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Boletín BIS No.44/2008
Boletín del Consumidor de
Medicamentos No.42/2008
Boletín Informática y Salud ISSN 0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/91 | Año 18 Nro.44/2008 | Bogotá, 27 oct a 02 nov/2008

Preocupantes errores de digitación e inconsistencias en base de datos de registros sanitarios del organismo regulador de medicamentos
Observatorio del medicamento llama la atención sobre inconsistencias en base de datos de registros sanitarios del INVIMA

1. Modernización informática del INVIMA y errores de digitación
El Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana ha visto con agrado los esfuerzos de modernización informática del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, especialmente en lo relacionado con la reformulación de la base de datos de registros sanitarios, la inclusión del Código ATC de los principios activos y la generación del Código Unico del Medicamento CUM para todos los productos y presentaciones disponibles en Colombia.

Lamentablemente, este esfuerzo de modernización corre el riesgo de ser desvirtuado por desafortunados errores de digitación e inconsistencias que son inadmisibles en un organismo del más alto nivel científico y técnico como es el INVIMA. Por esta razón, el Observatorio del Medicamento publica en Internet, desde el año 2006, una "página de colaboración" que busca ayudar a los responsables de este tema a detectar y corregir las inconsistensias que pueden restarle credibilidad y utilidad a tan importante base de datos.

La siguiente tabla muestra solo algunos ejemplos de errores de digitación, detectados en una revisión preliminar de los 3 primeros grupos del nuevo recurso de Codificaión ATC ofrecido por el INVIMA:

Errores de Digitación en Sistema de Codificación ATC del INVIMA
Cód.ATC Observaciones:
A07E Error: No se pueden consultar nivel X ATC
A07EC Antes decía ACIDO AMINOSALICITICO        Debía decir: AMINOSALICILICO
B01AX Dice OTROS AGENTES ANTILROMBATICOS   Debe decir ANTITROMBOTICOS
B02 Dice ANTIHEMORRAC1COS                        Debe decir ANTIHEMORRAGICOS
B02A Dice ANTIFRINOUTICOS                            Debe decir ANTIFIBRINOLITICOS
B05ZA Dice HEMODIAIISIS                                            Debe decir HEMODIALISIS
B05ZB Dice HEMOFLLTRADOS                                     Debe decir HEMOFILTRADOS
C Error: No se pueden consultar nivel X ATC
C01AB Decía GLUCOSIDOS DE LA ESTILA                                 Debía decir SCILLA
C01AX Decía OIROS GLUCOSIDOS CARDIACOS                         Debía decir OTROS
C01BA Decía ANTIARRITMICOS DE CLASE LA                           Debía decir 1A o 1a
C01BC Decía ANTIARRITMICOS DE CLASE LE                            Debía decir 1C o 1c
C01CA03 Decía NOERPINEFRINA                                    Debía decir NOREPINEFRINA
C01CA18 Decía OCOTPAMINA                                             Debía decir OCTOPAMINA
C01DA20 Decía NITRATOS ORG NICOS                                 Debía decir ORGANICOS
C10AC Decía DEIDOS BILIARES                                Debía decir ACIDOS BILIARES

El Grupo C de SISTEMA CARDIOVASCULAR actualmente está bloqueado. La versión inicial de esta tabla mostraba los Códigos C01AB a C10AC con los errores de digitación que aquí se mencionan. Al resolverse este bloqueo, ojalá todos estos errores aparezcan corregidos.

2. Inconsistencias en Codificación ATC de Registros Sanitarios de medicamentos protegidos por el Decreto 2085
El sitio
web del INVIMA en su sección de "consultas públicas" publica el seguimiento de los medicamentos beneficiados por el Decreto 2085 del 2002(*) de protección al uso de información no divulgada o "protección de datos de prueba", que otorga protección de propiedad intelectual hasta por 5 años que pueden ser adicionales a los 20 años de la protección de la patente. La página dedicada a este seguimiento puede verse en la dirección: http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/entidades_2085_protegidas.jsp?codigo=364

En la actualidad, dicha página muestra hipervínculos a 3 informes que -con algunas diferencias de formato- reportan las "entidades protegidas por el decreto 2085" a septiembre 2008, enero 2008 y finales de 2007 más años anteriores. Este grupo de medicamentos es particularmente importante porque reune las novedades farmacológicas que ingresan al mercado colombiano y -con frecuencia- son de "alto costo" y aparecen en los recobros al FOSYGA incluso antes de ser medianamente conocidos en el mercado. Estos productos, por ser los más recientemente ingresados a la base de datos del INVIMA no deberían presentar las inconsistencias y errores de digitación que mostramos a continuación.
(*) Para ver más sobre la importancia del Decreto 2085 visite la página de seguimiento del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana.

