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ARTICULO CUARTO: La
protección a la que se refiere este Decreto, no aplica en
los siguientes casos:
-
Cuando el titular del
registro sanitario de la nueva entidad química haya
autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo
de otra solicitud posterior a la suya.
- Cuando la nueva entidad
química cuyo registro sanitario se solicita es similar a
otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y
haya expirado el período de protección del artículo
tercero.
- Cuando sea necesario
para proteger lo público, según lo califique el Ministerio
de Salud.
- Cuando la nueva entidad
química objeto del registro sanitario no ha sido
comercializada en el país un año después de la expedición
de dicho permiso de comercialización.
De
acuerdo con las anteriores normas, las siguientes Entidades
Protegidas
ingresaron a la base de datos del Sistema VMI-CFM
- RETAPAMULINA ALTARGO
de GLAXOSMITHKLINE
Indicado en impétigo primario y lesiones traumáticas, dermatosis
incluyendo psoriasis, dermatitis atópica y dermatitis por contacto, infectadas secundariamente y sin complicaciones. Acta 33/2007.
- VILDAGLIPTINA GALVUS
de NOVARTIS DE COLOMBIA, S.A.
Complemento de la dieta y el ejercicio u otra terapia farmacológica para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. En monoterápia o en terapias asociadas con metformina, una sulfunilurea (SU), una tiazolidindiona (TZD) o con insulina, cuando la dieta, el ejercicio y un solo antidiabético no redunden en el control adecuado de la glicemia. Acta 36 de 2007.
- BOSENTAN TRACLEER
de BIOTOSCANA, S.A.
Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en pacientes con diagnóstico de clase funcional tres o cuatro de hipertensión pulmonar idiopática familiar, asociada a enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita, inmunodeficiencia viral y otros fármacos y toxinas en pacientes que no responden adecuadamente a la terapia tradicional. Acta 36 de 2007.
- NILOTINIB TASIGNA
de NOVARTIS DE COLOMBIA, S.A.
Tratamiento de la fase crónica y acelerada de la leucemia mieloide crónica asociada al cromosoma Filadelfia (Ph positivo), en pacientes adultos con resistencia o intolerancia a por lo menos un tratamiento previo que incluya imatinib. Actas 40 y 42 de 2007.
- ROTIGOTINA NEUPRO
de LABORATORIES BIOPAS.
Indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad durantre los estados finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off". Acta 42 de 2007.
- MARAVIROC CELSENTRI
de PFIZER, S.A.
En combinación con otros antirretrovirales para pacientes adultos con infección por HIV-1 CCR5-trópico, con evidencia de replicación viral y con antecedente de tratamiento. Acta 40 de 2007.
- RALTEGRAVIR
ISENTRESS de MERCK SHARP & DOHME
En combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes con exposición a tratamientos y evidencia de replicación del VIH-1 a pesar de la terapia antirretroviral en curso. Acta 40 de 2007.
- LAROPIPRANT CORDAPTIVE
de MERCK SHARP & DOHME
Hipolipemiante. Acta 40 de 2007.
- ABATACEPT
ORENCIA de BRISTOL MYER SQUIBB DE
COLOMBIA S.A.
Indicado para
reducir signos y síntomas, inducir una
respuesta clínica importante, demorar la progresión
del daño estructural y mejoramiento de la función
física en pacientes adultos con artritis reumatoidea
activa de grado moderado a grave que no han
tenido una respuesta adecuada con uno o más
DMARDs como monoterapia o concomitantemente
con DMARDs que no sean antagonistas
del FTN. Acta 40 de 2007.
