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| ISSN-0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/91 | Web Mail | Año 24 (1991-2014) N°02/2014 | Bogotá, 05/ene/2014 a 12/ene/2014
FMC-OBSERVAMED: Casos y cosas de la Actualización POS 2013. Informe N°1
Se incluyen opciones biotecnológicas para tratamiento de Artritis Reumatoide pero se limitan indicaciones de varios Oncológicos

El 18 de diciembre pasado, el Presidente Santos anunció la inclusión de 70 nuevos tratamientos en el Plan Obligatorio de Salud (POS) y la aplicación de control de precios a 334 medicamentos (ver Nota y Video) "Quedan incluidos prácticamente todos los tratamientos para el cáncer de mama, para el cáncer gástrico, para el cáncer de próstata –el cáncer que yo sufrí y por fortuna estoy totalmente curado–, el cáncer de colon, que están entre las principales causas de mortalidad en el país", dijo. En su anuncio, el Presidente mencionó también los nuevos tratamientos para Artritis Reumatoide (ver Otra Nota). Al respecto, publicamos en este Boletín el Informe N°1 de OBSERVAMED y la Federación Médica Colombiana sobre casos y cosas de la Actualización POS 2013 que rige a partir de enero de 2014.

Este Informe sobre "Inclusiones POS 2013" se presenta en varios Boletines semanales que se reunirán en un Informe final y una petición de aclaraciones al Ministerio de Salud, con copia a la Sala de Seguimiento de la Sentencia T-760 de la Corte Constitucional, la Defensoría, la Contraloría General, PGN y demás organismos de control.

1. Inclusión de Biofármacos para tratamiento de Artritis Reumatoide
Seguramente, una de las decisiones más interesantes de la
Resolución 5521 de 2013, es la inclusión de seis (6) Biofármacos, para el "Uso en Artritis Reumatoide refractaria a tratamiento con fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos". Ver Tabla N°1.

Tabla N°1: Biofármacos incluidos en la Actualización Integral del POS 2013
Molécula, Marca y Laboratorio TotalVentas2012 Observaciones
849 ABATACEPT, ORENCIA de BRISTOL_MYERS_SQUIBB 26.475.342.480 Monopólico. Fue protegido por Decreto 2085
850 ADALIMUMAB, HUMIRA de ABBOTT 75.511.916.499 Monopólico.ExProtegidoD2085
851 CERTOLIZUMAB, CIMZIA de BIOPAS 26.644.900.711 Monopólico.ExProtegidoD2085
852 GOLIMUMAB, SIMPONI de JANSSEN 1.321.101.600 Monopólico.Protegido D.2085
853 INFLIXIMAB, REMICADE de JANSSEN 52.201.196.095 Monopólico.¿Y Enf.de CROHN?
854 TOCILIZUMAB, ACTEMRA de ROCHE 18.678.653.688 Monopólico.Protegido D.2085

La inclusión de estos medicamentos en el POS resulta interesante, porque expresa un cambio terapéutico en el manejo de la Artritis Reumatoide en Colombia, por los siguientes cinco hechos:

1.1. Se trata de Biofármacos monopólicos protegidos por Decreto 2085
Nótese en la Tabla N°1 que estos medicamentos que se incluyen en el POS 2014 son:
- Biofármacos,
- Monopólicos,
- De alto costo y
- Estuvieron -o estan- protegidos por el Decreto 2085 de protección de datos de prueba o "patente express".

1.2. Biofámacos que fueron objeto de prácticas de inducción a la demanda
Nótese también en la Tabla N°1 que el año 2012, estos productos
reportaron ventas por más de COP 200.000 millones. A esta suma debe añadirse la parte correspondiente a esta indicación de los COP 93.446 millones que reportó RITUXIMAB (Mabthera de Roche).

Para nadie es un secreto que las ventas de estos productos crecieron exponencialmente y que ese fenómeno no se relaciona con cambios epidemiológicos de la Artritis Reumatoide en Colombia, sino con prácticas evidentes de inducción a la demanda.

1.3. Prácticamente se incluyeron en el POS todas las opciones farmacológicas para esta Artritis Reumatoide

Próxima semana:
Informe OBSERVAMED N°2
sobre Actualización POS 2014
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Tabla N°2 Recursos Terapéuticos en Artritis Reumatoide

Si tomamos en cuenta una tabla didáctica de recursos terapéuticos para la Artritis Reumatoide presentado en el 7° Encuentro Internacional de Farmacovigilancia (ver AR) resulta evidente que prácticamente todas las opciones para el manejo farmacológico de la Artritis Reumatoide están ahora incluidas en el Plan Obligatorio de Salud POS. Ninguna de las alternativas que quedaron por fuera puede considerarse irreemplazable por medio de los recursos incluidos en el POS.

