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Nótese que el gasto en Glivec
bajó COP 6.000 millones el 2014 (efecto regulatorio) pero el 2015
volvió a la cifra de 2012. Tasigna
pasó de COP 21.210 millones el 2012 a 32.725 millones el 2015
(y por lo tanto Novartis pasó de 56.298 millones el 2012 a 67.718
millones el 2915). Sprycel
es -individualmente- el producto más vendido del grupo desde hacen 3 años y
pasó de 18.894 millones el 2012 a 44.311 millones el 2015 (más
que duplicó su cifra de negocios).
En otras palabras, tres NIBs con indicación básica de Leucemia Mieloide
Crónica (LMC) le costaron al sistema el triple de la cifra de Glivec
(único cuyo precio se debatía públicamente). Tasigna
estuvo en la sombra, con precios más elevados y peor regulados (incluso con
aumento de precios en 2016). Sprycel
más que duplicó sus ventas, siendo excluido de control directo por PRI y
"regulado" con "valores para pagos por FOSYGA". Tasigna
y Sprycel
con un problema adicional: Es posible que además hayan sido usados en
indicaciones no aprobadas por el INVIMA (ver Derechos de petición de
la Veeduría VCACELAPSS al Ministerio de Salud sobre Nilotinib
en indicaciones no aprobadas por INVIMA y Recobros
con Nilotinib y Dasatinib).
2.
El problema de IMATINIB sigue irresuelto y en términos económicos finalmente
nada cambió
El gráfico N°2 muestra la pantalla de seguimiento de GLIVEC 400 mg CUM 19939438-01
(la concentración y presentación más vendida de GLIVEC) donde puede verse
que el mayor efecto regulatorio de las Circulares de 2013 fue fugaz. Los
últimos precios promedio reportados (trimestres 1 y 2 de 2016) corresponden
al máximo legal, tanto por canal comercial como institucional. Claramente,
después del efecto regulatorio de COP 6.000 millones que se notó en 2014, el
año 2015 la cifra de negocios volvió a los mismos niveles anteriores a la
regulación y toda la gimnasia regulatoria resultó ineficaz.
Gráfico N°2: Pantalla de seguimiento de GLIVEC 400 mg CUM 19939438-01.
Después de la gimnasia regulatoria en términos económicos nada pasó
3.
NILOTINIB (Tasigna®
del mismo Novartis) avanza sin control y hasta con aumento de precios
El gráfico N°3 muestra la pantalla de seguimiento de
TASIGNA 200 mg CUM 19988218-08 (la forma más vendida de
TASIGNA) donde puede verse que no muestra ningún efecto regulatorio de la Circular 05 de 2013
(que solo ratificó el precio de la Circular 04 de 2012, ya que fijó PMV de NILOTINIB Cápsula, Tableta y/o Comprimido en
COP 8.393.760, es decir: 349,74/mg x200 x120 = 8.393.760,
equivalente al doble del precio regulado de GLIVEC). La Circular 01 de 2016
aumentó indiscriminadamente los precios de los medicamentos regulados en un
11,11% y benefició a TASIGNA elevando su PMV a COP 9.293.482 y su PRA
a COP 9.618.754 (PRA, precio regulado actual, incluye el 3,5% para
prestadores de la Circular 01 de 2014).
Nótese que
según el registro sanitario de TASIGNA (NILOTINIB de Novartis) la única
indicación legalmente aceptada por el INVIMA es "TRATAMIENTO DE LA FASE CRÓNICA Y ACELERADA DE LA LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA ASOCIADA AL CROMOSOMA FILADELFIA (PH POSITIVO),
EN PACIENTES ADULTOS CON RESISTENCIA O INTOLERANCIA A POR LO MENOS UN TRATAMIENTO PREVIO QUE INCLUYA IMATINIB".
Ante la posibilidad de que este producto esté siendo usado ilegalmente en
indicaciones no aprobadas por el INVIMA, la Veeduría
VCACELAPSS presentó dos Derechos de petición al Ministerio de Salud, sobre Nilotinib
en indicaciones no aprobadas por INVIMA y Recobros
con Nilotinib y Dasatinib.
GráficoN°3:
Pantalla de seguimiento de TASIGNA 200 mg CUM 19988218-08. Regulación
insuficiente, aumento 11.11% y posibles usos no autorizados
4.
El precio de DASATINIB (Sprycel®
de BMS) -desde hacen 3 años el más vendido de este grupo- no está regulado
por PRI
En el gráfico del punto N°1 puede verse
que SPRYCEL
es el producto más vendido de este grupo (barras azules). Además, el gráfico
N°4 muestra la pantalla de seguimiento de SPRYCEL 100 mg CUM 20002502-01
(la forma más vendida de SPRYCEL) donde puede verse que no muestra ningún
efecto regulatorio de la Circular 05 de 2013,
que solo ratificó el precio de la Circular 04 de 2012 (la que fijó PMV de NILOTINIB Cápsula, Tableta y/o Comprimido en Col$
2.568,27/mg x100 x30 = 7.704.810). La Circular 01 de 2016 no incluyó
el CUM 20002502-01 y fijó su PRUmC en COP 9.439.300. SPRYCEL
también está indicado en casos de RESISTENCIA
O INTOLERANCIA A TRATAMIENTO PREVIO, INCLUIDO IMATINIB. Ver Derecho
de petición sobre Recobros
con Nilotinib y Dasatinib.
Gráfico N°4: Pantalla de seguimiento de SPRYCEL 100 mg CUM 20002502-01. No
regulado por PRI, PRUmC insuficiente y posible uso no autorizado
5. A 22 meses de iniciado el proceso de DIP con fines de LO de
Imatinib, el país tiene un borrador de Circular para Glivec
En varios Boletines -ver página Seguimiento
a Imatinib en Colombia- resaltamos los esfuerzos del Ministerio de Salud
durante el proceso de Declaratoria de Interés Público de IMATINIB con fines
de Licencia Obligatoria. Hoy, a 22 meses de iniciado ese proceso, debemos
agradecer las muestras de claridad y fortaleza que dieron el Ministro y su
equipo técnico en este tema, reconocer la magnitud de la oposición interna
que afrontaron (Boletines BisBcm#14,
BisBcm#18,
BisBcm#21,
BisBcm#22)
y la influencia de las organizaciones "lobbystas" de las multinacionales
farmacéuticas (Boletín
BisBcm#32) con sus amenazas de aquí y allá.
Como "la crítica es
fácil y el arte difícil", no faltarán quienes hablen de un fracaso.
Por esa razón, rendimos un homenaje especial a las organizaciones de la
sociedad civil (IFARMA, Misión Salud y CIMUN) que, como en el caso del triunfo
en los estrados judiciales con KALETRA, se anotan otra victoria con el caso de
IMATINIB, que obviamente abre otra modalidad de defensa de los intereses
públicos. En realidad, el sistema de salud no está tan indefenso.
Envíe sus aportes y
comentarios a observamed.fmc@gmail.com
o trine con @OBSERVAMED
Sobre
conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos
Sabiamente" de la Federación
Médica Colombiana FMC y el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en
especie, de ninguna entidad pública ni privada, que pueda comprometer
la independencia de sus investigaciones e informes.
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