21.4 DEFINICIONES
Según las NORMAS FARMACOLOGICAS - INVIMA 2001
21.4.1.0 Suplemento dietético
21.4.1.0.N10 Se entiende por suplemento dietético el producto constituido por un nutriente o asociación de nutrientes destinados a suministrar elementos esenciales que resultan pobremente incorporados en la dieta usual, tales como vitaminas, minerales y oligoelementos, proteínas y aminoácidos.
21.4.1.0.N20 Se aceptan las siguientes mezclas:
* Vitaminas más minerales y/o oligoelementos y proteínas o aminoácidos.
* Vitaminas más proteínas o aminoácidos
* Vitaminas más minerales y/o oligoelementos
* Vitaminas más proteínas o aminoácidos y oligoelementos
La dosis diaria de un suplemento dietético deberá cubrir entre el 100 y el 150% de la ingesta diaria recomendada (IDR) para las vitaminas, los minerales y/o los oligoelementos, exceptuando las vitaminas A y D de las cuales se acepta el 100% como máximo para el grupo de embarazadas. Se registrarán como medicamentos con fórmula médica.

21.4.2 Preparados vitamínicos
Según las NORMAS FARMACOLOGICAS - INVIMA 2001
21.4.2.1 Suplementos vitamínicos
21.4.2.1.N10 Se aceptan como principios activos únicos las siguientes vitaminas y sus concentraciones:
Acido fólico de 200 mcg a 1000 mcg
Betacoroteno de 6 mg a 15 mg
Niacina de 25 mg a 250 mg
Vitamina A de 5000 Ul a 10000 Ul
Vitamina B1 de 25 mg a 200 mg
Vitamina B2 de 5 mg a 10 mg
Vitamina B6 de 5 mg a 50 mg
Vitamina B12 (parenteral) de 30 mcg a 400 mcg
Vitamina C de 100 mg a 1000 mg
Vitamina D3 de 400 Ul a 2000 Ul
Vitamina E de 25 mg a 1000 mg

21.4.2.2 Suplementos Multivitamínicos
Según las NORMAS FARMACOLOGICAS - INVIMA 2001
Norma 21.4.2.2.N10
Se aceptan preparados farmacéuticos que contengan varias vitaminas y las siguientes mezclas previa justificación ante la Comisión Revisora.
- Vitaminas más provitaminas
- Vitaminas más minerales
- Vitaminas más minerales más oligoelementos
Estos preparados deben suministrar cantidades diarias hasta el 500% del IDR en vitaminas excepto la A cuyo límite máximo es de 10000Ul (3300mcg). Para los minerales y/o oligoelementos hasta el 300% para cada grupo.
Norma 21.4.2.2.N20
Los suplementos vitamínicos y multivitamínicos se podrán expender sin fórmula médica exceptuando los de forma farmacéutica inyectable.

