Siete últimos retiros de mercado y denegaciones de comercialización de medicamentos

1. PREXIGE® (Lumiracoxib de Novartis): Rechazo de la FDA, retiro en Australia y Canadá, restricciones en Nueva Zelanda, Argentina y Gran Bretaña
   La FDA ha afirmado que el inhibidor COX-2 Prexige (lumiracoxib) de la farmaceutica suiza Novartis no es aprobable, por su perfil de efectos secundarios. Ver nota en essentialdrugs. La agencia reguladora australiana, Therapeutic Goods Administration, anunció la decisión de suspender su comercialización, tras haberse notificado ocho casos de afectación hepática grave, dos mortales y dos que requirieron trasplante. Ver nota en Boletín Fármacos. Finalmente, el 04oct07 se hizo público el retiro del mercado en Canadá. Ver nota en Health Canada
   En Colombia PREXIGE® (Lumiracoxib) cuenta con registro para 100, 200 y 400 mg y el INVIMA aún no emitió su concepto sobre estos temas. Nota: El Lumiracoxib se encuentra protegido por el Decreto 2085. En la base de datos del INVIMA, la búsqueda por principio activo solo muestra 2 de las 3 opciones, porque la concentración de 400 mg presenta error de digitación, dice Lamiracoxib(!) en lugar de Lumiracoxib. Ver BIS#36
2. Pfizer suspende comercializacion de la insulina inhalada (Exubera) por razones comerciales
   Pfizer obtuvo un beneficio neto de 761 millones de dolares (533,5 millones de euros) en el tercer trimestre, lo que representa un descenso del 77% respecto al mismo periodo de 2006. Ver nota en essentialdrugs
3. Retiro voluntario mundial de Clobutinol (SILOMAT® de Boehringer Ingelheim)
   El clobutinol es un antitusígeno no narcótico de acción central que se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos no productiva, en niños y adultos, que se encuentra comercializado a nivel mundial desde 1961. Ver nota en Boletín Fármacos
   En Colombia, Boehringer Ingelheim Colombia comunicó al INVIMA su decisión de retiro preventivo y voluntario de todos los lotes del producto SILOMAT® Jarabe (Clobutinol) basado en nueva  información obtenida sobre la seguridad clínica del producto. Según la base de datos del INVIMA los productos que contienen Clobutinol son: SILOMAT jarabe, grageas y gotas, ZIPERTOS jarabe adultos y pediátrico, PULBRONC NF adultos y niños. Para más información comuníquese al 018000919410. Ver BIS#36
4. ACOMPLIA® (Rimonabant de SanofiAventis): Refuerzan contraindicaciones en la EMEA y Comité de expertos no recomendó su comercialización en EE.UU.
   Según el comité, Sanofi-Aventis no logró demostrar que rimonabant -que ya se comercializa en otros 37 países- sea seguro. La decisión afecta seriamente a Sanofi-Aventis, pues la compañía esperaba que las principales ventas de este producto fueran en EE.UU., llegando a un total de ventas de US$3.000 millones. La compañía, cuyas acciones en Wall Street bajaron un 2,95%, expresó en un primer momento su intención de seguir trabajando con la FDA para resolver las dudas sobre su seguridad. Ver nota en Boletín Fármacos 
5. Retiran del mercado medicamentos para resfriado infantil
   Los medicamentos para niños menores de dos años fueron retirados de los anaqueles de las tiendas debido a "casos de mal uso" que podrian provocar una sobredosis accidental. Entre los productos para el resfriado infantil figuran: Gotas para niños Pediacare, de Johnson & Johnson y Gotas Concentradas para Infantes Tylenol, Gotas descongestionantes para niños Dimetapp de Wyeth, Novartis' Triaminic Infant & Toddler Thin Strips y el medicamento descongestionante y para la tos Prestige Brands Holdings. Ver nota en essentialdrugs
   En Colombia el INVIMA anunció una revisión de las condiciones de venta y textos de la etiqueta de estos productos, despues que Wyeth Consumer Health Care envió una comunicación informando el retiro de las gotas de Dimetapp. Ver nota de INVIMA
6. Desmopresina para el tratamiento de la enuresis: Retirada del mercado británico pero aún aprobada en EE.UU.
   El inhalador nasal de desmopresina (Ddavp, Minirin, Stimate y múltiples versiones genéricas), que se emplea para el tratamiento de la enuresis en niños, ha sido desestimado para su empleo en el Reino Unido. Ver nota en Boletín Fármacos
7. La EMEA recomienda la suspensión de productos medicinales que contengan Veraliprida
   El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMEA, concluyó que los riesgos del uso de veraliprida en el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas son mayores que sus ventajas, y por lo tanto se recomienda que se retire del mercado. Ver nota en Boletín Fármacos. La  Veraliprida está disponible en Colombia como AGREAL® de 100 mg de Sanofi-Aventis.