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Juan
Carlos Arboleda Z. - elpulso@elhospital.org.co.
http://www.periodicoelpulso.com/html/0810oct/general/general-08.htm
Legislación
sobre medicamentos biológicos: paso a la dimensión
desconocida
Por su
importancia, reproducimos este artículo publicado por
el Periódico El Pulso en su edición de octubre/2008
El Ministerio de la
Protección Social trabaja en la reglamentación del
registro sanitario para medicamentos biológicos y
biotecnológicos; aparentemente inocuo en su
presentación, el tema tiene connotaciones para el
bolsillo de los colombianos, por cuanto según
analistas, el futuro decreto restringiría seriamente
la posibilidad de producción de genéricos
biosimilares y en el sistema de salud podría activar
una bomba de tiempo.
El proyecto dado a
conocer en la Academia Nacional de Medicina generó
controversia, aunque se trabajaba desde por lo menos
un año atrás, cuando la Universidad Nacional y el
Invima realizaron algunos estudios sobre el tema; sin
embargo, según el doctor Alberto Bravo de Asinfar, en
carta del pasado 25 de agosto al viceministro Carlos
Ignacio Cuervo, las recomendaciones de la Nacional no
fueron consideradas en el borrador de decreto.
El
proyecto pretende reglamentar parcialmente el régimen
de registros sanitarios, el control de calidad y el
régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos
biológicos en todos los eslabones de la cadena:
producción, expendio, importación, exportación y
comercialización. El decreto es un enorme y minucioso
compendio de los pasos para obtener el registro Invima
en cada posibilidad, y en 81 artículos retoma
disposiciones vigentes, situación calificada por los
expertos como inconveniente, por cuanto más que
ayudar, genera confusión. Más el punto crucial, es
el manejo del concepto de genéricos.
El
artículo 61 dice: “En los productos biológicos,
dada la complejidad de los métodos de producción y
de las características de este tipo de productos, no
se consideran productos genéricos. Por lo tanto el
interesado en el registro sanitario de un producto
biosimilar deberá presentar sus estudios realizados
con su propio producto, incluidos estudios clínicos,
con el fin de hacer la correspondiente evaluación de
seguridad y eficacia. No se reconocerá
intercambiabilidad para este tipo de productos”.
Luego agrega: “El ejercicio de comparabilidad y la
declaración de comparabilidad son aplicables a las
dos situaciones: Cambio introducido por un mismo
fabricante (o fabricantes relacionados) en su propio
proceso de producción. Para un producto que declara
ser similar a otro que ya se comercializa”.
Este
concepto va en la misma dirección de lo manifestado
por Invima ante consulta de la firma internacional de
abogados Baker & McKenzie, considerada la mayor
representante a nivel mundial de la industria
farmacéutica; en Acta 40 de diciembre 10/07, el
Invima expresa: “Dada la complejidad de los métodos
de producción y de las características de estas
sustancias medicinales, no se consideran productos
genéricos y que por lo tanto el interesado en el
registro sanitario de un producto de competencia de
esta clase deberá presentar información técnico
científica, realizada con su propia molécula,
incluidos estudios clínicos…”, ratificando la
postura de 2003. En Acta de julio 24/08, el Invima se
refiere a intecambiabilidad de productos (también
consultada por la firma de abogados), y aclara que no
se debe “cambiar el medicamento durante el
tratamiento ya establecido, por otro de un productor
diferente, sin una valoración y autorización médica
previa”.
Colombia:
¿Pionera o acelerada?
El borrador de decreto presentado por el Ministerio e
Invima, se basa fundamentalmente en una propuesta de
AVANZAR, entidad dedicada a la investigación
clínica, que tiene como socio fundador a la
Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos
-Afidro- y a los directores médicos y técnicos de la
industria farmacéutica de investigación establecida
en Colombia, en otras palabras, las multinacionales
farmacéuticas. Alberto Bravo, presidente de Asinfar,
gremio de laboratorios nacionales, descalificó en la
carta enviada al Viceministro el documento de Avanzar
como referencia para expedir el decreto, y por el
contrario plantea que “el debate sobre la norma, a
nuestro juicio, no debe ir más allá de la
modificación o adición de algunos artículos del
decreto 677 de 1995”.
Lo
extraño es el interés del Ministerio de tener
reglamentación en un tema tan puntual como
medicamentos biotecnológicos, cuando en la mayor
parte del mundo no hay claridad sobre el tema,
manifiesta el Observatorio de Medicamentos de la
Federación Médica Colombiana -Observamed-, porque
detrás de esa reglamentación está el lobby de las
multinacionales farmacéuticas: “Mientras en países
investigadores e innovadores como Estados Unidos
todavía no hay regulación definitiva, llamativamente
en Colombia tenemos listo un proyecto de decreto;
algunos dirán que el decreto busca garantizar calidad
y eficacia de medicamentos biotecnológicos para
proteger los pacientes, otros que busca erradicar o
poner excesivas barreras de entrada a alternativas
genéricas biosimilares y que eso va en detrimento del
derecho al acceso a estos medicamentos por los
pacientes; como sea, sin duda es un intento de regular
un fenómeno que en el mundo apenas se digiere e
interpreta, y cuyas respuestas definitivas no están a
la mano. Valdría preguntarse cuál es la información
privilegiada y concluyente que tenemos los colombianos
sobre productos biotecnológicos, que ni los
americanos se han enterado”.
Oscar
Andia, director de Observamed, sostiene que el
proyecto beneficia a las grandes ligas del mercado
farmacéutico, cuyos recobros al Fosyga superaron en
algunos productos los $12.000 millones entre 2002 y
2005, y en otros llegaron a $15.600 millones entre
abril de 2006 y diciembre de 2007: “Es fácil
deducir que las multinacionales buscarán proteger su
inversión en este mercado, incluso más allá de los
mecanismos legales de protección de la propiedad
intelectual. Por su sofisticación tecnológica, los
medicamentos biológicos se prestan para esgrimir
argumentos 'científicos' que dificulten el ingreso de
los genéricos, y así los gigantes farmacéuticos
amplían la protección de sus patentes mediante
sofisticaciones técnicas que en la práctica se
constituyen en barreras tecnológicas para dificultar
la producción de genéricos biosimilares”.
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