21.4.2.3 Preparados vitamínicos y/o minerales terapéuticos
Según las NORMAS FARMACOLOGICAS - INVIMA 2001
21.4.2.3.N10
Se consideran preparados vitamínicos y/o minerales terapéuticos aquellos cuyos niveles sean superiores a los descritos en la norma 21.4.2.2.N10. Estos productos se expenderán con fórmula médica.
21.4.2.3.N20 Los preparados con vitaminas, minerales, oligoelementos, proteínas o aminoácidos y lípidos que se incluyan para nutrición parenteral y enteral se expederán con fórmula médica. Estos compuestos deben contener las vitaminas, minerales y oligoelementos establecidos en las presentes normas; adicionalmente podrán contener lípidos, aminoácidos, carbohidratos y/o electrolitos según las necesidades generadas por la patología específica.
21.4.2.3.N30
Las preparaciones vitamínicas y/o minerales terapéuticas con indicación para uso prenatal tendrán iguales concentraciones que para adultos y deberán adicionarse obligatoriamente con hierro y ácido fólico.
21.4.2.3.N40
No se aceptan:
* La biotina y el ácido pantoténico y sus derivados como único principio activo, porque en las situaciones en que están indicados se requiere su administración en un preparado multivitamínico.
* La Levadura de cerveza como fuente de vitaminas cuando no acredita su contenido.* Las vitaminas P, U, F y B15 porque no está comprobada su utilidad terapéutica..
21.4.2.3.N50
Se aceptan las siguientes asociaciones:
* Acido fólico más sal de hierro
* Vitamina B6 más isoniazida
* Vitamina C más sal de hierro
21.4.2.3.N60
Se aceptan las siguientes asociaciones:
*Vitaminas B1, B6 y/o B12 para administración parenteral con la indicación de antineurítico. La concentración de vitamina B12 será hasta de 1000 mcg por ml y por dosis diaria.
*Vitamina B1 y B6 para administración oral en neuropatías secundarias a deficiencias de dichas vitaminas.
21.4.2.3.N70
Se acepta como Complejo B únicamente la siguiente asociación de vitaminas: B1, B2, B6, ácido nicotínico o nicotinamida en las concentraciones correspondientes a multivitamínicos que corresponden a la norma 21.4.2.2.N10.
21.4.2.3.N80
No se aceptan asociaciones de vitaminas con depresores del S.N.C. bilis, ácidos biliares y sus sales, antihemorroidales, antilipémicos, colagogos y coleréticos, laxantes y catárticos, antihistamínicos, expectorantes o mucolíticos, antimicrobianos, analgésicos, progestágenos, medicación sintomática al resfriado común y de várices por no existir justificación farmacológica.
21.4.2.3.N90
No se aceptan:
* Vitaminas con productos oftálmicos ni con antijaquecosos por no existir justificación terapéutica.
* Vitaminas con antidiarreicos, andrógenos, estrógenos, progestágenos, sales de flúor, relajantes musculares y productos biológicos por no existir justificación farmacológica
* Vitamina B1 o B6 con antiinflamatorios por no existir justificación farmacológica.
* Vitamina C con antitusígenos por no existir justificación farmacológica ni para el tratamiento o profilaxis del resfriado común.
* Vitamina K en productos multivitamínicos, puesto que esta presenta como única indicación estados de hipoprotrombinemia en los cuales carece de utilidad otras vitaminas.
* Complejo B con desensibilizantes por carecer de sinergismo terapéutico.

21.5 Otros
Según las NORMAS FARMACOLOGICAS - INVIMA 2001
21.5.0.0.N10
Los alimentos enriquecidos o complementos dietéticos cumplirán con lo establecido en las resoluciones Nos. 11488 del 22 de agosto de 1984 y 17855 del 27 de noviembre de 1984 o las que la modifiquen, sustituyan o complementen.
21.5.0.0.N20
Las leches para lactantes se consideran alimentos y cumplirán los requisitos exigidos en la resolución No. 11488 del 22 de agosto de 1984
21.5.0.0.N30
Los alimentos o bebidas de uso dietético son aquellos que se diferencian de los de consumo general por su composición y/o sus modificaciones físicas, químicas, biológicas u otras resultantes de su elaboración y destinadas a satisfacer las necesidades de nutrición de las personas cuyos procesos normales de asimilación o de metabolismo están alterados o en aquéllas que deseen lograr un efecto particular mediante un consumo controlado de alimentos.
21.5.0.0.N40
Se consideran medicamentos los alimentos que contengan o se les haya incorporado sustancias no nutrientes que posean una acción terapéutica, así como aquéllos que en virtud de su composición especial en principios alimenticios se administren con finalidad terapéutica o se anuncien con propiedades medicinales.
Se consideran alimentos los contemplados en la parte IV de la resolución No. 11488 de agosto 22 de 1984.
21.5.0.0.N50
Son medicamentos los preparados que se administren para adelgazar o perder peso corporal.