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Aunque
los
autores de la Circular
04 de 2006 prometieron un novedoso y moderno sistema de regulación de
precios que nunca se puso en marcha. Lo único
que se hizo -eso sí eficazmente- fue inutilizar dos aspectos regulatorios
fundamentales:
-
La
derogatoria del régimen de "control directo" para
medicamentos "monopólicos" (desregulación)
El
Artículo 35 de esta Circular ordenó la "DEROGATORIA
INMEDIATA" del régimen de "control directo"
automático que existía para productos
"monopólicos". Con
esta norma, los productos exclusivos o monopólicos entran a régimen
de "libertad regulada" y solo podrán pasar a
"control directo" si se encuentran en una
"clasificación terapéutica relevante" y se les
demuestra que incurrieron en prácticas monopólicas. Y para
demostrar esto, deben estudiarse los precios en siete (7)
"países de referencia"(!). Según
la norma derogada y las Circulares de los años 1999, 2002 y
2003, los medicamentos con "menos de tres
oferentes con el mismo principio activo en el mercado",
que podrían abusar de una "posición dominante",
entraban automáticamente
al régimen de "control directo" (o máximo nivel de
regulación).
El Observatorio del Medicamento de la Federación
Médica Colombiana
criticó reiteradamente las inconsistencias farmacológicas,
epidemiológicas y económicas del estudio de Econometría y
su propuesta de nuevo
control directo", advirtió sobre los peligros del
debilitamiento de los recursos del Estado para la defensa de
la viabilidad financiera del sistema y solicitó la
derogatoria del fatídico Art.35
de la Circular 04/2006.
(Ver
carta
abierta,
diapositiva
3 y diapositiva
4 de la presentación de la FMC).
-
El
desmantelamiento del sistema de reporte de precios de los
laboratorios a la CNPM (desinformación)
Los
Artículos 21 y siguientes de la Circular
04 de 2006
oficializaron la creación del SISMED y definieron los
detalles del nuevo sistema de reportes de precios. Se hizo
"borrón y cuenta nueva": Se eliminó el reporte de
los Precios Promedio a Distribuidor (PPD) y Sugerido al
Público (PSP) y de un tajo se truncó la historicidad de
estos datos.
El Artículo 22° de la Circular
01 de 2007 que complementa la Circular 04 de 2006, dice que
los Laboratorios y Mayoristas deben reportar:
a) El valor total de las ventas netas, durante el período, de
cada una de las presentaciones por medicamento,
b) El número total de unidades vendidas, durante el período,
de cada una de las presentaciones por medicamento,
c) El precio unitario más alto y el más bajo de ventas
netas, durante el período, de cada una de las presentaciones
por medicamento,
d) El número de la factura o del contrato de menor y mayor
precio.
Sin embargo, hasta la fecha, el SISMED no ha publicado ni
uno solo de los datos reportados, ni siquiera los precios
del 3er. trimestre del 2006, que de acuerdo con el Art. 25°
de la Circular 04 de 2006 debían reportarse dentro los
primeros cinco (5) días del mes de enero de 2007.
Lo sucedido de
septiembre 2006 a la fecha, es realmente increíble: En dos años y
cuatro meses, no se ha publicado prácticamente nada de
"clasificaciones terapéuticas relevantes", no se
conocen aún los estudios de precios de ocho "países de
referencia", no se ha implementado aún la sofisticada
"metodología de precios de referencia" y NO se ha
publicado ningún dato de precios reportados desde el 3er.
trimestre de 2006. Estamos en el "trienio de la desregulación
y la desinformación", en un mercado reconocido por todos
como uno de los más imperfectos(!).
¿Cuánto
influyó esta situación en la progresión geométrica en que
creció el valor de los recobros por medicamentos al FOSIGA?.
¿Cuán colosal es la magnitud del daño colateral en salud y
vidas humanas que estas medidas produjeron y siguen produciendo?.
Más temprano que tarde lo sabremos y ojala que para entonces
exista la forma de imponer sanciones a los que resulten
responsables tanto por acción como por omisión.