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2.1. Informe de "entidades protegidas" del mes de septiembre de 2008
El informe de moléculas protegidas por el Decreto 2085 correspondiente a septiembre de 2008
puede verse en la dirección:
http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_entidades_2085/2008/entidadesprotegisayestudio_septiemb2008.htm

Este informe muestra 5 medicamentos aprobados, de los cuales, dos productos de DABIGATRAN (PRADAXA® 75 mg y de 110 mg de BOEHRINGER INGELHEIM), tienen registros sanitarios con el Código ATC de CLOPIDOGREL:

2.2. Informe de "entidades protegidas" del mes de enero de 2008
El informe de moléculas protegidas por el Decreto 2085 correspondiente a enero de 2008 puede verse en la dirección:
http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_entidades_2085/2008/RETAPAMULINA.htm
Este informe incluye dos medicamentos, VILDAGLIPTINA (GALVUS
® de NOVARTIS) cuyo registro sanitario muestra el Código ATC de REPAGLINIDA

Y ROTIGOTINA ( NEUPRO® de BIOPAS) cuyo registro sanitario muestra el Código ATC de LEVODOPA.
Adicionalmente, el informe dice NEUPRO en columna principios activos y ROTIGOTINA en columna marcas. Hay traslocación

En este informe también se encuentra LAROPIPRANT (CORDAPTIVE de MERCK SHARP & DOHME) que en el Acta INVIMA No. 5 de 2008 aparece como HIPOGLICEMIANTE en lugar de HIPOLIPEMIANTE. Ver Acta:
http://www.invima.gov.co/Invima/consultas/docs_actas/medicamentos/2008/acta5_2008_medicamentos.pdf

2.3. Informe de "entidades protegidas" del año 2007 y anteriores
El informe de entidades protegidas por Decreto 2085 del 2007 y anteriores puede verse en la dirección:
http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_entidades_2085/2007/cuadro%20virtual%20entidades%20protegidas%20oct2007.htm
Este informe muestra otros 3 medicamentos cuyo Código ATC en el registro sanitario está errado:
ABATACEPT (ORENCIA® de BRISTOL-MYERS SQUIBB) cuyo registro sanitario muestra Código ATC de IBUPROFENO

y DASATINIB (SPRYCEL® 50 mg y 70 mg  de BRISTOL-MYERS SQUIBB) cuyos registros sanitarios aparecen con el Código ATC de IODOXAMICO ACIDO

Finalmente, en este informe pueden verse además los siguientes errores de digitación:
Dice TECNETEPLASA y debe decir TENECTEPLASA.
Dice DERIFENACINA y debe decir DARIFENACINA
Dice ALEMTUZAMAB y debe decir ALEMTUZUMAB
Dice PREGAPTANIB y debe decir PEGAPTANIB
Dice IBRITUMOCAB TIUXETAN y debe decir IBRITUMOMAB TIUXETAN
Dice DEFERAXIROX y debe decir DEFERASIROX
http://www.invima.gov.co/Invima///consultas/docs_entidades_2085/2007/cuadro%20virtual%20entidades%20protegidas%20oct2007.htm

3. Importancia de los errores de Codificación ATC en los registros sanitarios de medicamentos protegidos por el Decreto 2085
Ninguno de los medicamentos mencionados lineas arriba está incluido en el Plan Obligatorio de Salud (POS), pero prácticamente todos impactan en mayor o menor medida las cuentas de los prestadores y administradores de servicios de salud y finalmente los recobros al FOSYGA. Es aquí donde la codificación ATC de estos productos puede cobrar significancia y pasar a tener un impacto económico. Y la explicación sería la siguiente:

Cuando estos medicamentos no incluidos en el POS deben ser recobrados al FOSYGA, la entidad que recobra debe relacionarlos con un "homólogo" en el POS. Para este efecto, el Ministerio de la Protección Social publicó hace varios años un listado de "homólogos" que lamentablemente nunca pudo ser perfeccionado. Por esta razón, en la práctica, se está imponiendo el uso de la codificación ATC. En esta situación, lo lógico sería que todos nos basáramos en el Código ATC asignado por el INVIMA, pero, ¿cómo hacerlo, si la base de datos del INVIMA presenta este tipo de inconsistencias?.

Favor enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org 
Oscar Andia Salazar, MD
Vicepresidencia de Política Farmacéutica Nacional
Federación Médica Colombiana

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Nota aclaratoria para suscriptores del Sistema VMI-CFN:
La base de datos del Sistema VMI-CFN promovido por el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana incluye la información de registros sanitarios, tal como aparece en la base de datos del INVIMA, pero TODOS los sistemas de ordenamiento por principio activo, utilizan la Codificación ATC de la OMS.

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