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Boletín Informática y Salud
y Boletín del Consumidor de
Medicamentos
No.33/2009
Boletín Informática y Salud ISSN 0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/91 | Año 19 Nro.33/2009 | Bogotá, 10a16ago/2009


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1er.Semestre2009

Protección de la Propiedad Intelectual (PI) en TLC con la Unión Europea (UE)
Lo que significan las pretenciones de la Unión Europea en el tema de protección de datos de prueba o "patente express"

Alianza CAN-UE se opone a mayor protección de la PI en TLC con la UE:
La sociedad civil colombiana y peruana que se opone a fortalecer la protección de propiedad intelectual más allá de los estándares contemplados hasta el momento en el ADPIC y en el protocolo modificatorio del TLC con Estados Unidos, podría estar de cara a su mayor triunfo, si logran frenar las pretensiones de los europeos en el tema de protección de datos de prueba.

Continúan las negociaciones para un acuerdo de comercio entre Perú, Colombia y la Unión Europea (en adelante UE). Estas negociaciones comenzaron siendo para un acuerdo entre comunidades de países, en particular, entre la Comunidad Andina de Naciones (en adelante CAN) y la UE, pero tanto Bolivia como Ecuador optaron por declinar su intención de firmar un acuerdo en las condiciones planteadas por la UE. Es por eso que Colombia y Perú terminaron siendo los únicos países de la CAN dispuestos a continuar con las rondas de negociación.

Ya van cinco rondas y sin embargo, el cierre del acuerdo estimado para el pasado mes de julio en Lima se está demorando más de lo planeado. Uno de los obstáculos a la firma lo ponen los desacuerdos que aun existen entre las partes en la mesa de propiedad intelectual.

La propiedad intelectual, especialmente para productos farmacéuticos, se ha constituido en uno de los temas más debatidos de las rondas de negociación de acuerdos bilaterales de comercio, en la medida en que los países en vías de desarrollo son cada vez más consientes de los costos que en el mediano y largo plazo puede tener la protección de derechos de propiedad intelectual (en adelante DPI) tanto para el acceso a la salud de la población, como para el desarrollo tecnológico de dichos países.

Las aspiraciones de la Unión Europea en el primer borrador de Acuerdo

Las solicitudes que la UE planteó en su primer borrador de acuerdo para el tema de DPI farmacéuticos estaban sensiblemente orientadas a favorecer los intereses de las corporaciones de la industria farmacéutica transnacional e implicaban cambios en tres áreas fundamentales:

  1. Por un lado, proponían ampliar el tiempo de las patentes de 20 a 25 años, a través del mecanismo de “certificados de protección suplementaria”[1];

  2. Aademás, proponían fortalecer la protección de datos de prueba haciéndola más extensiva[2] y más larga (pasando de 5 a 11 años)[3]; y, finalmente,

  3. Proponían incrementar las medidas para garantizar la observancia (o enforcement) de la protección.

A la fecha, y en gran medida gracias a la presión hecha por organizaciones de la sociedad civil andina y europea, representadas en la Alianza CAN-UE, se ha logrado avanzar considerablemente hacia una negociación más justa en la que se han incluido en el texto del Acuerdo referencias explícitas a la importancia de la salud pública, la transferencia de tecnología y la investigación en enfermedades propias del Sur Global.

Pero, a pesar de que la UE retiró la propuesta de extensión del tiempo de la patente, y ablandó considerablemente sus solicitudes en materia de protección de datos de prueba, aun enfrentamos serios riesgos en este último terreno y en el de las medidas de observancia.

Es por esto que éste número del Boletín del Consumidor está dedicado a explicar mejor de qué estamos hablando cuando nos referimos a protección de datos de prueba, porqué estos se consideran propiedad intelectual y porqué su excesiva protección puede ser un riesgo para la población.

¿Qué son los datos de prueba?

Los datos de prueba son la información que el fabricante de un producto farmacéutico debe presentar a la agencia regulatoria correspondiente, en el caso colombiano el INVIMA, demostrando la seguridad y eficacia del producto, con el fin de obtener autorización por parte de dicha agencia para su comercialización en el territorio nacional.

En el pasado, una vez el “original” de un producto farmacéutico era registrado por su productor ante la agencia de regulación respectiva, los sucesores, fueran “genéricos” o “marcas secundarias”, podían referirse a las pruebas presentadas por el pionero para probar la seguridad y eficacia, sin necesidad de adelantar sus propias pruebas.

Los datos de prueba además suelen dividirse en información “divulgada” o de dominio público, e información “no divulgada”. La diferencia radica en que hay una parte de la información referente a un producto farmacéutica que es pública, bien sea porque ha sido publicada en revistas académicas, o porque ha sido publicada por la autoridad reguladora, para que, por ejemplo, los ciudadanos puedan conocer las pruebas que respaldan su seguridad y eficacia. Pero hay otra información que es “no divulgada”, es decir, no se encuentra en el dominio público, y que usualmente se refiere a características físicas y químicas específicas del proceso de producción del medicamento[4].