Puede decirse que en este caso concreto, el regulador emitió una norma que sí cubre todo el espectro terapéutico para una patología.

1.4. Cambia el rol de las EPS: Ya no podrán recobrar esos productos y deben asumir esos costos con cargo a la UPC
Al incluirse todas las opciones farmacológicas para esta patología en el POS, cambia el rol de las EPS: Antes, las EPS debían suministrar estos biofármacos tanto por decisión de los CTC (Comités Técnico Científicos) como por Tutela y luego recuperaban esos costos mediante recobros al FOSYGA. Ahora, las EPS no pueden recobrar estos biofármacos y deben suministrarlos con cargo a la UPC (Unidad de Pago por Capitación o fondos públicos que se entregan a las EPS, para su administración).

En términos de mercado, antes, estos productos tenían protección, libertad de precios y la posibilidad de ser recobrados a precios exorbitantes (lo cual contribuyó al colapso financiero del sistema de salud). Ahora, aunque todavía no se resolvió el problema de monopolios y abusos de posición dominante, los precios están regulados y -así sea con aumento de la UPC- son las EPS las que tendrán que asumir los costos de la inducción a la demanda, con la UPC o los fondos que administran.

1.5. ¿Se trata de un avance hacia el uso racional de biofármacos en el tratamiento de la Artritis Reumatoide?
Esa parecería ser la apuesta del equipo técnico que trabajó en esta actualización del POS. Eliminar los estímulos perversos que convertían a las EPS en parte del problema, es claramente una buena idea. Pero ¿será posible neutralizar la avidez comercial y las prácticas de inducción a la demanda que las farmacéuticas adelantaron en los últimos años? ¿podrá contenerse la experticia en litigio que generó cerca COP 250.000 millones anuales a las farmacéuticas de biofármacos monopólicos? ¿se neutralizarán entre sí las prácticas de inducción a la demanda de las farmacéuticas con las prácticas de negación de atención de las EPS?. La experiencia que se recoja en este caso puede ser de mucha utilidad en el manejo de otras patologías por el SGSSS.

2. Inclusión de oncológicos con limitación de indicaciones
La inclusión de medicamentos oncológicos con limitación de indicaciones es contradictoria con el concepto de "actualización integral" del POS. Si actualizar el POS se entiende como robustecerlo con la inclusión de nuevas tecnologías para cubrimiento integral de las patologías más prevalentes, resultan lógicas las inclusiones como las del punto anterior (gama de biofármacos para completar las opciones terapéuticas de Artritis Reumatoide). Pero, son contradictorias e ilógicas, las inclusiones tan restrictivas como las de cuatro (4) Oncológicos que comentamos a continuación.

2.1. Caso CAPECITABINA para "USO EN CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO RECURRENTE"
Si tomamos en cuenta las indicaciones aprobadas por el INVIMA, encontramos que además de Cáncer de Mama (no solo metastásico recurrente), la CAPECITABINA (XELODA® de ROCHE) está indicada:
- COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN EL CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO,
- COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN EL CÁNCER GÁSTRICO AVANZADO,
Entonces, ¿Por qué el Acuerdo 29 de la CRES incluyó solo la indicación "TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE ESTÓMAGO"? y ¿Por qué la Resolución 5521 ratifica esa indicación y amplía solo a "CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO RECURRENTE"?.

Si "XELODA ESTÁ INDICADO, ADEMÁS COMO MONOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO" -que no es "METASTÁSICO RECURRENTE"- ¿por qué la CAPECITABINA no está incluida en el POS para esa indicación? ¿por qué tampoco está incluida para "CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO"?.

