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 100 mg de MS&D)
Evidencian que la falla se produjo por falta de reportes del laboratorio en los trimestres 1° y 3° de 2023 y cambio de presentación reportada entre 2023 y 2024

Con un ejercicio simple de validación y análisis de reportes trimestrales de reportes a SISMED del trimestre 1 de 2021 al trimestre 4 de 2024 de PEMBROLIZUMAB (Keytruda 100 mg de Merck Sharp & Dohme CUMs 20085509-01 y 20085509-02) por parte de la Oficina de Tecnologías de Información y Comunicaciones OTIC del Ministerio de Salud, se habría detectado esta falla de posibles COP 90.000 millones del trimestre 1° de 2023 y más de COP 150.000 millones del trimestre 3° del mismo año. Adicionalmente, se desconoce el monto real desembolsado por el "pagador ciego" ADRES porque esta entidad no permite el acceso al microdato de los pagos que realiza.
¿Y la plataforma MedCol-STAT sirve para algo? No, porque el último año para su generación de reportes es 2021 y no muestra datos de los últimos 3 años (2022 a 2024).
¿Y la Superintendencia de Industria y Comercio SIC investigó algo? No, hasta que se presente un Derecho de Petición y se adelante una posible Acción de Tutela.
Por el momento, está claro que Merck Sharp & Dohme no cumplió con su obligación de reportes en los trimestres 1° y 3° de 2023 y además suspendió el reporte de datos de la presentación por 1 vial CUM 20085509-01 (barras azules) y pasó a reportar datos solo de la presentación por 2 viales CUM 20085509-02 (barras rojas). Solo falta saber si evadió temporalmente la regulación de precios y si obtuvo ganancias adicionales con estas maniobras. Y determinar si existió daño patrimonial para el sistema de salud.

4.2.

4.2. Ventas Trimestrales reportadas a SISMED 1T23 a 4T24 Transacciones Primarias Secundarias y Finales de PEMBROLIZUMAB (Keytruda CUM 20085509-02)

En nuestra pantalla de seguimiento por presentación comercial, en este caso CUM 20085509-02, podemos ver que:
a) Los reportes de Transacciones Primarias (del Laboratorio, en campos de fondo verde) no aparecen en trimestres 1° y 3° de 2023
 .b) Los datos de unidades reportados por el Laboratorio son muy superiores a los de otros actores (Transacciones Secundarias) Cobros y Recobros (Transacciones Finales) posiblemente porque SISMED evidencia datos del régimen contributivo y no así del régimen subsidiado ni los regímenes especiales. Los casos especiales de Medicamentos para Enfermedades Huérfanas y Vitales No Disponibles tampoco se reflejan adecuadamente en SISMED.
c) La ventana comparativa de precios de Transacciones Primarias, Secundarias y Finales con precios ajustados a CUM, encuestados en farmacias de Internet y regulados en Circular con ajuste para prestadores tienen varias inconsistencias. Los precios de Transacciones Secundarias y Finales no corresponden al CUM sino a monodosis (de 1 vial).

5.
5. SITDIS y el núcleo duro del Sistema Integrado de Transaccional y Distribuido de Información en Salud
Gráfico N°5. Construimos SITDIS desde el núcleo duro del Sistema Integrado de Transaccional y Distribuido de Información en Salud
La cantidad de inconsistencias de los subsistemas actuales es tal, que deben reformarse estructuralmente, comenzando con la información de medicamentos

Los principales subsistemas de información del sistema de salud (wp) que son generadores de datos, aparecen en la mitad superior e izquierda del gráfico N°2, con sus siglas y rodeando a MinSalud (wp). Mostramos a continuación los más importantes, con enlace de su sigla al sitio web de cada entidad. Junto a cada sigla y su definición, registramos en caracteres púrpura algunos comentarios preliminares para el debate y en caracteres azules algunas sugerencias sobre su inclusión en cualquier reforma.

El año 2003, en el marco de la construcción de la primera Política Farmacéutica Nacional de 2003 presentamos la propuesta del Sistema Único de Información de Medicamentos SUIM para la construcción de una gran base de datos que debía reunir información farmacológica, regulatoria y económica de medicamentos disponibles en Colombia. Dicha propuesta fue ignorada por el gobierno de esa época y tuvo que ser implementada como Sistema Integrado de Información de Medicamentos SIIM que actualmente está disponible como Sistema VMI-CFN. A un par de décadas de esta propuesta, aún no existe esta base de datos integrada, a nivel gubernamental.

En 2022, OBSERVAMED participó en la propuesta del Sistema Unico e Integrado de Información en Salud SUIIS, que debía "gestionar datos transaccionales directos, integrar diversos subsistemas y ser interoperable, para que -con herramientas tecnológicas avanzadas- genere información analítica estratégica en beneficio de la salud pública y el Derecho Fundamental a la Salud". Esta propuesta no tuvo oposiciones concretas, ni durante el debate del primer proyecto de reforma (que se hundió en la Comisión Séptima del Senado en abril de 2024) ni durante las discusiones de la versión P2 de abril de 2025 que aún se encuentra en discusión.