¿Por qué la protección de datos de prueba se considera parte de la propiedad intelectual?

El debate inicial…

La razón por la que los datos de prueba se pueden convertir en un asunto de propiedad intelectual se ha asociado generalmente a la posibilidad de que exista un uso desleal de la información “no divulgada” por parte un competidor.

Es precisamente así que el tema entró en el acuerdo multilateral de propiedad intelectual de la OMC (ADPIC), como un compromiso de los países para evitar el uso desleal de los datos de prueba “no divulgados”.

Sin embargo, y aunque a veces suelen equipararse, proteger frente al uso desleal de información “no divulgada” no es lo mismo que simplemente “proteger los datos de prueba”.

En efecto, en EE.UU. antes de 1984, y en la UE antes de 1987, no existía protección a los datos de prueba; éstos se podían usar, tanto por competidores genéricos cómo por las agencias públicas. Lo que existía entonces era una ley de competencia desleal que protegía a los productores frente al uso deshonesto de la información por parte de los competidores[5].

Así mismo, en el ADPIC al enunciar el compromiso que los países asumen frente a la protección de la información no divulgada, se hace la claridad de que es con el fin de evitar la competencia desleal, indicando además que se debe tratar de los datos de prueba de un original que sea una “nueva entidad química”[6] y que haya implicado un “esfuerzo considerable”[7]. En el ADPIC, también, se contemplan excepciones a este compromiso cuando se trate de un producto importante para la salud pública.

Por lo tanto, proteger frente a la competencia desleal no es equivalente a proteger los datos de prueba, pero la idea de que es equivalente se ha ido extendiendo, en parte gracias a las cláusulas de la mayoría de los acuerdos bilaterales de comercio.

Variedad de opciones de política…

Teniendo en cuenta lo expuesto en el acápite anterior, un país podría perfectamente decidir regular únicamente lo referente a la competencia desleal, controlando la forma en que se usan los datos “no divulgados” que se presentan como parte del paquete de solicitud de registro de cualquier medicamento. Esto, sin embargo, en ninguna ocasión llevaría a prohibir el uso de las pruebas clínicas del original, que usualmente son públicas, por parte de otros productores.

Haciendo exclusivamente esto, además, un país cualquiera estaría cumpliendo a cabalidad con el acuerdo ADPIC de la OMC.

Sin embargo, en el año 2002 Colombia optó por superar los estándares del acuerdo ADPIC y aprobó el Decreto 2085, en el que se reglamenta la protección de datos por un período fijo de 5 años.

Por otro lado, lo que también ha sucedido en los últimos años es que, tanto Europa como EE.UU. que introdujeron en los años noventa una legislación más fuerte en lo referente a datos de prueba, han querido imponerla a todos sus socios comerciales a través de acuerdos bilaterales.

Lo que existe en la legislación norteamericana y europea actualmente es una protección a todos los datos de prueba por un período fijo, y funciona como una medida para demorar la entrada de genéricos y garantizar un monopolio temporal para los productores originales.

Po lo tanto, tanto en EE.UU. como en la UE, actualmente los seguidores no pueden registrar un producto “copia” utilizando las pruebas clínicas del original, a menos de que cuenten con un “derecho de referencia”, es decir, la autorización por parte del productor pionero para utilizar los datos, o a menos de que conduzcan sus propias pruebas de seguridad y eficacia.

Es precisamente esta regulación la que se ha querido introducir en los países en vías de desarrollo y en particular en Colombia, en los acuerdos bilaterales con EE.UU. y ahora con la UE. La diferencia radica en que en el protocolo modificatorio del acuerdo con los EE.UU. se logró aproximar bastante el texto al de la regulación vigente en Colombia, es decir, al Decreto 2085 de 2002, mientras que la propuesta europea plantea cambios significativos y en detrimento de los intereses nacionales.

Los cambios se pueden resumir en cuatro[8]

  1. El número de años, que en el caso de EE.UU. es de 5 años, en el texto europeo es de “al menos” 5 años, es decir que pueden ser más de 5; 

  2. En cuanto los productos que son sujeto de protección, que en el caso de EE.UU. son “nuevas entidades químicas”, en el caso de la UE se está proponiendo que sean “nuevo productos farmacéuticos” (una categoría mucho más amplia);

  3. Mientras en el acuerdo con EE.UU. se habla de productos que hayan significado un “esfuerzo considerable”, en la propuesta europea no se menciona nada al respecto; y

  4. Mientras el protocolo modificatorio del acuerdo con EE.UU. admite que se puedan utilizar los datos de prueba si se presentan estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, el acuerdo europeo no lo contempla.

