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DEMANDA
A LA PATENTE DE KALETRA
Por Germán Humberto Rincón Perfetti
Jueves, 15 de Octubre de 2009 21:19
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Web de RECOLVIH
Por
primera vez en el mundo la sociedad civil hace uso de una
demanda ante la justicia solicitando el rompimiento de una
patente otorgada a un medicamento.
Este
pequeño escrito presenta la situación y los alcances legales
de la figura jurídica -la cual puede ser usada en forma similar
en cualquier país del mundo-.
Las
patentes:
A
partir de 1994 la industria farmacéutica multinacional logró
que se incluyeran dentro de los productos patentables los
medicamentos.
La
Organización Mundial del Comercio tiene un espacio para el tema
de la propiedad intelectual relacionada con el comercio
otorgando a quien inventa un producto la exclusividad de su
producción por 20 años.
Sin
embargo el monopolio que conlleva la patente históricamente ha
significado un alto precio, tema sensible cuando se trata de
medicamentos. (a diferencia de patentes a software o productos
comerciales)
Existen
versiones genéricas de medicamentos que -sin perder la calidad-
reducen sustancialmente los precios.
Los
y las activistas sin saberlo son agentes comerciales de la
industria farmacéutica, pero no les pagan comisión:
Algunas
personas consideran que solo los medicamentos de laboratorios
farmacéuticos de investigación original son buenos, olvidando
que muchos de ellos tienen división de genéricos.
Muchos
y muchas activistas en el mundo están convencidos que solo los
productos originales de multinacional son buenos y les “han
metido los dedos en la boca” para que se vuelvan –sin
saberlo- vendedores y vendedoras
de
esos laboratorios quienes se apoyan en las personas, es decir,
en el rostro humano para generar discursos con los cuales pueden
cumplir las metas de ventas anuales y reportar las utilidades a
la casa matriz. Es usual la invitación a hoteles y restaurantes
costosos, ofrecerles los refrigerios para algún evento o
tiquetes aéreos para que puedan asistir a conferencias. Lo
anterior hace parte de las estrategias de mercado con alto
impacto (perfil humano), muy baja inversión (no pagan comisión
por ventas) con alto reporte de utilidades.
El
país que más consume medicamentos genéricos es los Estados
Unidos del Norte de América en donde tienen un régimen fuerte
en temas de calidad. Si allí millones de personas toman genéricos
y no se han muerto, ¿por que seguir siendo partícipes de las
utilidades de la industria farmacéutica de originales sin
recibir contraprestaciones sustanciosas como sus utilidades?
Excepciones
a las patentes:
Dentro
de los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio existen
excepciones a la patente con las cuales un país puede dejar de
comprar a quien tiene el monopolio a través de las licencias
obligatorias, importar el mismo medicamento del mismo
laboratorio en otro país con mejor precio y permitir tramitar
la solicitud interna en el País antes del vencimiento del término
de la patente.
Las
licencias obligatorias:
Esta
figura permite al país que otros laboratorios farmacéuticos
puedan producir, importar o vender un medicamento a más
bajo precio de quien tiene la patente y en contraprestación
aquel debe pagarle a éste un porcentaje de las ventas.
Las
Licencias obligatorias han sido utilizadas en los Estados Unidos
del Norte de América, Canadá, Alemania, Francia, Italia,
China, India, Indonesia. Malasia, Taiwán, Tailandia, Brasil,
Ghana, Guinea, Eritrea, Mozambique, Suráfrica, Zambia.
Las
acciones populares en el mundo:
En
todas las legislaciones del mundo de una u otra forma, más
visibles o menos visibles, con mayor uso o sin uso, están
previstas acciones judiciales que defienden el espacio público,
el medio ambiente, a los consumidores, es decir mecanismos de
defensa de los derechos colectivos. Las mismas existen
desde el derecho romano y también se conocen como acciones de
clase (class action).
Cada
día cobran más fuerza acciones legales para enfrentar la
pobreza, fortalecer el derecho al desarrollo, los temas
ambientales, frenar el armamentismo, derechos de los
consumidores, la conservación de las especies y muchos más
conocidos como derechos de tercera generación.
El
fundamento filosófico de estas acciones se encuentra en el
principio de solidaridad por el cual cualquier persona puede
defender lo que esta afectando a otras o futuras generaciones.
Por lo anterior no es necesario probar un interés directo por
que son derechos de todas las personas.
Las
Acciones Populares o de clase se pueden presentar en forma
preventiva en desarrollo de acciones de vigilancia y protección
(proteger especie en vías de extinción) o reparadoras
(contaminación), desarrollan la participación ciudadana y
permiten cumplir los compromisos internacionales que han asumido
los Estados. (En temas ambientales, desarrollo, etc.)
También
es común darle un incentivo a quien presenta una acción
popular, por ello existen oficinas de abogados dedicadas parcial
o totalmente a este tema y también personas en forma
independiente, obteniendo ingresos importantes.
Específicamente
en Colombia fueron reglamentadas por la ley 472 de 1998 para la
protección de los derechos e intereses colectivos, evitar el daño
contingente, hacer cesar el peligro, la amenaza, la vulneración
o agravio o restituir las cosas a su estado anterior cuando
fuere posible.
