Derogar el control directo automático para moléculas con menos de 3 oferentes y desactivar la libertad regulada para oncológicos DEBILITA el control a los precios más altos en medicamentos
En opinión del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, la Circular 04/2006 del nuevo sistema de regulación de precios de medicamentos, debilita los mecanismos de control sobre los precios más elevados en el mercado farmacéutico. (3ra.entrega)

La Circular 04/2006:

1. Es producto de la concertación entre los principales actores de la OFERTA farmacéutica
   Se basa en un estudio patrocinado por las farmacéuticas multinacionales de AFIDRO, las nacionales de ASINFAR y multinacionales y nacionales de la Cámara Farmacéutica de la ANDI. Contó con el aval de los Ministerios de Comercio y de la Protección Social, pero no se consultó a los actores de la DEMANDA (EPS, IPS, grandes consumidores, médicos y pacientes) ni la intermediación (distribuidores, cadenas, grandes superficies, etc.)
2. DESACTIVA el carácter "automático" del régimen de Control directo
   El artículo 35 de esta Circular habla de la "DEROGATORIA INMEDIATA" del Art. 2° de la Circular No.2 de 2005 que decía: "Con excepción de los medicamentos de venta libre, cuando un medicamento que se produzca, importe o se comercialice, actualmente o en el futuro, tenga menos de tres oferentes con el mismo principio activo en el mercado, entra al Régimen de Control Directo de Precios y deberá presentar la correspondiente solicitud de precio máximo de venta al público, de acuerdo con la metodología establecida en esta Circular". En otras palabras, los medicamentos sin competidores que podrían abusar de una "posición dominante en el mercado", entraban automáticamente al régimen de Control Directo. Con la nueva regulación, entrarán en régimen de Libertad Regulada y "si se portan mal" (?!) pasarán a Control Directo. Obviamente, la derogatoria de este artículo implica un debilitamiento de los recursos legales el Estado frente a las prácticas monopólicas en este mercado.
3. CONCENTRA la regulación en "Clasificaciones Terapéuticas Relevantes" (CTR)
   - Crea el “Grupo Técnico Asesor de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos” con 6 miembros (3 de MinComercio y 3 de MinProtección Social), dirigido por el Secretario Técnico de la CNPM (de MinComercio)
   - El Grupo Técnico Asesor recomendará las Clasificaciones Terapéuticas Relevantes (CTR) para la política de precios de medicamentos y dará apoyo a la Secretaría Técnica y la CNPM en aplicación de esta política.
   Las Clasificaciones Terapéuticas Relevantes (CTR) surgen del estudio de ECONOMETRIA que muestra un análisis según el cual SOLO los productos con “problemas de mercado” (con evidencia de poder para fijar precios) ameritan regulación. Los de “salud pública” (vacunación, enfermedades endémicas e infecciosas) no serían problema de regulación sino de gasto público. Los de “alto costo” (cáncer, SIDA, IRC, SNC) no serían problema de regulación sino de aseguramiento y los “medicamentos esenciales” (POS) tampoco serían problema de regulación sino de vigilancia de calidad.
   Según el equipo económico de OBSERVAMED y la FMC esta discriminación es innecesaria, ya que cualquier producto sin competencia tiene “poder para fijar precios” en cualquier segmento del mercado y amerita regulación, independientemente de su clasificación terapéutica.
4. Fija PAISES de REFERENCIA para PRECIOS de REFERENCIA
   Se tomarán como referencia un mínimo de 7 paises seleccionados:
   - Por similitud de PIB per-cápita en paridad de poder de compra
   - Pertenencia a la OMPI (Organización Mundial de Prop.Intelectual)
   - Proximidad a Colombia y
   - Disponibilidad de información.
   Se entenderá que existe similitud de PIB per-cápita en paridad de poder de compra SI NO ES INFERIOR A LA MITAD O SUPERIOR AL DOBLE DEL COLOMBIANO. ¿Existirá algún país próximo que no clasifique?
   Los paises de referencia para el 1er. Período bienal serán 9: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Panamá, Perú y Venezuela.
   ¿Porqué 9, si con 7 basta?. ¿Porqué 7? ¿Con 4 no bastaría?. ¿Sabemos el costo de la información por cada país y la diferencia de costos entre estas opciones?
5. Fija PRECIOS de REFERENCIA por encima de los cuales los productos pasan a Control directo
   Para definir los "PRECIOS DE REFERENCIA” del régimen de control directo se utilizarán los precios, netos de impuestos indirectos, de medicamentos iguales (igual composición, concentración, forma farma y presentación). El precio de referencia internacional será el promedio de los tres (3) precios unitarios más bajos de medicamentos iguales, producidos directa o indirectamente, por la misma casa matriz en los paises de referencia, en el mismo canal de distribución (en US$, usando tasas de cambio nominales)
   Los medicamentos cuyo precio unitario se encuentre por encima del precio de referencia pasarán a control directo
   Para estimar el impacto de estas normas, recordemos que el estudio de Econometría (base para la Circular 04/2006), muestra que de acuerdo con resultados de Ventas del último trimestre de 2004:
   - 182 productos estaban en control directo (3,4% de los productos, 2,5% de las ventas y 1,5% de ventas en unidades)
   - 1.082 productos estaban en libertad regulada (20,4% de los productos, 24,1% de las ventas y 23,5% de ventas en unidades)
   - 4.053 productos estaban en libertad vigilada (76,1% de los productos, 73,1% de las ventas y 75,6% de ventas en unidades)
   ¿Será que se derogó una norma de Control directo -simple y eficaz- para reemplazarla por un complejo y oneroso sistema de "Clasificaciones Terapéuticas Relevantes", con "Precios de Referencia" tomados del estudio de 9 "Paises de referencia", para llegar a un nuevo régimen de control directo, que probablemente afecte a menos del 3,4% de los productos y menos del 2,5% de las ventas?
6. Ajusta regímenes de libertad vigilada, libertad regulada y control directo y DEBILITA mecanismos de control de precios altos
   * Todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, se incorporan en el régimen de libertad vigilada, con excepción de aquellos que ingresen a los regímenes de libertad regulada o control directo.
   * Quedan incluidos en régimen de libertad regulada los medicamentos con registro de "venta bajo fórmula facultativa"...
   - Que sean necesarios para proteger la salud pública, en particular en casos como VIH/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias, así como circunstancias de extrema urgencia y emergencia nacional; (No se mencionan explícitamente los oncológicos que se encontraban en este régimen. Con la Circular 01/2004 pasaron a libertad regulada todos los oncológicos, luego quedaron algunos y ¿ahora ninguno?)
   - Que se encuentren en una "clasificación terapéutica relevante" con un índice de concentración de Herfindhal-Hirschman superior a 0,45 en unidades y valores; (Mayor que 0,5 se considera mercado altamente concentrado con evidencia de posición dominante y mayor de 0,9 se considera monopolio)
   - Que al momento de su ingreso al mercado carezcan de sustitutos (No se especifica cuántos sustitutos, ni el nivel ATC de alternatividad terapéutica. Antes la norma especificaba claramente "que tenga menos de tres oferentes con el mismo principio activo en el mercado".
   * Se incorporarán al régimen de control directo los medicamentos con registro de "venta bajo fórmula facultativa"...
   - Que hayan ingresado al régimen de libertad regulada y su precio unitario reportado se encuentre por encima del "precio de referencia" (Ver inconsistencias en # 4)
   - Que el titular del registro haya incumplido con su deber de reportar información veraz y completa
   - Que estando en libertad vigilada, cumplan con "alguna de las condiciones señaladas en este artículo".

