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Frente
a la protección de datos de 12 años para medicamentos biotecnológicos
hay básicamente dos posiciones encontradas: (1) quienes
consideran vital proteger estos productos con períodos más
largos de exclusividad dada la incertidumbre, los riesgos y los
costos de la investigación necesaria para producirlos; y (2)
quienes consideran que una protección de 12 años es excesiva y
que la falta de competencia que produciría tiene implicaciones
demasiado onerosas para el sistema de salud.
Más
protección de datos para biotecnológicos
Del
lado de la protección extendida (la primera postura) están
quienes piensan que los productos biotecnológicos son más
vulnerables a la violación de la patente que los productos químicos
y por lo tanto necesitan mayor protección de datos[4].
Su
argumento se basa en que, a diferencia de lo que sucede con las
patentes para moléculas más sencillas, las patentes para los
medicamentos biotecnológicos normalmente no son tan específicas
y son múltiples (muchas de ellas son sobre los procesos y no
sobre el producto final), por lo que son más difíciles de
proteger. Adicionalmente, argumentan que dado que los
bio-similares no son exactamente iguales al original sino que,
como su nombre lo indica, son “similares”, es probable que
se diferencien lo suficiente como para no considerarse
violadores de las patentes que protegen al original[5].
Más aun, esta visión se respalda también en el ejemplo
pionero de la Unión Europea, que protege los datos de prueba
por diez años y con posibilidad extenderse un año adicional[6].
Es
por estas razones que hay quienes respaldan la idea de una
protección mayor a los datos de prueba para biotecnológicos,
con el fin de garantizarles un período de monopolio suficiente
que les permita recuperar la inversión en innovación.
Menos protección y contención de costos[7]
Por
otro lado, hay quienes defienden una protección menor, que
puede ir de 0 años (como lo propone la agencia de protección
de los consumidores-Federal Trade Commission), a 5 años (como
lo propone los congresistas Henry Waxman demócrata de
California y Nathan Deal republicano de Georgia), y hasta 7 años
(como lo propone el presidente Obama).
Los
argumentos de este lado se basan en la existencia de un sistema
de patentes que ya cumple con el objetivo de proteger a los
innovadores y hacen énfasis en los efectos perversos que una
protección adicional excesiva puede tener sobre las finanzas
del sistema de salud.
Este
último asunto es particularmente relevante, si tenemos en
cuenta que, como lo muestra Hilary Kramer en la revista Forbes,
los medicamentos biotecnológicos nuevos han crecido dos veces más
rápidamente que los tradicionales químicos, y que sus costos
pueden ser 22 veces superiores[8].
Adicionalmente,
un estudio realizado por Robert Shapiro (economista de Harvard)
concluyó que si existieran alternativas genéricas para solo 12
de las categorías más importantes de medicamentos biotecnológicos,
EE.UU. se ahorraría entre US$ 236 y US$ 378 billones en 20 años[9].
Este ahorro (que en 10 años es de más o menos US$ 189
billones) sería equivalente al 22% del costo de toda la reforma
a la salud, que se estima será de US$ 849 billones en 10 años.
Por
último, quienes defienden esta postura sugieren también que
los intereses del Big Pharma están de por medio, y que la
inclusión de la protección de datos para biotecnológicos en
el proyecto de ley de la reforma a la salud podría ser el
resultado de las cifras astronómicas que la industria ha
dedicado al lobby, que fueron de US$ 110 millones en la primera
mitad de este año (US $600.000 al día).
Lecciones
para Colombia
Sin
duda este debate sobre la regulación de biotecnológicos,
aunado a las perspectivas futuras de la industria farmacéutica
a las que se refirió el primer número de esta serie de fin de
año, ponen de presente la importancia que tiene que los países
en vías de desarrollo como Colombia se pongan al frente de
estos temas y definan las estrategias regulatorias adecuadas.
En
el caso particular de Colombia, como sabemos existe un borrador
de decreto sobre biotecnológicos que está en la línea de la
regulación europea y estadounidense, pero adicionalmente le
hemos venido otorgado protección de datos de prueba a
medicamentos biotecnológicos por cinco años, sin mayor debate
y como si se tratara de medicamentos químicos regulares. En
efecto, entre 2003 y 2009, 13 de las entidades a las que el
INVIMA les otorgó protección de datos de prueba son
medicamentos biotecnológicos, lo que equivale al 18% del total[10].
Si
la regulación sobre productos biotecnológicos parte de la base
de que se trata de productos radicalmente distintos a sus
predecesores químicos, valdría la pena preguntarnos ¿por qué
para unas cosas (como el decreto regulatorio) a los medicamentos
biotecnológicos se les trata como medicamentos completamente
distintos a los químicos, pero para otras (como la protección
de datos) se les trata de la misma manera?
La
regulación de productos biotecnológicos merece ser abordada
con mesura y al margen de los intereses particulares, ya que sus
costos, como lo hemos ilustrado innumerables veces amenazan con
quebrar el sistema de salud.
Si
EE.UU. ha considerado con tanto cuidado el tema del balance
entre los incentivos a la innovación y la carga que los
medicamentos biotecnológicos implican para el sistema de salud,
tratándose del país más rico del mundo y en el cual residen
una buena parte de las grandes compañías transnacionales; los
países en vías de desarrollo tenemos la obligación de abordar
el tema con mucha más cautela, dada la fragilidad de nuestras
finanzas y los escasos beneficios tecnológicos y de innovación
que recibimos. No le sumemos barreras regulatorias adicionales a
las ya altísimas barreras tecnológicas naturales que existen
para la entrada de competidores en estos mercados.
La
entrevista y la nota periodística al respecto se puede
consultar en: http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=121783002&ft=1&f=1001&utm_source=twitterfeed&utm_medium=twitter
Abogada de Essential Accion
Vea la
carta al New York Times en: http://www.nytimes.com/2009/11/29/opinion/l29drugs.html?_r=1&ref=3Dopinion
Vea el blog en: http://twitter.com/sarahrimmington
Entre
los principales exponentes de esta postura se encuentra la
senadora Anna Eshoo (demócrata de California) en la Cámara y
la senadora Kay Hagen (demócrata de Carolina del Norte) en el
Senado, quienes introdujeron las provisiones incluyendo la
protección de datos para biotecnológicos por 12 años en sus
respectivos proyectos de ley.
Para
consultar un buen artículo sobre esta postura vea el Health
Policy Outlook hecho por Henry Grabowski “Data exclusivity for
Biologics: What is the appropriate period of protection?” en: http://www.aei.org/outlook/100068
Vea otra columna en la misma línea por John E. Calfee
“Learning a little about drug companies from The Lancet” en:
http://american.com/archive/2009/march-2009/learning-a-little-about-drug-companies-from-the-lancet
Vea el
uso del ejemplo europeo en las posturas de John E. Calfee
“Following Europe’s lead on Biotech Drugs” en: http://blog.american.com/?p=7537
Hacen
parte de los defensores de esta postura la Federal Trade
Commission, algunos senadores, múltiples organizaciones de
pacientes y de la sociedad civil, y el mismo presidente Obama.
Vea la
nota de prensa completa de Hillary Kramer en: http://www.forbes.com/2009/12/03/kramer-health-care-intelligent-investing-pharmaceuticals.html
Ibid.
Andia,
T. “The invisible threat: the rise of non-intellectual
property and non-trade pharmaceutical regulations in Colombia”
(forthcoming 2010). Cálculos
de la autora.
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Observatorio del Medicamento - Federación Médica
Colombiana
Homenaje
al Maestro Dr. Enrique Núñez Olarte QF, MD, BQ
http://www.med-informatica.net/BIS/WebMail_30nov06dic09.htm
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