BCM y Programas de Farmacovigilancia de la Federación Médica Colombiana

Posteriormente, el Boletín del Consumidor de Medicamentos BCM, tendrá además una sección permanente ligada a los programas de farmacovigilancia de la FMC. Publicará las alertas de seguridad de las entidades regulatorias más importantes del mundo (FDA, EMEA, etc.) y buscará convertirse en un canal de comunicación para que cualquiera de los actores de la cadena del medicamento pueda publicar sus reportes sobre eficacia y seguridad farmacéutica, así como sus investigaciones y contribuciones en defensa del interés general y la salud pública.

Este primer Boletín conjunto BIS-BCM incluye un GLOSARIO de términos necesarios para interpretar correctamente la información que se publicará por este medio (CNPM, SISMED, ATC, etc.). Esta versión se ampliará de acuerdo con las necesidades de información y las sugerencias de nuestros usuarios.

Glosario del Boletín del Consumidor de Medicamentos

Este es un listado inicial de los términos que se emplearán en los diferentes números del Boletín del Consumidor de Medicamentos:

• Observatorio del Medicamento - OBSERVAMED
  El Observatorio del Medicamento . OBSERVAMED surgió a principios del año 2003, cuando frente a una convocatoria del Ministerio de la Protección Social, la Federación Médica Colombiana (FMC) y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (CMCB) decidieron participar activamente en el proceso de construcción de una nueva política farmacéutica nacional. La FMC y el CMCB crearon un grupo de estudio sobre este tema, conformaron una alianza con Med-Informática (Vademécum especializado en bases de datos de medicamentos) e Info-Med (firma especializada en desarrollos para Internet) y lanzaron el sitio web www.observamed.org especializado en el manejo de documentos y noticias relacionadas con el tema de medicamentos.
  El documento final "Reflexiones sobre Política Farmacéutica Nacional" fue presentado al gobierno por la FMC, en ejercicio del Artículo 26 de la Constitución que delega funciones públicas en los Colegios y la Ley 23 de 1981 que determina su función asesora del gobierno.
  El 19 de diciembre de 2003 el Ministerio de la Protección Social publicó el documento de Nueva Política Farmacéutica Nacional que no llenó las espectativas de la FMC y el CMCB, ni recogió su propuesta central de crear el SUIM (Sistema Unico de Información de Medicamentos), razón por la cual estas organizaciones médicas, decidieron continuar con la labor iniciada, en forma independiente y siguiendo un modelo de "regulación no gubernamental".
  En la actualidad OBSERVAMED tiene una página operativa en https://sites.google.com/site/observamedcolombia/ 
• Comisión Nacional de Precios de Medicamentos - CNPM
  La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM es una Comisión de alto nivel creada por la Ley 100 (Art.245) y reglamentada por el Decreto 413 de 1994 que establece su composición -en forma indelegable- por el Ministro de Desarrollo Económico (hoy de Comercio, Industria y Turismo), el Ministro de Salud (hoy de la Protección Social) y un Delegado Pesonal del Presidente de la República y define las funciones que le corresponde, así:
  1. Establecer y revisar los criterios generales para la formulación de la política de regulación de precios de medicamentos,
  2. Orientar y fijar los mecanismos a través de los cuales el Ministerio de Desarrollo Económico, hará el seguimiento y control de precios de medicamentos
  3. Fijar los lineamientos generales para que el Ministerio de Salud desarrolle un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos, con especial énfasis en los medicamentos esenciales.
  La Circular 04 de 2006 menciona estas normas en sus considerandos y está firmada por Jorge H. Botero como Ministro de Comercio, Diego Palacio B. como Ministro de la Protección Social y Manuel Ramírez Gómez como Delegado del Presidente Alvaro Uribe Vélez. Posteriormente, Luis Guillermo Plata reemplazó al Jorge H. Botero como Ministro de Comercio, Industria y Turismo.