Pero y ¿quiénes son los responsables?...

Pero más allá de si se da protección a la información no divulgada o a toda la información, y si esta se da solo ante la amenaza de uso desleal, o durante un período preestablecido de 5 o de 8 o de 11 años, uno de los problemas más evidentes que surgen al hablar de protección de datos de prueba es la competencia que para ello tienen las agencias de regulación sanitarias.

De hecho, dichas agencias fueron creadas para proteger a la población frente a productos que puedan afectar su seguridad y su bienestar, pero no tienen entre sus funcionen, de manera alguna, la de proteger los intereses comerciales de ningún productor.

Más aun, cuando se trata de juzgar a quienes sí otorgar y a quienes no otorgar protección, en otras palabras y como se contempla en el decreto 2085, cuando se trata de juzgar si hay o no un “esfuerzo considerable”.

Y entonces… ¿Cuáles son los riesgos asociados a la excesiva protección de datos de prueba?

Es así como la protección de datos se convierte en un tema supremamente delicado al que se le ha dado poca atención, sobretodo en comparación con la que se le ha dado a la protección de patentes.

Lo cierto es que estamos hablando de una mini patente, no tan mini, teniendo en cuenta que equivale a un tercio de la protección efectiva de una patente tradicional, otorgada por una agencia que no es la oficina de patentes, que no tiene porqué estar al tanto del estado de la técnica y que, por lo tanto, no tiene ni la competencia ni la capacidad técnica para evaluar cuándo hay innovación o no la hay, cuándo hay “esfuerzo considerable” o no lo hay.

En otras palabras, la protección de datos de prueba es una patente express, sin mayores requisitos y mucho más efectiva porque garantiza automáticamente que no se pueda comercializar un producto seguidor, sea este “genérico” o “marca secundaria”, y eso implica que no van a existir las descoordinaciones interinstitucionales que a las corporaciones transnacionales tanto molestan, cuando, por ejemplo, se producen casos en que se le da registro sanitario a un producto protegido por patente. Que fue, sin ir más lejos el reciente caso del tan renombrado Kaletra de Abbott.


[1] Artículo 9,3 de la propuesta europea, que implica, en síntesis que si el periodo entre la solicitud de patente y la autorización de comercialización: (1) está entre 0 y 5 años, el titular no recibe compensación y la duración efectiva de su patente estaría entre 15 y 20 años; (2) está entre 6 y 10 años, el titular recibe una compensación por cada año que se extienda el periodo. Es decir, si el periodo es de 6 años, se compensa 1, si es de 7 se compensan 2 y así, o sea que si es de 10 se compensan 5. Esto garantiza una duración efectiva de la patente de 15 años; y (3) si es superior a 11 años, se compensan 5 años, de manera que, si el periodo es de 11 años, la duración efectiva de la patente será de 14 años; si es de 12 años, la duración efectiva será de 13 años. (Tomado del estudio “Impacto de la propuesta europea en el acuerdo de asociación CAN-UE sobre el acceso a medicamento en Colombia”, Ifarma – Misión Salud, Junio de 2009)

[2] Artículo 10 del último texto disponible (el de la V Ronda en Lima). Allí se habla de protección a “nuevos productos farmacéuticos” que se definen en la Nota al pie 1 como “cualquier sustancia o combinación de sustancias que pueden administrase a seres humanos con miras a establecer un diagnóstico médico o para el tratamiento o la prevención de enfermedades, o para restaurar, corregir o modificar las funciones/estructuras fisiológicas. Productos farmacéuticos incluyen, por ejemplo, fármacos químicos, biológicos (vacunas, sangre, componentes sanguíneos, los productos derivados de la sangre), medicamentos a base de plantas, los radiofármacos, los productos recombinantes, productos de terapia génica, terapia celular y productos de ingeniería en tejidos”.

[3] En el último texto disponible (el del V Ronda en Lima) se redujo la solicitud a “al menos 5 años”, pero el “al menos” no excluye que pueda ser superior a cinco años, como lo ilustra el “Informe sobre la V Ronda de Negociación con la Unión Europea (21 a 24 de julio de 2009)” preparado por Germán Holguín, coordinador de la Alianza CAN-UE.

[4] Correa, C “Protection of Data for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing Standards”, SouthCentre, 2002.

[5] Love, J; J. Rius; R. Weissman, “Protection of pharmaceutical test data: a policy proposal”, KEI, November 2006.

[6] No un nuevo producto farmacéutico como proponen los europeos, sino mucho más exigente.

[7] Artículo 39.3 del ADPIC. “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”

[8] Tomado del “Informe sobre la V Ronda de Negociación con la Unión Europea (21 a 24 de julio de 2009)” preparado por Germán Holguín, coordinador de la Alianza CAN-UE.

Tatiana Samay Andia Rey
Consultora de Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
Observatorio del Medicamento -
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