3. El
"pequeño paso adelante" de la Circular
02 de 2008
De
acuerdo con el Artículo 13° de la pasada Circular
04 de 2006,
quedan incluidos en régimen de libertad regulada los
medicamentos,
- Que
sean necesarios para proteger la salud pública, en
particular en casos como VIH/SIDA,
tuberculosis, malaria y otras epidemias, así como
circunstancias de extrema urgencia y emergencia
nacional;
- Que
se encuentren en una "clasificación terapéutica
relevante" con un índice de concentración de
Herfindhal-Hirschman superior a 0,45 en unidades y
valores;
- Que
al momento de su ingreso al mercado carezcan de
sustitutos. (No se especifica cuántos sustitutos,
ni el nivel ATC de alternatividad terapéutica).
Pese
a lo anterior, la nueva Circular
02 de 2008 (Diario Oficial No. 47.193 del 04dic2008),
después de dos (2) años de vigencia de la Circular
04 de 2006, decide definir la primera
"Clasificación Terapéutica Relevante" e incluir
algunos antiretrovirales en régimen de "libertad
regulada"(?). Es decir que, después de dos (2)
años de trabajo, la CNPM no presenta ningún estudio de
precios de paises de referencia, decide simplemente decir
que siete (7) antiretrovirales tienen seis (6)
importadores o productores exclusivos "por lo que prima
fascie superan
el valor determinado para el índice de concentración de Herfindhal-Hirsman"
(refiriéndose a un índice de Herfindahl-Hirschmann
superior a 0,45).
Los
antiretrovirales que según el Art.13° de la Circular 04
de 2006 estaban en régimen de "libertad
regulada" y según el Art. 2° de la Circular 02 de
2008 pasan a régimen de "libertad regulada"
son: KALETRA® Lopinavir + Ritonavir de Abbott, TELZIR®
Fosamprenavir y KIVEXA® asociación Abacavir + Lamivudina
de GlaxoSmithKline, REYATAZ® Atazanavir de
BristolMyersSquibb, PREZISTA® Darunavir de Janssen, FUZEON®
Enfuvirtida de Roche e ISENTRESS® Raltegravir de Frosst
MS&D. |
Regulación
de precios:
La Ley
81 de 1988 que
reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico y en
su Artículo 60 dice:
"ARTÍCULO 60o. De la política de precios. El
ejercicio de la política de precios a que se refiere el
literal d. del artículo 2o. de la presente Ley podrá
ejercerse, por parte de las entidades a que se refiere el
artículo siguiente, bajo alguna de las modalidades que a
continuación se consignan:
l. Régimen
de control directo, en el cual la entidad fijará
mediante resolución el precio máximo en cualquiera de
sus distintos niveles, que los productores y
distribuidores podrán cobrar por el bien o servicio en
cuestión;
ll. Régimen
de libertad regulada, en el cual la entidad fijará
los criterios y la metodología con arreglo a los cuales
los productores y distribuidores podrán determinar o
modificar, los precios máximos en cualquiera de sus
niveles respecto de los bienes y servicios sometidos a
este régimen.
lll. Régimen
de libertad vigilada, en el cual los productores y
distribuidores podrán determinar libremente los precios
de los bienes y servicios en cuestión, bajo la obligación
de informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre
las variaciones y determinaciones de sus precios, de
acuerdo con la metodología que la entidad determine. |
Algunos
representantes de la sociedad civil que trabajan en favor de la
"licencia obligatoria" de Kaletra han expresado su
optimismo por la posibilidad de que la Circular 02 de 2008 pueda
permitir regular el precio de este producto. El Observatorio del
Medicamento de la Federación Médica Colombiana no comparte dicho
optimismo, especialmente porque el Parágrafo del Art.2° no
establece "precios de referencia" y -en su lugar-
establece la aplicación del Parágrafo 3° del Artículo 9° de
la Circular 04 de 2006, que dice: "Mientras no se disponga de
precio de referencia para un medicamento dado, la Secretaría
Técnica tomará el precio promedio del trimestre anterior,
reportado por el laboratorio, el cual no podrá, en lo sucesivo,
incrementarse por encima de los incrementos del Indice de Precios
al Productor (IPP)". Aquí la norma no precisa siquiera de
cuál de los precios reportados se trata: ¿el precio de la
factura de mayor valor? o ¿el de la factura de menor valor?. Aún
asumiendo optimistamente que será el de la facturas de menor
valor, la norma solo garantiza que los precios no subirán más
allá del Indice de Precios al Productor (IPP). Entonces,
aceptemos que se trata de un "pequeño paso adelante".
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Dr. Oscar Andia Salazar, MD
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana
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