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Boletín Informática&Salud - Boletín del Consumidor de Medicamentos

BIS-BCM
18
25abr01may16

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Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°34
Los favores de funcionarios de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) a NOVARTIS en el caso de la patente irregular de IMATINIB-Glivec
Favor N°1: El Consejo de Estado otorgó la patente irregular del cristal beta de Imatinib, porque la SIC no contestó la demanda de Novartis ( ver pag.42: no controvirtió, no desvirtuó, no contestó). Favor N°2: La Respuesta de Novartis (AR) que rechazó la propuesta de MinSalud (PMV 140 pesos/mg) se limita a transcribir las "interpretaciones" erróneas y sesgadas a favor de Novartis de José Luis Londoño Fernández, Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial, en la reunión de Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual CIPI (Acta y Anexo).

1. Las razones que tuvo la Corte Suprema de la India para negar la patente a la forma cristalina beta de IMATINIB-Glivec Novartis
Tal como se dijo en el Boletín BisBcm#31de2015 y puede verse en un artículo del Boletín Virtual (AR) del Departamento de Propiedad Intelectual de la Universidad Externado de Colombia (gráfico N°1), la decisión de la Corte Suprema de la India sobre este tema, se considera histórica porque precisó que la innovación sobre principios activos ya existentes (formas cristalinas o polimorfos) -para ser patentable- debe demostrar los beneficios terapéuticos que aporta. Es decir, debían demostrarse -con estudios clínicos- los resultados superiores de la forma cristalina beta. Novartis no demostró dicha superioridad terapéutica y la patente fue negada.

 Gráfico N°1: Artículo analítico de la patente Imatinib en la India y Colombia 

Vea Detalles en artículo original - Copia de seguridad en BisBcm#30de2015

2. La falta de "altura inventiva" que tomó en cuenta la antigua SIC para negar la patente del cristal beta de IMATINIB-Glivec
En el caso colombiano, el año 2003, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) se basó en la evaluación del Art. 14 de la Decisión Andina, argumentando que si bien la solicitud cumplía con el requisito de Novedad (el Cristal Beta de Imatinib no es idéntico al predecesor) no cumplía con el requisito de altura inventiva, porque se encontraron anterioridades que pueden afectar la patentabilidad de los siguientes documentos: EP 0564409 del 6 de octubre de 1993, US 5521184 del 28 de mayo de 1996.

El tema de "altura inventiva" es objeto de debate y al respecto -ya ante el proceso en el Consejo de Estado- la Interpretación Prejudicial Proceso 120-IP-2009 del Tribunal Andino de Justicia dice: "No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica" (la negrilla es nuestra). Por lo tanto, por las razones iniciales de la SIC -y por las interpretaciones del término "resultado"- la posición de la SIC era altamente defendible, ya que Novartis no demostró los mejores resultados de la sal beta durante el proceso (del mismo modo que no demostró mejores resultados terapéuticos ante la Corte Suprema de Justicia de la India). 

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¿Cómo va la declaratoria de interés público?
Ver página del Ministerio de Salud
Ver Pruebas Decretadas en RID
Ver Comentarios en RID
Rechazo Novartis 21abr16 | ARMI
PropuestMinSalud 11abr16 | ARMI
Remisión Informe
28mar16
| ARMI

Informe Técnico 24feb16 | ARMI
ACTA N°
3 17feb16
| ARMI
Relevancia e Impacto
| ARMI
ACTA N°2
21jul15
| ARMI
Informe INVIMA 03jul15 | ARMI
DRBCTuso12-13
03jun15
| ARMI
PRUEBAS Auto 30jun15 | ARMI
PRUEBAS Auto 18jun15 | ARMI
ACTA N°1 30abr15
| ARMI
Resolución 2068 10jun15
| ARMI
Resolución 0644 06mar15 | ARMI
Resolución 0354 11feb15 | ARMI
Resolución 0328 09feb15 | ARMI
Petición inicial
24nov14
| ARMI

3. La grave irresponsabilidad de la SIC que permitió que el Consejo de Estado ordene otorgar una patente "irregular"
Al revisar la sentencia del Consejo de Estado (p.10 y p.38) para ver el tema de "nivel inventivo" mencionado en el anterior párrafo, se lee: "Las pruebas aportadas al proceso, como ya se advirtió, no fueron controvertidas ni desvirtuadas por la Superintendencia de Industria y Comercio en las oportunidades pertinentes, amén de que no contestó la demanda". Es decir:

La SIC permitió que la sentencia del Consejo de Estado se base en el testimonio de los 2 peritos de Novartis, Bertrand Sutter que no puede ser imparcial porque fue co-inventor de Imatinib (ver InfoPat-Mex patente MX 218673 y p.24 a 27 de la sentencia) y José Antonio Henao Martínez (p.28 a 31) Doctor en estudio de materiales, cuyo CvLAC muestra más estudios de química general que de temas relacionados con la industria farmacéutica. De ellos, la Sentencia dice: "se trata de Ingenieros Químicos especial y altamente calificados por sus conocimientos técnicos y científicos sobre la materia y, por lo tanto, están legalmente facultados para rendir conceptos; además la Superintendencia de Industria y Comercio no objetó ni su idoneidad ni sus conceptos" (p.35, el resaltado en negrilla es nuestro).

La verdad es contundente: La patente del cristal beta de Imatinib es IRREGULAR porque la SIC y su tesis de "falta de nivel inventivo" no fueron vencidas en el proceso, lo que realmente pasó fue que ¡la SIC no contestó la demanda, no controvirtió ni desvirtuó los argumentos de la demanda y no objetó ni la idoneidad ni los conceptos de los peritos pagados por Novartis!.

4. Ahora, Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial emite conceptos erróneos y sesgados a favor de Novartis
Como ya se dijo. ahora, la respuesta de Novartis al Ministerio de Salud -rechazando la  oferta de PMV 140 pesos/mg- se limita a transcribir apartes de las "interpretaciones" erróneas y sesgadas del Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial José Luis Londoño Fernández, que fueron expresadas en reunión de la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual CIPI (ver Acta y Anexo o AR).

En esa ocasión, luego de reconocer que expresaba sus "interpretaciones" el funcionario sugirió que la declaratoria de interés público propuesta por el Ministerio de Salud, no tenía solidez técnica, era inconstitucional, inútil en la práctica y exponía al país a sanciones, por violar normas internacionales sobre propiedad intelectual.

Esas "interpretaciones" fueron analizadas en nuestro Boletín BISbcn#14de2016, de acuerdo con ocho puntos que se hipervinculan a continuación:

1. Citación a la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual. La reunión de la CIPI fue convocada en realidad por AFIDRO
2. Acta de Reunión de la CIPI muestra actitud sesgada de la SIC:
2.1. Según la SIC la declaratoria de interés público que propone el Ministerio de Salud no tiene solidez técnica, es inconstitucional, resulta inútil en la práctica y expone al país a sanciones internacionales
2.2. "La licencia obligatoria debe versar sobre la patente como tal y no sobre un nombre comercial determinado"
2.3. Versión parcial y sesgada del Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial sobre la historia de esta patente
2.4. Visión sesgada del Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial sobre gama de productos con IMATINIB
2.5. Visión sesgada del Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial sobre inhibidores de tirosina quinasa
3. Conclusión: Funcionarios de la SIC que prejuzgaron sobre posibilidad de esta Licencia obligatoria deben marginarse del proceso.

5. Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial y funcionarios que prevaricaron deben marginarse del proceso
Por todo lo expuesto, queda demostrado que por lo menos tres representantes de la Superintendencia de Industria y Comercio, liderados por José Luis Londoño Fernández (Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial) participaron en la reunión de la Comisión Intersectorial de Propiedad Intelectual CIPI - Sesión Subcomisión de Propiedad Industrial y presentaron solicitudes de aclaración o pedidos de solidez técnica que se orientaron a imponer conceptos que finalmente fueron incorporados como un anexo del Acta. Dicho Anexo contiene conceptos claramente sesgados en contra de la posible declaratoria de interés público por parte del Ministro de Salud e innegablemente favorables a los argumentos que esgrime Novartis en defensa de la patente irregular de la forma cristalina beta de IMATINIB. Por lo tanto -en la eventualidad de que el Ministro de Salud firme dicha declaratoria de interés público y el expediente pase a la Superintendencia de Industria y Comercio, para trámite de la licencia obligatoria- los funcionarios que prejuzgaron y demostraron su falta de objetividad, deben marginarse de dicho proceso, porque por su escaso interés en defensa del interés público, no ofrecen ninguna garantía de justicia y probidad.

Conozca más sobre la vigilancia activa de OBSERVAMED-FMC y el CNQFC en el Caso IMATINIB:

Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°32
Primera propuesta de MinSalud a Novartis:
Nuestra debilidad institucional frente a la estrategia mundial y falsa responsabilidad social de esta multinacional
http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm16de2016_11a17abr16.htm
Novartis y su gran viraje hacia medicamentos de alto costo

 Gráf.N°1: Precio Unitario Promedio de Presentación de 20 CUM Novartis 

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Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°27
Comité especial declaró IMATINIB de interés público y recomendó a Ministro de Salud Licencia Obligatoria si GLIVEC® Novartis no ofrece precios de competencia
http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm10de2016_29feb06mar16.htm
El consumo anual de IMATINIB 2012a15 se incrementó en 50%
 Gráfico N°1: Evolución ventas Glivec y competidores s/Sismed 2012-2015 

Iniciativa Vigilancia Activa de Observamed-FMC-CNQFC N°31
Interés público de IMATINIB: Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial emite concepto impreciso y sesgado a favor de Novartis y contrario a MinSalud
http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm14de2016_28mar03abr16.htm
Reunión de la CIPI fue convocada en realidad por AFIDRO
 Gráfico N°1: AFIDRO y la convocatoria a reunión extraordinaria CIPI 

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Comité de Veeduría y Cooperación en Salud
COMUNICADO-20abr16 -
COMUNICADO-26abr16

ALGUNAS NOTAS RECIENTES DE PRENSA:
http://www.elespectador.com/opinion/juego-de-tronos-tercera-temporada
http://www.elespectador.com/opinion/editorial/salud-mas-alla-del-negocio-articulo-629398
http://www.elespectador.com/noticias/salud/otra-traba-tendran-los-pacientes-leucemia-medicamentos-articulo-629518
http://www.elespectador.com/noticias/salud/novartis-perderia-exclusividad-fabricar-imatinib-medica-articulo-629267
http://www.opinionysalud.com/organizaciones-civiles-piden-al-minsalud-no-dilatar-mas-la-licencia-publica-imatinib/
http://www.noticiasrcn.com/nacional-pais/enfrentamiento-entre-minsalud-y-laboratorio-internacional-patente-medicamento-contra 
http://www.lafm.com.co/salud/noticias/alejandro-gaviria-ministro-de-204799 
http://caracol.com.co/radio/2016/04/26/salud/1461694317_750936.html
http://www.elcolombiano.com/colombia/salud/gobierno-pide-retirar-patente-de-medicamento-contra-el-cancer-a-novartis-JF4043182
http://www.vanguardia.com/colombia/356134-minsalud-pedira-retirar-patente-de-medicamento-contra-la-leucemia-a-novartis
http://www.elpais.com.co/elpais/colombia/noticias/minsalud-pedira-retirar-patente-medicamento-para-tratar-leucemia-novartis

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