|
1.
Regulación de dispositivos médicos en Colombia
El Decreto 4725 de 2005
(ARMI)
“Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”
establece el marco normativo para los dispositivos médicos (consumibles, dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica
y equipos biomédicos) en Colombia.
Según la FMC la
política pública de desregulación de precios de medicamentos
comenzó a consolidarse el año 2004 y el crecimiento
exponencial de recobros al FOSYGA -que incluyó dispositivos
médicos, sin duda- también ya había comenzado para el año
2005. En ese contexto, llama la atención que la reglamentación
del registro, comercialización y vigilancia de dispositivos
médicos no se haya acompañado de ninguna medida tendiente a la
regulación de los altos costos de dichos dispositivos y su alto
impacto sobre la viabilidad financiera del sistema de salud.
Lecturas
recomendadas:
- Proyecto de resolución "Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan
dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional"
(ASPE).Ver
Respuestas a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública
(ASPE).
- EQUIPOS BIOMÉDICOS: Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos (29may15)
ASPE.
- TALLER DE POLÍTICA
NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 24jul13 (ASPE)
Recomendado especialmente.
- Política Andina de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias. Organismo Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue - Lima ORAS-CONHU 2010
(ASPE).
2.
Documentos regulación de precios de Stent coronario en Colombia
En
relación con la Circular 01 de
2015 (ARMI)
que regula los precios de Stent coronario medicado en Colombia,
la página del Ministerio de Salud publicó los siguientes
documentos:
- Anexo metodológico.
ASPE
- Concepto de abogacía Superintendencia de Industria y
Comercio. ASPE.
- Base de datos estandarizada de registros sanitarios de estents
coronorarios.
- Respuesta aclaratoria a las distintas inquietudes del sector, referidas al reporte por parte de las IPS de los dispositivos endovasculares sometidos a libertad vigilada.
- Anexo de reporte de la Circular 01 de
2015, sobre la cual los actores que comercialicen los dispositivos sometidos a libertad vigilada deberán hacer los reportes de las transacciones como lo indica dicha circular. Los reportes deben ser realizados de forma individual por los actores en la hoja "Reporte" del libro de Excel. Guía de reporte de precios de los dispositivos endovasculares coronarios.
- Documentos preliminares Circular 01 de
2015: Comentarios
recibidos. Respuesta
a Cámara de Dispositivos Médicos de la ANDI (ARMI).
Bases
de datos nacionales. Piloto
de control de precios a dispositivos médicos Presentación
22dic14 (ARMI).
PRECIOS
INTERNACIONALES de Stents coronarios. Propuesta conformación de mercados relevantes de stents coronarios 10nov14
(ARMI).
3.
Documentación de precios del Stent coronario medicado
En noviembre de 2011, un informe especial de Unidad
Administrativa Especial (UAE) de la antigua Comisión de
Regulación en Salud (CRES) conceptuó que el STENT CORONARIO MEDICADO
debía ser incluido en el POS. Curiosamente no incluye
información de recobros al FOSYGA que definen el impacto de los
costos de este dispositivo en las finanzas del sistema de salud.
El
informe IETS titulado Análisis
de impacto presupuestal del stent medicado para Síndrome Coronario
Agudo (SCA) dice
textualmente "La metodología empleada para obtener información sobre precios de la tecnología fue la consulta
pública al sector de la industria, identificando previamente aquellas empresas que tienen el registro
sanitario vigente, aseguradoras, y asociaciones con información sobre dispositivos médicos como la
ANDI (Cámara de dispositivos médicos y dispositivos para la salud) y AFIDRO. Adicionalmente, se
realizó una consulta a la base de datos de recobros y la guía de práctica clínica de SCA. En el caso
del stent convencional, los precios fueron estimados con base en el manual tarifario ISS con un rango
entre el 25 y 45%, ejercicio descrito en la guía para
SCA." y define la siguiente tabla de costos (pagina 12.
Resaltado en negrilla es nuestro):
| Tabla 5.
Costos por tecnología |
| Tecnología |
Precio mínimo |
Precio promedio
(recobros) |
Precio máximo |
| Stent Medicado |
$5.961.312 |
$6.175.000 |
$8.255.953 |
| Stent Convencional |
$1.064.440 |
$1.699.696 |
$2.334.953 |
|
La
FMC esrtima que el precio promedio (recobros) debe ser
revaluado, dado que no se precisa el período analizado y el
promedio de COP 6.175.000 puede
estar afectado por las inconsistencias que denunció y probó en
la información de recobros de medicamentos. Por lo tanto
presentará derechos de petición que confirmen la validez de
estos datos.
|
Iniciativa
"ELIJAMOS SABIAMENTE" de la Federación Médica
Colombiana para pacientes: |
 |
STENT CORONARIO
en POS (hoy Mi Plan): El Plan Obligatorio de Salud cubre tanto el
stent coronario convencional o no recubierto para todos los casos según recomendación del médico tratante, como el
stent coronario recubierto o medicado para los casos de pacientes con vasos pequeños (menor a 3 mm de diámetro) y en lesiones largas (mayor a 15
mm). Ud.
tiene derecho a que el sistema (EPS-FOSYGA) le suministre el
Stent que necesite. |
| Active
LINK
para ver beneficios incluidos en POS (Mi Plan) | LINK
AR
Copagos y Cuotas | LINK
AR
Exclusiones |
Depósito de
documentos varios para revisión:
FCI: Lanzamiento
Mundial de innovador Stent Coronario
Evaluación
económica e impacto presupuestario del stent recubierto Endeavor® en
España
BioSud Carpeta
de productos por especialidad
Stent
Coronario: Perspectiva Stent Coronario: Perspectiva Histórica y Nuevos
desarrollos
Selección
de nuevos stents intracoronarios: Endeavor® (zotarolimus) y Genous®
(Anticuerpos antiCD34)
IECS.ar
Angioplastia Transluminal Coronaria con Stents Recubiertos
Portal
de compras del IMSS
Envíe sus aportes y
comentarios a boletin.bis.bcm@gmail.com
o @OBSERVAMED
|