Se
pueden presentar por temas relacionados con el goce de un
ambiente sano; la moralidad administrativa; la existencia del
equilibrio ecológico; el manejo y aprovechamiento racional de
los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible,
su conservación, restauración o sustitución; la conservación
de las especies animales y vegetales; la protección de áreas
de especial importancia ecológica, de los ecosistemas; el goce
del espacio público y la utilización y defensa de los bienes
de uso público; la defensa del patrimonio público; la defensa
del patrimonio cultural de la Nación; la seguridad y salubridad
públicas; el acceso a una infraestructura de servicios que
garantice la salubridad pública; la libre competencia económica;
el acceso a los servicios públicos y a que su prestación sea
eficiente y oportuna; la prohibición de la fabricación,
importación, posesión, uso de armas químicas, biológicas y
nucleares, así como la introducción al territorio nacional de
residuos nucleares o tóxicos; el derecho a la seguridad y
prevención de desastres previsibles técnicamente; la realización
de las construcciones, edificaciones y desarrollos urbanos
respetando las disposiciones jurídicas, de manera ordenada, y
dando prevalencia al beneficio de la calidad de vida de los
habitantes; los derechos de los consumidores y usuarios.
Kaletra
en Colombia:
Varias
organizaciones solicitaron a la Superintendencia de Industria y
Comercio (encargada de las patentes) se concediera licencia
obligatoria para importar y/o vender genéricos del medicamento
Kaletra producido y patentado por Abbott. Como esta fue la
primera vez fue necesario que previamente se reglamentara el
procedimiento estableciendo que la autoridad en la materia debería
estudiar y entregar un concepto. Para nuestro caso correspondió
al Ministerio de la Protección Social quien consideró que en
Colombia el sistema de salud estaba proporcionando el
medicamento, no existían problemas de acceso y por ello se
opuso a la declaratoria de interés público del medicamento.
La
acción judicial:
Habiéndose
llevado a cabo la actuación administrativa sin resultados
positivos, acudimos a la justicia presentando una acción
popular en la cual se pide una sentencia que ordene a la
Superintendencia de Industria y Comercio otorgar licencia
obligatoria abierta a las patentes otorgadas al laboratorio
Abbott relacionadas con el medicamento conocido comercialmente
como Kaletra; que el laboratorio suspenda toda actuación
administrativa o judicial para defender la patente y ordenar a
la entidad encargada de autorizar la producción o venta de
medicamentos (INVIMA) permitir a cualquier laboratorio que tenga
calidad y buenas prácticas de manufactura poder registrar el
principio activo denominado Lopinavir + ritonavir o LPV/r.
Los
argumentos que se plantean son los siguientes:
- Se
presenta la situación del vih y sida en el país.
- La
importancia de los medicamentos antirretrovirales y como
dividieron la historia del sida en dos: antes y después de
ellos.
- La
negativa de la institución estatal (INVIMA) para permitir
que laboratorios genéricos puedan importar y vender el
medicamento.
- Las
utilidades globales de Abbott y su comparativo ínfimo de lo
que significa otorgar la licencia obligatoria.
- La
ley 972 de 2005, declaró la lucha contra el VIH /
SIDA de interés general y constituyen una prioridad
nacional.
- Información
acerca de la calidad de los medicamentos genéricos.
- El
otorgamiento de licencias obligatorias en todos los
continentes (países y circunstancias de cada uno)
- El
trámite administrativo que se dio dentro del Estado para
concluir que no harán uso de la licencia obligatoria.
- Información
sobre la legislación en la Organización Mundial del
Comercio y la Comunidad Andina.
- La
declaración de Doha y sus implicaciones en los casos de
licencias obligatorias.
- Los
compromisos del UNGASS.
- Legislación
interna relacionada con el tema de vih y sida.
- Explicación
de la forma como se puede otorgar una licencia obligatoria.
- Legislación
sobre seguridad social.
- Jurisprudencia
sobre seguridad social y también en vih y sida.
- La
salud como derecho fundamental.
- Una
relación minuciosa y diagramada de los costos al sistema de
salud en los cuales se demuestra que se están pagando
17.500.000 dólares por año cuando podría reducirse a
5.000.000 millones, es decir una reducción para el sistema
de salud de 12 millones de dólares por año. (dinero que
esta quedando en el estado de utilidades de Abbott)
Consideramos
que lo ocurrido atenta contra la infraestructura de servicios
que garantiza la salubridad pública, la vida, la salud, la
seguridad social y con lo ocurrido se estaba afectando la
moralidad administrativa al permitir que dineros de la salud
fueran a manos particulares en contra de la salud financiera del
sistema de salud.
Procedimiento:
Teniendo
en cuenta que esta es una acción pública hemos diseñado una
estrategia de litigio de alto impacto por la cual:
- La
demanda esta muy bien sustentada a nivel de información de
vih – sida, la OMC, las excepciones, la parte legal
internacional y nacional.
- Teniendo
en cuenta que cualquier persona puede hacerse parte de la
misma, organizaciones nacionales, regionales e
internacionales se harán presentes mediante escritos
apoyando el caso.
- Las
organizaciones demandantes tienen un peso simbólico
importante: RECOLVIH - Red Colombiana de Personas viviendo
con vih, la Mesa de Organizaciones Trabajando en vih y sida,
Fundación Instituto Para La Investigación del Medicamento
en los Sistemas de Salud – IFARMA, Fundación Misión
Salud y el abogado Germán Humberto Rincón Perfetti quien
es reconocido por la defensa de organizaciones de pacientes
con enfermedades de alto costo, crónicas, discapacidades y
huérfanas.
Germán
Humberto Rincón Perfetti / G&M de Colombia
Abogados / Asociación Líderes en Acción
Carrera 14 A No 71 A 32 (101) Tel. 57-1 2102534
2102530 / Bogotá – Colombia – S.A.
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Observatorio del Medicamento - Federación Médica
Colombiana
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