NOTA: Este
último producto aparece también en la lista de Entidades
Protegidas hasta octubre de 2007 así:
ABATACEPT ORENCIA 250 MG POLVO LIOFILIZADO PARA
SOLUCION INYECTABLE de BRISTOL MYER SQUIBB DE COLOMBIA
Medicamento útil para reducir los signos y sintomas en
pacientes adultos con artritis reumatoidea activa de grado
moderado a grave que ha tenido una respuesta adecuada con
uno o más medicamentos modificadores de la enfermedad en
artritis reumatoridea, como monoterapia o concomitante con
medicamentos modificadores de la enfermedad en artritis
reumatoridea que no sean antaginistas del FNT. Registro:
INVIMA 2007M-0007186 IMPORTAR Y VENDER Protección: 5 años
contados desde el 2 de agosto de 2007. Estado: VIGENTE
Nótese que este listado incluía datos muy úitles como
registro y vigencia de la protección que no aparecen en el
último listado. Es decir que, pese a sus frecuentes errores
de digitación ("reumatoridea" en lugar de
"reumatoidea"), el anterior listado estaba mejor
diseñado.
INVIMA SE
PRONUNCIA SOBRE EL YAGÉ
Bogotá D.C.
27 de febrero de 2008
El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
- INVIMA, informa a la opinión pública que la sustancia
denominada yagé no se encuentra autorizada
por el Instituto para ningún uso, no cuenta con registro
sanitario para ninguna forma farmacéutica ni para forma
alguna de comercialización en el País.
El yagé o
ayahuasca (Banisteriopsis caapi) es un bejuco
selvático que se encuentra en el piedemonte amazónico de
Colombia, Perú y Ecuador. Es considerado un alucinógeno y
se han detectado en su composición sustancias químicas,
dentro de las cuales la más importante es la harmina,
perteneciente a la clase química de los alcaloides
indólicos conocidos como beta-carbolinas.
Los
componentes citados clasifican al yagé como sustancia
psicotrópica, es decir, que actúa sobre el
sistema nervioso central.
Los efectos
clínicos secundarios más importantes por consumo de yagé,
están relacionados con la alteración de la percepción
mental del consumidor. En un lapso de 10 a 50 minutos se
puede presentar un cuadro caracterizado por alucinaciones,
taquicardia, hipertensión arterial, cefalea, dilatación de
pupilas, sudoración, diarrea y vómito, principalmente.
Otra complicación que se puede presentar con la ingesta de
yagé es el desequilibrio de electrolitos y agua, en
conjunto con la deshidratación. En personas con
antecedentes cardiovasculares como hipertensión, el consumo
de yagé puede ocasionar riesgo de crisis hipertensiva o
hemorragia cerebral.
El INVIMA
reitera el llamado a la ciudadanía para que evite el
consumo de sustancias sin prescripción por parte de
especialistas de la salud.
JAIRO
CÉSPEDES CAMACHO MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ
Director General
Subdirectora Medicamentos y Productos Biológicos
INVIMA SE
PRONUNCIA SOBRE ANTIDEPRESIVOS
Bogotá D.C.
27 de febrero de 2008
Su consumo
debe sujetarse a prescripción por parte de especialistas
Con
relación a la investigación conducida en la Universidad de
Hull en Inglaterra y publicada en medios como la revista
PLoS Medicine y BBC Mundo, con respecto al uso de
antidepresivos, el INVIMA informa que basándose en
las normas farmacológicas, en Colombia se han aprobado
medicamentos con 28 principios activos con indicación
principal de antidepresivo.
La
comercialización de dichos medicamentos se autoriza previo
análisis técnico y científico, como estudios de
efectividad, eficacia y seguridad, por parte de la Comisión
Revisora - Sala Especializada de Medicamentos.
Se debe
tener en cuenta que las patologías que requieren
tratamiento con antidepresivos deben ser tratadas
fundamentalmente por parte de Especialistas en Psiquiatría,
quienes con base en sus criterios clínicos, prescriben
determinado medicamento y la dosificación indicada para
cada caso. Se resalta además que el uso de antidepresivos debe
contar con un seguimiento post-tratamiento por parte
de los Especialistas.
JAIRO
CÉSPEDES CAMACHO MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ
Director General
Subdirectora Medicamentos y Productos Biológicos
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
El Boletín
del Consumidor de Medicamentos BCM, se publica por
Internet y puede ser reproducido libremente para que
los "pacientes informados" y "consumidores
inteligentes" difundan al máximo la información que
consideren pertinente.
Ver
BCM-FMC No.
00/2008 para GLOSARIO de términos para
interpretar la información que se publica
por este medio
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