5. SEMANA: ¿Cree que en México el gobierno aprovechó para desviar la atención de los temas internos?

G.V.: Yo no acusaría a México, pues es el que va a sufrir más pérdidas económicas a causa de esta epidemia. Las 40 muertes reportadas en México sí son a causa del nuevo virus, lo que sucede es que la gripa normal mata muchísimas más personas. Sólo en Estados Unidos, mueren 30.000 personas por año a causa de la gripa normal, lo que significa unas 600 personas por semana, cuando el nuevo virus ha matado sólo a dos personas en dos semanas.

6. SEMANA: ¿Deben los países comprar medicamentos para enfrentar el virus?

G.V.: La OMS aprendió de los errores que cometimos hace seis años con la gripa aviar, cuando anunciamos que podría haber 150 millones de muertos y facilitamos que los países adquirieran miles de millones de dólares en medicamentos que hoy están guardados, esperando una epidemia que no ha llegado. Hoy hay un equipo de más de 100 personas del más alto nivel estudiando lo que está pasando y listo a tomar las decisiones correctas.

7. SEMANA: Pero ¿sí los deben comprar o no?

G.V.: Estamos hablando de dos medicamentos, Oseltamivir y Zanamavir, que han aparecido como una posibilidad para enfrentar una enfermedad que acaba de surgir. Existe evidencia clínica sobre su eficacia para la gripa normal, pero no para demostrar que sean eficaces para el nuevo virus.

8. SEMANA: Entonces, ¿porqué la OMS los está recomendando?

G.V.: Porque son los únicos que podrían tener eficacia en un momento de alto riesgo. No son los mejores, no hay certeza de que sirvan, pero hay que tenerlos a la mano y recomendarlos porque a hoy son las mejores armas que tenemos para enfrentar el virus.

9. SEMANA: ¿Hizo Colombia un mal negocio por la compra masiva de antiviral?

G.V.: No tengo información de si Colombia hizo un stock o no y cuándo, pero es mejor negocio comprar el ingrediente activo, que tiene una validez de 10 años o más. El constituir un stock para una enfermedad que no ha llegado plantea problemas éticos si se piensa por ejemplo que de los nueve millones de personas que hoy viven con VIH en países en desarrollo sólo tres millones tienen acceso al tratamiento con antirretrovirales.

10. SEMANA: ¿La epidemia está terminando o hay que seguir alerta?

G.V.: El riesgo de epidemia jamás terminará. Lo triste de esto es que ojalá el mundo se moviera con tanta rapidez y eficacia frente a problemas como el sida, el paludismo o el dengue que tal vez menos "a la moda" pero que matan muchísimas más personas.

11. SEMANA: ¿Qué va a pasar hacia adelante?

G.V.: No se sabe. Se ha dicho que el virus tiene una capacidad de mutación muy alta y rápida que abre dos escenarios: que se vuelva una pandemia o que se debilite y desaparezca.

Comentarios de OBSERVAMED a la entrevista con el Dr. Germán Velasquez

Comentario a respuesta de la pregunta 1:
De 28abr09 a 10may09, tenemos 3 casos confirmados y ninguno grave
El último reporte del Gobierno Nacional (ver aquí) publicado por la Secretaría de Prensa de la Presidencia de la República informa que de acuerdo con el Centro Nacional de Enlace del Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Salud existe un acumulado de 523 alertas de posibles sintomáticos con antecedentes de viaje a áreas afectadas o de contacto con casos, distribuidas así:
- Casos sospechosos: 185
- Casos probables: 1
- Casos confirmados: 3
- Casos descartados por criterios clínico epidemiológicos y/o por laboratorio: 334
.• No hay casos hospitalizados. • No hay reporte de mortalidad.
La Secretaría Departamental de Salud de Casanare informó que los dos pacientes confirmados con el virus de influenza AH1N1, se encuentran asintomáticos y en buen estado de salud y se continúa con las medidas epidemiológicas de verificación en la zona y estudio de los contactos.
Al momento de publicar este Boletín, según el último reporte de la Organización Mundial de la Salud de las 6:00 GMT, del 11 de mayo, 30 países han notificado oficialmente 4.694 casos de infección por el virus de influenza A H1N1.

Comentario a respuetas de las preguntas 2, 3 y 4: 
Felizmente, no se están cumpliendo las peores predicciones
Un artículo de la Revista Cambio (Ver aquí) al comentar lo ocurrido el martes 28 de abril dice: "El mismo martes, los tapabocas de las droguerías del aeropuerto El Dorado se agotaron y los agentes de la Policía Aduanera apostados en las puertas de la sala de llegadas internacionales notaron que los besos y los abrazos para los pasajeros recién desembarcados no eran tan efusivos como de costumbre. El pánico por la diseminación de la gripa había aterrizado en Colombia, pero tenía el terreno abonado desde la noche anterior, cuando el Ministerio de Protección declaró Desastre Nacional.
No había sido reportada ninguna muerte, ni había siquiera un caso confirmado, pero los vendedores de tapabocas hacían su agosto y especulaban con el precio gracias a una medida que, pese a su escandaloso nombre, no buscaba sembrar pánico sino permitir que el Ministerio pudiera disponer de 15.000 millones de pesos para hacerle frente a la epidemia."
Más adelante, la nota de la Revista Cambio dice: "De hecho, los modelos matemáticos no permiten pronósticos más halagadores. Pier Paolo Balladelli, representante de la OPS en el país, dice que de no tomarse las medidas pertinentes, en Colombia el número de afectados podría llegar a siete millones en ocho semanas. Pero aclara que solo uno de cada 20 afectados está en riesgo de desarrollar cuadros graves de la enfermedad." Obviamente, el Dr. Balladelli se refería a riesgos matemáticos de modelos maximalistas, pero los lectores desprevenidos pudieron haber entendido el riesgo de 350.000 casos graves en 8 semanas, en lugar de solo 3 casos confirmados -felizmente no graves- que llevamos en casi 2 semanas.

