|
Por su
importancia, transcribimos Alerta Sanitaria del INVIMA
SE SUSPENDE EN COLOMBIA LA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE
RIMONABANT (ACOMPLIA®
DE SANOFI AVENTIS)
Bogotá
D.C. 24 de octubre de 2008
http://www.invima.gov.co/Invima/general/docs_popup/AlertaINVIMA24OCT2008_Acomplia.pdf
Frente
a la alerta internacional emitida por la Agencia
Europea de Medicamentos - EMEA, que como medida de
precaución recomienda suspender la comercialización
del producto Acomplia (Rimonabant), medicamento
indicado como coadyuvante en el tratamiento de
pacientes con obesidad o sobrepeso, hasta tanto se
obtenga evidencia científica que demuestre que los
beneficios del medicamento sobrepasan sus riesgos
(incidencia de desórdenes psiquiátricos), el INVIMA
informa a la opinión pública:
• En Colombia, el
14 de diciembre de 2006, se concedió el Registro
Sanitario INVIMA 2006M-0006711 para importar y vender
el producto ACOMPLIA ®, a favor de Sanofi-Aventis de
Colombia S.A.
• La Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
del INVIMA ha aceptado los siguientes protocolos de
investigación:
- Estudio de
Rimonabant tabletas de 20 mg para reducir el
riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes
con obesidad.
- Estudio de
Rimonabant tabletas de 20 mg para el tratamiento
de pacientes no diabéticos.
- Estudio de
Rimonabant tabletas de 20 mg para el tratamiento
de pacientes con diabetes tipo 2.
Al
respecto el INVIMA ha decidido:
1. Suspender en
Colombia la comercialización del medicamento
ACOMPLIA® comprimidos recubiertos 20 mg, cuyo
principio activo es Rimonabant, con Registro Sanitario
INVIMA 2006M-0006711 y de conformidad con el
procedimiento legal, se procederá al llamamiento a
revisión de oficio.
2. Proceder a retirar
del mercado las unidades existentes del medicamento
ACOMPLIA® comprimidos recubiertos 20 mg:
- El laboratorio
Sanofi-Aventis de Colombia S.A., como titular
del registro sanitario, se ha comprometido a
retirar de inmediato las unidades existentes de
este medicamento.
- Independientemente
de las acciones del titular del registro
sanitario, el INVIMA solicita a las Direcciones
Territoriales de Salud para que procedan a
ejercer vigilancia y control sanitario para
garantizar que este producto no se encuentre en
el mercado.
3. Suspender los
protocolos de investigación aprobados por la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora del INVIMA:
- Estudio de
Rimonabant tabletas de 20 mg para reducir el
riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes
con obesidad.
- Estudio de
Rimonabant tabletas de 20 mg para el tratamiento
de pacientes no diabéticos.
- Estudio de
Rimonabant tabletas de 20 mg para el tratamiento
de pacientes con diabetes tipo 2.
Lo
anterior hasta tanto la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos conozca, analice
y conceptué sobre el particular.
Se
recomienda a los pacientes consultar con su médico
acerca del tratamiento para su patología. De igual
manera se solicita, tanto a los pacientes como a los
profesionales de la salud, reportar al Programa de
Farmacovigilancia del INVIMA cualquier reacción
adversa.
JAIRO
CÉSPEDES CAMACHO
MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ RAMÍREZ
Director
General INVIMA
Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos
Ver
recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA):
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf
Ver comunicado Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2008-18.htm
Ver Comunicado de la Administracion Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT):
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prensa/2008/RIMONABANT24-10-08.pdf
|