En cuanto a la información independiente para la prescripción de medicamentos, recurrimos al litigio para que el INVIMA publique información revisada y parametrizada. La acción de tutela presentada por el presidente del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá, Dr. Sergio Robledo Riaga, fue rechazada en las dos instancias a que tenía derecho, porque los jueces aceptaron los argumentos de la oficina jurídica del INVIMA que sostuvo la inexistencia de normas que la obliguen a cumplir esa labor. Algo inaudito! En la actualidad, agencias regulatorias como la FDA de EEUU, EMA de la Unión Europea, AEMPS de España, etc., abandonaron la idea de las descripciones independientes y optaron por descripciones con "información para prescribir" elaboradas por firmas farmacéuticas, siguiendo unos requisitos fijados por las agencias reguladoras. En Colombia el proyecto interesante de Medicamentos a un clic quedó desfinanciado y faltan las descripciones de las moléculas más recientes y de mayor impacto financiero. El Sistema VMI-CFN incluye información del DrugBank canadiense, restos del IQB argentino y algunas descripciones de laboratorios para CIMA y antes EMA, AEMPS, etc. El CONPES 155 y los nuevos proyectos reforma a la salud incluyen esta obligación para el INVIMA, pero esta agencia reguladora aún no ha depurado adecuadamente su base de datos de registros sanitarios, no ha fortalecido debidamente el sistema de farmacovigilancia y no ha logrado superar la imagen de genéricos de mala calidad en el imaginario popular. El Sistema VMI-CFN permite acceso gratuito de profesionales de la salud a su plataforma de información farmacológica.

En cuanto a la información regulatoria y económica, en la página de Medicamentos y tecnologías de MinSalud se encuentra el enlace para llegar a Medicamentos. Allí se encuentra el enlace de Regulación de precios y en la parte inferior de esa página está el hipervínculo SISMED que al activarse despliega la información sobre el Cubo SISMED (Capacitación Cubo), Boletín SISMED, Preguntas frecuentes, Acceso a la Base de datos pública, Cargue extemporáneo y una relación de Actos administrativos del SISMED. Las tablas Excel de la Consulta Pública de Precios de Medicamentos en la Cadena de Comercialización son en realidad de reportes de precios y ventas de todos los actores de la cadena del medicamento en Colombia. Esta publicación -junto con los Cubos de Sismed y MiPres- constituye una de las pocas opciones al microdato dentro el sistema de salud. Los puntos 1 a 4 de esta nota muestran la necesidad evidente de cambios estructurales en este campo.

El Sistema Integrado, Transaccional y Distribuido de Información de la Salud SITDIS Progresivo supone su articulación con otros subsistemas vigentes, tales como:

- BDUA: Base de Datos Única de Afiliados del Sistema General de Seguridad Social en Salud BDUA-SGSSS en el sitio web de ADRES. Ofrece información sobre afiliados del Régimen Contributivo y el Régimen Subsidiado, según su última actualización, resultado de los reportes realizados por las Empresas Promotoras de Salud EPS.

- SISPRO: Sistema Integrado de Información de la Protección Social. Ofrece datos para facturación electrónica e Indicadores generales del gasto ​​en atenciones en salud, además de  1) Información de Prestadores de Servicios con los Subsistemas REPS ​​​​​​​​​​​Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud, RETHUS Registro de Talento Humano en Salud, SIHO Sistema de Gestión Hospitalaria, MIPRES Aplicativo para la prescripción de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC o servicios complementarios, RUAF Registro Único de Afiliados (Protección Social), CMS Consulta Masiva de Supervivencia y Mi Vacuna para consulta de personas priorizadas. 2) Información de financiamiento con Indicadores generales del gasto ​​en atenciones en salud como Apoyo a las regiones y Empresas Sociales del Estado ESE, Indicadores generales del gasto ​​en salud, Variables presupuestales de la red pública, Recaudos al sistema de seguridad social integral y parafiscales y Valor de la compensación. 3) Salud Ambiental con ​​​​​​​​Salud nutricional, Información de la inspección, vigilancia y control que adelanta el INVIMA en diferentes frentes, Bancos de sangre con sus requerimientos, ​​​​​Establecimientos certificados en Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APP​CC o HACCP por sus siglas en inglés), ​​​​​​Establecimientos de alimentos y bebidas alcohólicas con buenas practicas de manufactura. 4) Mi Seguridad Social con Tramites y Servicios, RUAF Registro Único de Afiliados, PILA Planilla Integrada de Liquidación de Aportes y 5) Gestión del conocimiento con Prestaciones, Vacunación No Covid, Aseguramiento y Ficha departamental y municipal.

- INS, SIVIGILA Covid19: Portales con toda la información sobre enfermedades de interés en Salud Pública y la provisión sistemática y oportuna, de información sobre los eventos que afecten o puedan afectar la salud de la población Colombiana.

- PAI y Vacunación Covid19: El Programa Ampliado de Inmunizaciones tiene como objetivo la eliminación, erradicación y control de las enfermedades inmunoprevenibles en Colombia, con el fin de disminuir las tasas de mortalidad y morbilidad causadas por estas en la población menor de cinco años. La página de Vacunación Covid19 hace el seguimiento estadístico global del Plan Nacional de Vacunación contra el Covid19.

- MedCol-STAT: Aplicativo estadístico sobre tendencias de prescripción, consumo y gasto de prestaciones farmacéuticas del plan de beneficios con cargo a la unidad de pago por capitación PBSUPC del régimen contributivo. MedCol-STAT es parcial -y está tan desactualizado- que MinSalud tiene que "solicitar" a las EPS otro reporte especial con los datos necesarios para definir la suficiencia de la UPC. AR Ver Cap.3.

- POS Pópuli ¿PBSUPC Pópuli?: Herramienta que permite consultar las tecnologías, servicios y medicamentos de salud financiados o no con recursos de la Unidad de Pago por Capitación UPC (la sigla PBSUPC viene reemplazando a la sigla POS).

Para mayor información, visite las páginas actuales del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá, FMC y el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED