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El año 2015 el valor nominal de las ventas
reportadas a SISMED (COP 40.518 millones) prácticamente volvió al
valor nominal de 2012 (COP 41.058 millones) con un
evidente desplazamiento del consumo hacia
GLIVEC®,
debido a acciones concretas adelantadas por Novartis para eliminar a los
competidores menos costosos (un ejemplo de las prácticas empleadas por
Novartis para consolidar su hegemonía en este mercado puede verse en el Anexo#2
del documento presentado al MSyPS).
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Gráfico N°2: Evolución
Ventas Glivec y competidores según Sismed 2012-2015
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El
restablecimietno de la condición dominante de
GLIVEC® Novartis
fue prácticamente total. Los resutados de ventas en unidades y
valores son elocuentes y pueden detallarse en el resumen
de datos del punto
4:
LEMATIN de LAFRANCOL-ABBOTT tiene pocas
ventas y solo de 100mg;
MATINAC de Scandinavia_Pharma es el último competidor que queda en
100mg y 400mg, pero con ventas pequeñas. No existe disponibilidad
de más opciones competidoras de 100 mg.
En 400 mg, BIOTINIB de BIOTOSCANA e IMATIN
de PROCAPS tienen ventas muy poco significativas y prácticamente
salieron del mercado.
ZEITE de SYNTHESIS y MATINAC de
SCANDINAVIA quedan como los únicos competidores y sumados equivalen
al 10% de GLIVEC 400 mg.
LEUTINIB de VITALCHEM que de 2012 a 2014 fue el competidor con mayores
ventas en unidades, fue objeto de acciones legales (Anexo#2)
y prácticamente salió del mercado en 2015.
MATIB de HUMAX dejó de reportar ventas el 2015, IMATINIB de HEALT NET
y COMERCIAL MEDICA dejó de reportar el 2014 y ZOLTEC de LEGRAND
registrado desde 2010, no reportó ventas a Sismed 2012-15.
En pocas palabras, las acciones de Novartis para eliminar sus
competidores y neutralizar la regulación de precios, produjeron
resultados contundentes. |
3.
El precio por
miligramo de Imatinib -en condiciones de "competencia real"- está
en COP 68 (según
Sismed 2015)
El gráfico N°3 nos
muestra que cada comprimido de
GLIVEC®
de 100 mg costaba algo más de COP 39.000 en 2012 y 2013, luego, con la
regulación basada en PRI bajó a COP 33.013 el 2014 y a COP 33.958
(COP 340/mg) el 2015. Por su parte, los precios de cada comprimido de
GLIVEC®
de 400 mg se mantuvieron ligeramente por encima de COP 158.000 en 2012
y 2013, bajaron a COP 129.577 el 2014 y volvieron a subir a COP 135.716
(COP 339/mg) el 2015.
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Gráfico
N°3: Evolución precios Glivec y competidores según Sismed
2012-15
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Al relacionar el precio de 4 comprimidos de 100mg
con 1
comprimido de 400mg de GLIVEC®
se muestra prácticamente equivalente a durante los años 2012 y 2013, algo superior el
2014 y vuelve a ser equivalente el 2015. Por lo tanto, el precio
por mg de GLIVEC®
del 2015 es coherente y se situó en COP 339.
El precio promedio por tableta o
cápsula de los competidores
Imatinib de 400mg, pasó de COP 63.356 el 2012 a COP 38.970
el 2013, COP 26.679 (COP 67/mg) el 2014 y COP 27.235
(COP 68/mg) el 2015. Por lo tanto, el precio por mg de
IMATINIB -en condiciones de competencia real- se situó en COP 68.
Por lo tanto, de acuerdo con los
anteriores datos de reportes de laboratorios a SISMED, el concepto
consignado en el Informe
del Comité que "RECOMIENDA
AL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECLARAR LA
EXISTENCIA DE RAZONES DE INTERÉS PÚBLICO SOBRE EL IMATINIB
CON FINES DE LICENCIA OBLIGATORIA"
condicionada a una negociación con la multinacional Novartis,
bajo la premisa de que el precio de "Glivec® debe bajar hasta el punto de una competencia
simulada", tendría que tomar como base inicial
para la negociación con Novartis, el "punto de la competencia
real" que está en COP 68/mg (sesenta y ocho pesos colombianos
por mg). |
4.
Los reportes de precios y ventas de IMATINIB a SISMED 2012-2015 muestran la
desaparición progresiva de competidores
Además de los datos presentados en los puntos N°1,
N°2
y N°3,
en el resumen
de datos pueden observarse algunos hechos adicionales:
a) Los competidores genéricos "genuinos" de 100 mg desparecieron
del sistema de reportes de SISMED el año 2013
b) Los competidores genéricos "genuinos" de 400 mg desparecieron
del sistema de reportes de SISMED el año 2014
c) El competidor BIOTINIB de 100 mg dejó de reportar el año 2014 y el 2015
desaparecieron IMATIN 100 mg y LAUTINIB 100 mg
d) El año 2015 dejaron de reportar además LEMATIN 400 mg y MATIB de 400 mg.
Las inconsistencias en reportes de LEMATIN
-así como IMATINIB de Comercial
Médica- se corrigieron y aparecen resaltadas en amarillo. Click
aquí para ver
detalles.
5.
NILOTINIB y DASATINIB constituyen alternativas farmacoterapéuticas
costoeficienes solo en casos refractarios a IMATINIB
Para quienes dicen que NILOTINIB y DASATINIB constituyen alternativas
farmacoterapéuticas de IMATINIB, recordemos que -según sus registros
sanitarios- IMATINIB (ATC L01XE01) está indicado básicamente en el "tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en crisis blástica en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón
alfa". DASATINIB (ATC L01XE06, SPRYCEL® de
Bristol_Myers_Squibb) y NILOTINIB (ATC L01XE08, TASIGNA®
de Novartis)
están indicados en el "tratamiento de la fase crónica y acelerada de la leucemia mieloide
crónica asociada al cromosoma Filadelfia (Ph positivo), en pacientes adultos con resistencia o intolerancia a por lo menos un tratamiento previo que incluya
IMATINIB".
Y en términos de impacto sobre la
sostenibilidd financiera del sistema de salud, recordemos que NILOTINIB y DASATINIB ingresaron a Colombia protegidos por el Decreto 2085 (patente Express),
NO están incluidos en el Plan Obligatorio de Salud POS y por lo tanto, son de
alto costo y son objeto de recobros al
FOSYGA.
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Gráfico N°4: 3 NIBs para Leucemia
Mieloide Crónica según Sismed 2012-15
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El Gráfico N°4
muestra la evolución de las ventas reportadas a SISMED 2012 a 2015 de
IMATINIB (GLIVEC®
de Novartis), NILOTINIB (TASIGNA®
también de Novartis) y DASATINIB (SPRYCEL®
de Bristol_Myers_Squibb). Si tomamos en
cuenta que NILOTINIB y DASATINIB se prescriben solo "en pacientes adultos con resistencia o intolerancia a por lo menos un tratamiento previo que incluya
IMATINIB" el gráfico muestra algunos datos realmente preocupantes,
como por ejemplo:
- Un incremento sostenido de NILOTINIB
(TASIGNA®
de Novartis) que sugiere un
desplazamiento creciente del consumo hacia una opción que no está
incluida en el POS y se recobra al FOSYGA. Entre 2012 y 2015 TASIGNA®
vendió COP 103.163 millones adicionales a las ventas de
GLIVEC®
(COP 153.586
millones) lo cual dice que son muchos los casos refractarios en
que el sistema gasta más (solo ventas reportadas por el laboratorio a
SISMED, que se incrementan considerablemente cuando se convierten en
recobros).
- Un incremento también sostenido de DASATINIB
(SPRYCEL®
de BMS) que de 2012 a 2015 vendió COP 137.697 millones en otra gran
cantidad de casos refractarios a IMATINIB, de donde se desprende que el
sistema gastó COP 240.860 millones en casos refractarios a IMATINIB. Hecho
que -de no
explicarse por variables epidemiológicas- obligaría a investigar el
uso inadecuado de medicamentos y/o prácticas de
inducción a la demanda y/o "litigio inducido".
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Las cifras dicen que -entre 2012 y 2015- Colombia
invirtió bastante más de COP 400.000
millones (porque lo reportado por laboratorios se incrementa
sustancialmete al convertirse en recobros) en tratamientos con IMATINIB. NILOTINIB y DASATINIB.
De esa suma, más de COP 240.860 millones se gastaron en casos refractarios
a IMATINIB. Queda pendiente una explicación epidemiológica. |
6.
Análisis de precios por
miligramo y por tratamiento diario de 3 "NIBs" (Imatinib-Nilotinib-Dasatinib) a
marzo de 2016
Los principales "NIBs" indicados en el tratamiento
de casos típicos y refractarios de Leucemia Mieloide Crónica -IMATINIB, NILOTINIB y DASATINIB- tienen
precio regulado en Colombia, y los gráficos N°5 y N°6 muestran dicho precio por
miligramo y por tratamiento día. Los precios que se muestran corresponden a los Precios Máximos de Venta PMV de la regulación
basada en Precios Internacionales de Referencia PRI (Circulares 04, 05, 06 y 07 de 2013)
con los incrementos de la
Circular 01 de 2014 (3,5% para precios mayores de COP 1.000.000) y de la Resolución 0718
de 2015. El PMV con estos ajustes se denomina Precio Regulado Actual o
Ajustado PRA, en el Sistema VMI-CFN que provee los datos para este informe.
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Gráfico N°5: Precio Regulado Actual por
miligramo 3 NIBs a marzo 2016
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Gráfico
N°6: Precio Regulado PRA x tratamiento/día 3 NIBs a marzo 2016
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Nótese que las diferencias de
precios por miligramo se modifican sustancialmente al convertirse en dosis
diarias correspondientes a 400 mg de IMATINIB (1 comprimido de 400 mg o 4
comprimidos de 100 mg al día), 800 mg de NILOTINIB (2 cápsulas de 200 mg, 2
veces al día) y 100 mg de DASATINIB (con ajustes en tabletas recubiertas de
20, 50, 70, 100, 140 mg). Nótese también que el precio de la dosis diaria
de NILOTINIB (TASIGNA®
de Novartis) es el más elevado y casi duplica a IMATINIB (GLIVEC®
de Novartis).
7. CONCLUSIONES
Este informe reúne los comentarios enviados por la Federación Médica
Colombiana y el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED al Ministerio de Salud
(ver Documento) en el proceso de
Declaratoria de Interés Público y Licencia Obligatoria de IMATINIB, como
apoyo a las conclusiones planteadas en el "Informe
sobre la recomendación al ministro de salud y protección
social en relación con la solicitud de declaratoria de
interés público del IMATINIB con fines de licencia
obligatoria".
Se resume en los siguientes puntos
(algunos de ellos, ya planteados en dicho informe):
1. El consumo anual de IMATINIB 2012 a 2015 se incrementó en 50% en unidades.
Falta determinar si esto obedece a variables epidemiológicas o
mercadotécnicas
2. La regulación de precios de medicamentos no es un sustituto de la competencia en el
mercado. La reducción de costos por regulación fue neutralizada por
variables mercadotécnicas. Volvimos a las condiciones del año 2012
3. El precio del Glivec® debe bajar hasta el punto de una competencia
simulada. El precio por miligramo de Imatinib -en condiciones de "competencia
real", según reportes a SISMED- está en COP 68/mg (sesenta y ocho pesos
colombianos por mg) que debe tomarse como base inicial de negociación.
4. Los reportes de precios y ventas de IMATINIB a SISMED 2012-2015 muestran la desaparición progresiva de competidores
5. La falta de competencia del IMATINIB en el mercado amenaza la sostenibilidad del sistema de salud
(y en esa medida, la afectación de su precio constituye una razón de interés
público).
6. NILOTINIB y DASATINIB constituyen alternativas farmacoterapéuticas costoeficienes solo en casos refractarios a IMATINIB.
El sistema gastó más del 60% de sus recursos en productos que deberrían
usarse solo "en pacientes adultos con resistencia o intolerancia a por lo menos un tratamiento previo que incluya IMATINIB"
7. Los reportes de precios y ventas a SISMED 2012-2015 muestran posibles casos
de uso inadecuado, y/o prácticas de inducción a la demanda y/o "litigio inducido"
que tenderían a resolverse con medidas como la licencia obligatoria de
IMATINIB y la ampliación de medidas regulatorias a NILOTINIB y DASATINIB.
Envíe sus aportes y
comentarios a observamed.fmc@gmail.com
o trine con @OBSERVAMED
Sobre
conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos
Sabiamente" de la Federación
Médica Colombiana FMC y el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en
especie, de ninguna entidad pública ni privada, que pueda comprometer
la independencia de sus investigaciones e informes.
Participe
escribiéndonos a observamed.fmc@gmail.com
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