2.2. Caso DOCETAXEL para "CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO HORMONO-REFRACTARIO"
Es otra de las inclusiones con limitación drástica de indicaciones. Se incluye solo la indicación de "CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO HORMONO-REFRACTARIO", cuando -por ejemplo- en el registro sanitario de TAXOTERE® de SANOFI_AVENTIS aparecen aprobadas por el INVIMA las siguientes indicaciones:
"TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CANCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO O METASTASICO. TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CANCER DE PULMON DE CELULAS NO PEQUEÑAS. TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CANCER DE OVARIO. TRATAMIENTO DE PACIENTES CON SARCOMA DE KAPOSI DISEMINADO Y/O VISCERAL ASOCIADO A SIDA, DESPUES DEL FRACASO DE QUIMIOTERAPIA PREVIA. TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA DE CELULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO,LOCALMENTE AVANZADO, NO RESECABLE (ESTADIO III O IV), CON BUEN ESTADO FUNCIONAL. TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO ANDRÓGENO INDEPENDIENTE Y COADYUVANTE Y TRATAMIENTO COADYUVANTE EN PACIENTES CON CANCER DE MAMA OPERABLE CON GANGLIOS AUXILIARES POSITIVOS. TAXOTERE EN COMBINACIÓN CON CISPLATINO Y 5-FU PARA EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON ADENOCARCINOMA GÁSTRICO AVANZADO, INCLUYENDO ADENOCARCINOMA DE LA UNIÓN GASTROESOFÁGICA, QUE NO HAN RECIBIDO QUIMIOTERAPIA PREVIA PARA LA ENFERMEDAD AVANZADA. PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA OPERABLE CON GANGLIOS NEGATIVOS CON UNO O MÁS FACTORES DE ALTO RIESGO".

2.3. Caso EPIRUBICINA para "USO EN TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER GÁSTRICO RESECABLE"
La Resolución 5521 incluye "EPIRRUBICINA" (en nuestra base de datos es EPIRUBICINA) solo para la indicación "CÁNCER GÁSTRICO RESECABLE", cuando en el registro sanitario de FARMORUBICINA® de PFIZER aparecen aprobadas por el INVIMA también las siguientes indicaciones:
"TRATAMIENTO DE LEUCEMIAS AGUDAS, LINFOMAS MALIGNOS, SARCOMAS DE PARTES BLANDAS, CARCINOMA GASTRICO, CARCINOMA DEL HIGADO, PANCREAS, RECTO SIGMOIDIO, CARCINOMAS CERVIFACIALES, CARCINOMA PULMONAR, CARCINOMA OVARICO" (con errores ortográficos que también abundan en la base de datos del INVIMA).

2.4. Caso BEVACIZUMAB para "USO EN TRATAMIENTO DE PRIMERA Y SEGUNDA LÍNEA DE CÁNCER COLORECTAL"
La Resolución 5521 incluye solo la indicación TRATAMIENTO DE PRIMERA Y SEGUNDA LÍNEA DE CÁNCER COLORECTAL, cuando en el registro sanitario de AVASTIN® de ROCHE aparecen también aprobadas por el INVIMA las indicaciones:
"TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DEL CÁNCER RENAL AVANZADO Y/O METASTÁSICO EN COMBINACIÓN CON INTERFERÓN ALFA-2A (INF). ·AVASTIN EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO, EN PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO (CPNM), NO ESCAMOSO, IRRESECABLE, LOCALMENTE AVANZADO, METASTÁSICO O RECURRENTE. ·TRATAMIENTO DE GLIOBLASTOMA CON ENFERMEDAD PROGRESIVA POSTERIOR A TERAPIA PREVIA".

La Federación Médica Colombiana y OBSERVAMED en su condición de peritos expertos voluntarios de la Sala de Seguimiento de la Sentencia T-760, conceptúan que la actualización del Plan de Beneficios POS de la Resolución 5521 de 2013, utiliza una metodología de "inclusiones limitadas por restricciones drásticas de indicaciones" que es cuestionable y en los hechos genera exclusiones y "zonas grises" que inducen prácticas perversas en los recobros al FOSYGA. Por lo tanto, esta Actualización POS 2013 no puede considerarse "integral" y no cumple con el espíritu y la letra de las órdenes de la Honorable Corte Constitucional en este tema. En consecuencia, solicitan a la Subdirección de Beneficios en Aseguramiento de la Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Ministerio de Salud y Protección Social, haga públicos los argumentos científicos y económicos que respaldaron sus decisiones, en un documento que responda puntualmente las observaciones de fondo y forma que se plantean en estos informes. El Derecho de Petición y la respuesta se pondrán en conocimiento de la H. Corte Constitucional, la Defensoría, la Contraloría General, PGN y demás organismos de control.

Vea en el próximo Boletín los casos de OCTREOTIDA, SOMATOSTATINA, ESCITALOPRAM, PAROXETINA, LEVETIRACETAM, OXCARBAZEPINA y TOPIRAMATO.

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