Comentario a respuestas de las preguntas 6, 7, 8 y 9: 
Reflexiones sobre compra de medicamentos para epidemia de Influenza A(H1N1), protección de patentes, registros sanitarios y detalles legales

Como medida preventiva contra la Influenza "aviar" se adquirieron 26.083 unidades de TAMIFLU® por un valor estimado de Col$ 1.000.000.000.- (Col$ 38.339 la unidad). Para enfrentar la epidemia de Influenza A(H1N1) se anunció inicialmente la adquisición de 400.000 unidades de TAMIFLU®. En la eventualidad de que estas unidades se negocien en condiciones equiparables de precio y cotización de dólares estadounidenses, el valor de la compra inicial anunciada puede ser de Col$ 15.336 millones es decir, una suma equivalente a la totalidad de la apropiación presupuestal que se hizo con base en la declaratoria de desastre nacional.

El manejo de medicamentos frente a la Influenza aviar, se centró en la adquisición de las 26.083 unidades de TAMIFLU® (OSELTAMIVIR de Roche). La amenaza se neutralizó antes de que se tomaran medidas adicionales y fue así como al presentarse la Influenza A(H1N1) continuaba vigente el monopolio de Roche, pese a no estar su producto debidamente patentado en Colombia. Esta situación se resolvió parcialmente cuando el INVIMA aceptó la solicitud de registro sanitario para la fabricación y venta de TAZAMIR® (OSELTAMIVIR de Procaps de Barranquilla). Ahora, falta saber cuántas unidades comprará el gobierno a Procaps y cuál será su precio.

No podemos pasar por alto las implicaciones "didácticas" que tiene la aprobación del registro sanitario de TAZAMIR® de Procaps. Con este ejemplo, es fácil entender que, en las circunstancias actuales, ante una necesidad de salud pública, aún es posible romper el monopolio de una farmacéutica transnacional como Roche, que no protegió sus derechos con una patente nacional. En poco tiempo, esto será IMPOSIBLE, si el TLC con la Unión Europea se firma con sus exigencias de protección de patente (ampliada a 25 años), protección de datos de prueba (ampliada a 11 años) y demás garantías a la universalización de estas protecciones.

Quedan ahora las dudas sobre la eficacia real del OSELTAMIVIR (TAMIFLU® de Roche y TAZAMIR® de Procaps) sobre el virus de la Influenza A(H1N1). Existe suficiente evidencia de la utilidad de este medicamento sobre la Influenza "estacional", pero los estudios sobre variedades como la Influenza "aviar" o "porcina" -A(H1A1)- no son concluyentes. Ya se sabe que la vacuna para Influenza "estacional" que todos nos aplicamos no sirve para la Influenza A(H1N1), esto plantea una duda lógica sobre si el medicamento puede servir para ambas variedades por igual. Este tipo de dudas solo se resolverán con evidencias clínicas que están en construcción y cuyos resultados iniciales son realmente preocupantes. (ver informe OMS).

Y quedan algunas dificultades de carácter legal: El registro sanitario de TAMIFLU® en cápsulas y polvo para suspensión y de TAZAMIR® cápsulas, acepta la indicación "PREVENCIÓN Y PROFILAXIS DE INFECCIONES CAUSADAS POR EL VIRUS DE LA INFLUENZA", es decir, no incluye la opción "tratamiento" y no incluye ninguna diferenciación de variedades de Influenza (estacional y "otras", por ejemplo). ¿Genera esto un conflicto con las normas que autorizan la adquisición de medicamentos SOLO para indicaciones aprobadas por el INVIMA? ¿Tenía el Ministerio de la Protección Social la obligación de revisar y corregir estos detalles técnicos, antes de ordenar adquisiciones que podrían superar los 15.000 millones, es decir, prácticamente toda la apropiación presupuestal lograda con su declaratoria de "desastre nacional"?. Y para terminar ¿Puede considerarse "cerebral" la compra de semejante cantidad de medicamentos, cuando ya hay suficiente evidencia de que la epidemia no será tan grave?.

Ver Derecho de petición a la CNPM sobre precios reportados de TAMIFLU® y RELENZA®

Ver Derecho de petición al MPS sobre precios de compra de TAMIFLU® y RELENZA®

Ver pronunciamiento de la Federación Médica Colombiana del 27abr09

Favor enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Tatiana Samay Andia Rey
Consultora de Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
OBSERVATORIO DEL MEDICAMENTO - FEDERACION MEDICA COLOMBIANA

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FEDERACION MEDICA COLOMBIANA
Miembro de la Asociación Médica Mundial . Fundada el 7 de octubre de 1936
Setenta y dos años de defensa de la salud pública y el ejercicio ético de la medicina
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