• Principales actores del Nuevo Régimen de Precios de Medicamentos en Colombia
  La Federación Médica Colombiana ha sostenido insistentemente que la Circular 04 de 2006 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM que pone en marcha un nuevo régimen de precios para el mercado farmacéutico en Colombia culmina un proceso que se hizo público en septiembre de 2004, cuando la página web del Ministerio de Comercio publicó los términos de referencia de un estudio contratado por los principales actores de la oferta (Cámara Farmacéutica de la ANDI con el soporte de AFIDRO y ASINFAR) en coordinación con los ministerios de Comercio, Hacienda y de la Protección Social. El estudio fue adjudicado a la firma Econometría S.A. y su presentación oficial se hizo el 23 de junio de 2005 ante el XII Foro Farmacéutico en Cartagena. La CNPM adoptó oficialmente sus recomendaciones en los puntos introductorios 5 y 6 de la Circular 01/2006 (27 de marzo del 2006).
  - ANDI es la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia. Sus iniciales corresponden a su orígen como Asociación Nacional De Industriales.
  - AFIDRO es la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación. Reune actualmente a 21 representantes de la industria farmacéutica multinacional.
  - ASINFAR es la Asociacion de Industrias Farmaceuticas Colombianas. Reune a los principales representantes de la industria farmacéutica nacional.
  - ECONOMETRIA S.A. en la firma consultora que realizó el estudio que sirvió de base al nuevo régimen. Entre sus principales investigadores se encuentran Manuel Ramírez Gómez (representante del Presidente ante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos) y Rodrigo Arcila Gómez, posteriormente nombrado Director de la Cámara Farmacéutica de la ANDI.
• Diferencias entre Régimen de Control Directo, Libertad Regulada y Libertad Vigilada
  La Ley 81 de 1988 que reestructura el Ministerio de Desarrollo Económico y en su Artículo 60 dice:
  "ARTÍCULO 60o. De la política de precios. El ejercicio de la política de precios a que se refiere el literal d. del artículo 2o. de la presente Ley podrá ejercerse, por parte de las entidades a que se refiere el artículo siguiente, bajo alguna de las modalidades que a continuación se consignan:
  l. Régimen de control directo, en el cual la entidad fijará mediante resolución el precio máximo en cualquiera de sus distintos niveles, que los productores y distribuidores podrán cobrar por el bien o servicio en cuestión;
  ll. Régimen de libertad regulada, en el cual la entidad fijará los criterios y la metodología con arreglo a los cuales los productores y distribuidores podrán determinar o modificar, los precios máximos en cualquiera de sus niveles respecto de los bienes y servicios sometidos a este régimen.
  lll. Régimen de libertad vigilada, en el cual los productores y distribuidores podrán determinar libremente los precios de los bienes y servicios en cuestión, bajo la obligación de informar en forma escrita a la respectiva entidad sobre las variaciones y determinaciones de sus precios, de acuerdo con la metodología que la entidad determine.
• Régimen de libertad de precios de medicamentos en Colombia:
  Hasta el año 1998 el mercado farmacéutico en Colombia se encontraba bajo el regimen de control de precios. La CNPM en su Circular del 30 de diciembre de 1998, "aprueba el regimen de libertad de precios a los medicamentos a partir del primero de enero de 1999". Sin embargo, se determinó que para los medicamentos de exclusividad terapéutica, entendiéndose como tal aquellos medicamentos que tienen tres o menos laboratorios farmacéuticos que los producen, estarán bajo el régimen de Control Directo (el gobierno fija mediante resolución el precio máximo que los productores y distribuidores podrán cobrar).
• Primer sistema de reportes periódicos a la CNPM:
  La CNPM en su Circular No. 1 de 1999 imparte instrucciones para el envío de la información para la construcción de la base de datos de medicamentos, define su caracter TRIMESTRAL, fija las fechas de corte de 31 de Marzo, 30 de Junio, 30 de Septiembre y 31 de diciembre de cada año y fija el plazo de los cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de corte para el envío de reportes, tanto en medio magnético como impreso.
• Primer monitoreo del Ministerio de Desarrollo Económico:
  El Ministerio de Desarrollo Económico contrata al Centro de Investigaciones sobre Desarrollo (CID) de la Universidad Nacional para adelantar un monitoreo de los precios reportados a la CNPM. El monitoreo de MinDesarrollo, alcanza a publicar los primeros datos en Internet, pero cae rápidamente en desuso y desde el año 2001 la secretaría técnica de la CNPM se limita a distribuir hojas de cálculo con información acumulada de precios reportados, hasta que la Circular 04 de 2006 crea el Sistema de Información de Medicamentos SISMED.
• Circular 04 de 2006 y el nuevo sistema de reportes al SISMED
  A finales del 2006, la CNPM expidió la Circular 04 que modificó radicalmente el régimen de precios y creó nuevas modalidades de reportes de precios al Sistema de Información de Medicamentos-SISMED. Eliminó el reporte de Precios Promedio a Distribuidor (PPD) y Precios Sugeridos al Público (PSP) que venía funcionando regularmente desde el año 2002 y los reemplazó por el reporte del Precios Máximos y Mínimos de venta por Canal Comercial e Institucional.
  El Artículo 22° de la Circular 01 de 2007 que complementa la 04 de 2006, dice que los Laboratorios, Mayoristas y Entidades del sector deben reportar:
  a) El valor total de las ventas netas, durante el período, de casa una de las presentaciones por medicamento,
  b) El número total de unidades vendidas, durante el período, de casa una de las presentaciones por medicamento,
  c) El precio unitario más alto y el más bajo de ventas netas, durante el período, de casa una de las presentaciones por medicamento,
  d) El número de la factura o del contrato de menor y mayor precio.
  Este artículo fue modificado varias veces en sus plazos y la definición de reportantes, hasta llegar a la versión final que aparece en la dirección: http://www2.sispro.gov.co/Paginas/Publicaciones.aspx 
• Primer monitoreo del Ministerio de Salud, "Sistema VMI-CFN" y Observamed
  El Ministerio de Salud contrató a Medicentro (División Med-Informática) para la construcción de una base de datos de los precios reportados a la CNPM. El monitoreo de MinSalud, alcanzó a incorporar los datos reportados del año 1999, pero, la Subdirección de Servicios Farmacéuticos y de Laboratorios, encargada de este monitoreo, fue finalmente desarticulada en una reorganización del Ministerio de Salud (hoy de la Protección Social).
  A partir del año 2000, el "Sistema VMI-CFN" (Vademécum Med-Informática - Catálogo Farmacéutico Nacional) inició la incorporación de precios reportados a la CNPM, a la base de datos farmacoeconómica del SIIM (Sistema Integrado de Información de Medicamentos). El año 2003 la Federación Médica Colombiana creó el Observatorio del Medicamento y decidió aceptar el "Sistema VMI-CFN" como el nuevo referente de información farmaco-económica para Colombia. Actualmente, este sistema está consolidado y cuenta con 4 opciones de acceso por Internet, 4 opciones de suscripción a CDs Base de Datos, 2 de las cuales permiten imprimir Catálogos de precios de medicamentos y 1 permite exportar a tablas excel 19 campos de más de 14.000 registros.
• Clasificación ATC
  Clasificación ATC es la clasificación internacional de medicamentos del "WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology" de la Organización Mundial de la Salud que establece hasta 5 niveles de desagregación:
  1. Organo o sistema en que actúa
  2. Grupo Terapéutico Principal
  3. Sub-Grupo Terapéutico
  4. Acción Terapéutica principal
  5. Identifica el Principio Activo
  Ejemplo para ver diferencias por nivel de análisis:
  1. Sistema Génito-Urinario
  2. Urológicos
  3. Otros Urológicos-Antiespasmódics
  4. Medicamentos usados en Disfunción Eréctil
  5. Alprostadil,
      Papaverina,
      Sildenafil,
      Tadalafil,
      Vardenafil.