Al derogar el "control directo automático" sobre productos con menos de 3 oferentes en el mercado y desactivar el régimen de libertad regulada para los oncológicos, se debilitan claramente los mecanismos de control de los precios más elevados del mercado farmacéutico. El Observatorio del Medicamento y la Federación Médica Colombiana cumplen con su deber de advertir sobre los efectos negativos de estas medidas.
...Continúa próximo BIS (4ta.entrega): SISMED. Nuevo sistema de reportes.

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Primera base de datos
farmacoeconómica
de Colombia:

1. Unica con Registros Sanitarios de más de 14.000 productos, validados con la base de datos del INVIMA. Vea titularidad del Registro, vigencia, fabricante o importador, etc.
2. Unica con ordenamiento por Principios Activos, es decir denominación común internacional DCI, genérica o científica.
3. Unica con precios reportados a la CNPM (Comisión Nacional de Precios de Medicamentos), desde el año 2000.
4. Unica con factor de cálculo de precios por uni-dosis para estudios comparativos.
5. Unica con Códigos POS para productos cuyo principio activo, forma farmacéutica y concentración aplican al Plan Obligatorio.
6. Unica con descripciones de Principios Activos ligadas a normas farmacológicas vigentes, actas de la Comisión revisora de medicamentos y listados de productos disponibles en Colombia.
7. Unica con análisis de precios unitarios de productos con el mismo principio activo.
8. Unica con cálculo de precios unitarios promedio del mercado para productos que aplican al POS, desde dic2002, hasta 2do. trimestre 2006