El mismo informe muestra que en el 2009 se registraron un total de 1.371 incautaciones de productos farmacéuticos, lo que los pone en el tercer puesto de los más incautados después de textiles y accesorios. Frente a esta problemática, la OMA firmó este jueves 24 de junio de 2010 una declaración (la Declaración de Cotonou)[2] como un gesto simbólico que representa el compromiso de la OMA de combatir el comercio de medicamentos ilegales.

En el contexto del informe de la OMA es claro que los medicamentos falsificados representan una amenaza a la salud pública y un problema de control sanitario. Es por esto que la Organización Mundial de la Salud (OMS) creó en el 2006 el grupo IMPACT (por sus siglas en inglés International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). A su vez, dicho grupo diseñó una guía para el desarrollo de medidas nacionales para combatir la falsificación de medicamentos[3].

En esa guía, la OMS define un medicamento falsificado (“counterfeit medicine”) como aquel que “… es deliberada y fraudulentamente mal etiquetado con respecto a su identidad y/o procedencia. La falsificación puede aplicar tanto a productos de marca como a genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes equivocados, sin ingredientes activos, con insuficientes ingredientes activos o con un empaque falso.”

En esta misma guía la OMS recomienda acciones para combatir la falsificación en los países en vías de desarrollo, dándole particular importancia a la creación (donde no la haya) y al fortalecimiento de la agencia de regulación sanitaria, lo que tiene sentido si el problema de falsificación se ha caracterizado como una amenaza a la seguridad que afecta la salud pública.

Adicionalmente, el pasado 12 de mayo de 2010 India y Brasil presentaron una queja formal ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) frente a la detención de las mercancías provenientes de India con destino a Brasil, por considerarla una abierta violación a la libertad de tránsito y una barrera explícita al comercio internacional[6].

Lo ocurrido con las incautaciones de medicamentos genéricos en puertos europeos necesariamente pone en duda la motivación sanitaria de la lucha contra la falsificación. Si la razón que explica el establecimiento de estrategias claras para luchar contra la falsificación de productos farmacéuticos es únicamente la protección de la salud de la población, no se comprende por qué se consideran falsificados los medicamentos que infringen una patente, y mucho menos aquellos que la infringen en el país de tránsito y no en el de destino.

Más preocupante resulta que la discusión sobre falsificación no se haya limitado a las esferas de la OMA, la OMS y la OMC, sino que haya trascendido hasta convertirse en un borrador de acuerdo plurilateral sobre falsificación denominado ACTA.

En efecto, el Anti-Counterfeiting Trade Agreement (ACTA) es un acuerdo comercial que está siendo negociado secretamente desde el 2007 con el fin de resolver asuntos relacionados con falsificación y piratería en el mercado global. Las partes negociadoras son Estados Unidos, Japón, la Unión Europea, Suiza, Canadá, Australia, México, Marruecos, Nueva Zelanda, Corea y Singapur, y solo hasta el pasado abril de 2010 se dio a conocer públicamente un borrador del texto en cuestión.

Además de haber sido cuestionado por la evidente falta de transparencia en el proceso, este acuerdo ha generado también considerable debate público por varias de las medidas contempladas en el mismo. Entre ellas, las más debatidas se refieren a excesos en la protección de los derechos de autor, límites a la privacidad y violación del derecho al debido proceso de los presuntos infractores.

En particular en lo referente al impacto de ACTA sobre el acceso a los medicamentos, la discusión se centra en dos medidas que son claramente de caracter ADPIC-Plus[7]. Se trata en particular de aquellas que extienden las medidas de frontera a todos los derechos de propiedad intelectual y por lo tanto a las patentes (y no solo las marcas y los derechos de autor como se contempla en la mayoría de las normativas nacionales), y aquellas que permiten la incautación de mercancías en tránsito (y no solo aquellas que están dirigidas al mercado interno).

Las críticas se fundamentan en que son precisamente estas dos medidas las que permitirían que las incautaciones que se han venido produciendo en puertos europeos se extendieran a otros territorios, limitando sensiblemente la libertad de tránsito de productos farmacéuticos que no constituyen ningún riesgo para la salud pública, sino que todo lo contrario, son una herramienta vital para la garantía del acceso a la salud en los países en vías de desarrollo.

Ante el avance inexorable de las negociaciones de ACTA, y teniendo en cuenta que la próxima ronda de negociación se llevará a cabo justamente a finales de este mes (entre el 28 de junio y el 2 de julio) en Lucerna, Suiza, expertos en derecho internacional y representantes de la sociedad civil global nos reunimos la semana pasada en Washington DC para debatir y concertar una posición y emitir una declaración frente al acuerdo. Producto de dicha reunión surgió la declaración que puede ser consultada en: http://www.wcl.american.edu/pijip/go/blog-post/acta-communique-spanish y que en general manifiesta que “ACTA es el producto previsiblemente deficiente de un proceso profundamente  fallido. Lo que comenzó como una simple propuesta para coordinar la cumplimiento aduanero ha sido dirigido por los titulares de derechos de propiedad intelectual y transformado en una radical y compleja nueva regulación internacional de la propiedad intelectual e Internet con graves consecuencias para la economía global y la capacidad de los gobiernos para promover y proteger el interés público.”

En el contexto del debate suscitado por las negociaciones del ACTA vale la pena resaltar que, aunque en la región andina no hemos ampliado aun los controles en frontera para incluir las patentes, tanto Perú como Colombia, ya cedieron ante la presión por fortalecer las medidas en frontera e implementaron medidas ADPIC-Plus al permitir incautaciones de mercancías presuntamente infractoras aunque éstas solo se encuentren en tránsito.

En Perú este cambio se produjo como resultado de las negociaciones del acuerdo bilateral con los EE.UU, sin embargo en Colombia, siguiendo la tradición del Decreto 2085 sobre protección de datos, no necesitamos un acuerdo comercial para subir los estándares más allá de lo contemplado en la OMC. En efecto, ya desde el año 2006 el Ministerio de Hacienda emitió el Decreto 4540 en el que extiende las medidas de control de la propiedad intelectual a los productos en tránsito.

En conclusión, de ratificarse las medidas extraordinarias sobre falsificación en un acuerdo como el ACTA o como resultado de negociaciones bilaterales, se estarían poniendo en riesgo los incentivos a producir y comerciar medicamentos genéricos; esto como consecuencia del sensible incremento en los costos de transacción (elegir los puertos de libre tránsito) y en el riesgo (la probabilidad de ser retenido sin justificación por un tiempo indeterminado o incluso de ser procesado y sancionado).

En este sentido se puede considerar que ACTA y cualquier acuerdo bilateral similar contradicen el marco normativo establecido por el Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que pretendía facilitar el comercio internacional y no obstruirlo, que es lo que estarían haciendo las nuevas barreras establecidas por las medidas anti-falsificación que están tan en boga.

[1] Un extracto del informe se puede consultar en:
http://www.wcoomd.org/files/1.%20Public%20files/PDFandDocuments/Reports/Extract_IPRReport2009.pdf

[2] El comunicado de prensa al respecto puede verse en: http://www.wcoomd.org/press/?v=1&lid=1&cid=7&id=214

[3] La guía completa se encuentra en: http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf

[4] Otros casos similares se produjeron con medicamentos dirigidos a Colombia, Perú y Nigeria, entre otros. Vea una descripción exhaustiva en el artículo de Martin Khor en el boletín de South Centre: http://www.southcentre.org/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=1669&lang=es

[5] Estas incautaciones son posibles bajo la regulación 1383 de 2003 de la Comisión Europea que permite la incautación de mercancías que se sospeche volan algún derecho de propiedad intelectual, incluidas las patentes. Vea una nota periodística de Presseurop al respecto en:
http://www.presseurop.eu/es/content/article/33031-los-medicamentos-no-llegan-aquellos-que-los-necesitan

[6] Vea el artículo de Businessweek al respecto en: 
http://www.businessweek.com/news/2010-05-12/india-brazil-complain-at-wto-over-eu-drug-seizures-update3-.html