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Materiales
Ley del Medicamento
Estudios "ex-post" de impacto de protección a propiedad
intelectual en medicamentos:
1. Protección de datos de prueba o "patente express" en
CAFTA
Impacto de la protección de patentes y datos
de prueba en Guatemala: lecciones para Colombia
Por Tatiana Samay
Andia Rey
Consultora de Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
Observatorio del Medicamento - Federación Médica
Colombiana
1.
Impacto
del acuerdo CAFTA sobre el acceso a medicamentos
El
pasado 25 de agosto de 2009 fue publicado en la afamada revista
“Health Affairs” el artículo titulado “El impacto de los
acuerdos comerciales en el acceso a medicamentos genéricos”.
A diferencia de muchos estudios orientados hacia estimar ex ante
el impacto de los acuerdos bilaterales de comercio sobre el
acceso a medicamentos, este estudio contiene información del
impacto real ex post del acuerdo CAFTA firmado entre los países
centroamericanos y los EE.UU.
Adicionalmente,
el artículo se diferencia de otros en la materia porque le da
particular importancia al impacto de la protección de datos de
prueba y porque incluye en su estudio los medicamentos
protegidos que son relevantes para las finanzas de la salud
pública. En particular las siguientes: Ventavis® (Iloprost de Bayer-Schering) para hipertensión
pulmonar, Fludara® (Fludarabina de Bayer-Schering) para Leucemia
linfocítica crónica, Aloxi® (en Colombia Onicit® Palocetron
de Schering Plough) y Emend® (Aprepitant de Merck) antieméticos
en quimioterapia, Erbitux® (Cetuximab de Merck alemana) para
tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, Ivanz®
(Ertapeneb de Merck) antibiótico, Lantus® (Insulina glargina
de Sanofi-Aventis) para diabetes y Crestor® (Rosuvastatina de AatraZeneca)
Hipolipemiante. También analizaron el comportamiento de medicamentos
contra el VIH-Sida, un anticonceptivo (Yasmin®) y dos vacunas
(Rotarix® y Rotateq®).
Los
autores justifican el énfasis en protección de datos ya que ésta,
a pesar de ser una protección equivalente a la de una patente,
solo que más corta, implica un trámite para obtenerla
sensiblemente menos demandante y complejo que el de la aplicación
para una patente. A esto podría adicionarse, como ya lo hemos
planteado antes en el BIS-BCM#33, que la protección de datos no
sólo es más fácil de solicitar sino que resuelve para la
industria de investigación el obstáculo que frecuentemente les
representa la falta de “linkage” entre la oficina de
patentes y la autoridad sanitaria.
Esto
último significa, en definitiva, que la protección de datos
también disminuye los costos en tiempo y dinero asociados al
pleito jurídico en el que deben incurrir muchas veces las compañías
farmacéuticas cuando la autoridad sanitaria le otorga registro
sanitario a la copia de un medicamento que se encuentra
patentado en el momento.
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2.
Sistemático encarecimiento de tratamientos pone en riesgo la
sostenibilidad financiera del sistema de salud. 45 medicamentos
perderán protección en EE.UU antes que en Guatemala.
Entre
los hallazgos más destacados del trabajo en mención se
encuentra el sistemático encarecimiento del tratamiento de las
enfermedades más recurrentes del país como consecuencia de la
protección de patentes y de datos de prueba. Asociado a dicho
encarecimiento está además, el peligro que corre la
sostenibilidad financiera del sistema de salud Guatemalteco.
Adicionalmente,
el estudio encuentra que 42 de los medicamentos protegidos por
patente o protección de datos perderán la protección en
EE.UU. antes de que lo hagan en Guatemala, lo que resulta
particularmente dramático, teniendo en cuenta la diferencia en
ingresos y capacidad de compra de ambos países.
3.
Lecciones para Colombia: La situación puede empeorar por
política de desregulación y desinformación
Pero
más allá de los hallazgos particulares, el trabajo arriba
mencionado nos permite también destacar tres aspectos
interesantes del caso guatemalteco que podrían servir como
lecciones para Colombia:
- En Guatemala la protección
de datos fue un tema controversial y debatido. En efecto,
como lo ilustran los autores, las reglas de exclusividad
fueron transformadas cuatro veces entre 1999 y 2004 antes de
la necesidad de cumplir con lo estipulado en el CAFTA.
En el 2000 se estableció protección de datos por 15 años,
en el 2002 de abolió por completo la normativa, en el 2003
se restituyó por 5 años (por presiones y amenaza de
sanciones comerciales por parte de EE.UU.), en el 2004 se
incluyó la salvedad de que la materia protegida debe haber
implicado “esfuerzo considerable”.
Por el contrario en Colombia, sin si siquiera haber iniciado
las negociaciones del TLC con EE.UU., introdujimos el
decreto 2085. Dicho decreto, que regula la protección de
datos de prueba en el país, es una normativa ADPIC-Plus, y
fue introducido por presión comercial de EE.UU. en el
contexto de la obtención de preferencias arancelarias del
APDEA en el 2002.
Sin embargo, excepto por la demanda del decreto por parte de
la industria farmacéutica nacional ante la CAN, no hubo
mayor debate ni revuelo frente a la normativa y la
protección de datos lleva implementándose sin tropiezos
desde entonces. Esto significa que tenemos el garrote sin la
zanahoria: tenemos protección de datos 3 años antes que en
Guatemala, 3 años antes de firmar el TLC con EE.UU., y
todavía sin obtener el acuerdo comercial que nos
prometieron a cambio.
- El Ministerio de Salud de
Guatemala cuenta con un sistema centralizado de compra para
el sector público que identifica los tipos y cantidades de
medicamentos que estima necesarios para un año e invita
proveedores a presentar propuestas. Tanto los proveedores
como los precios se establecen en un mecanismo abierto y
público de licitación que se conoce como “contrato
abierto” (la lista de medicamentos del contrato abierto
tenía 730 medicamentos en 2007). Todas las propuestas se
abren públicamente y se seleccionan las ocho propuestas
más económicas para cada categoría.
Por el contrario en Colombia, las licitaciones se hacen de
forma fragmentadas y cada institución resuelve su
situación lo mejor que puede. Pero lo más dramático del
caso colombiano es que no contamos con un sistema apropiado
de regulación de precios ni tampoco con un sistema de
información de precios razonables de compra, que en
Guatemala está garantizado por la publicación de las
licitaciones más económicas. En otras palabras, contra
toda lógica, en Colombia los precios institucionales son un
“secreto industrial”.
- Aunque difícil de creer, en
Guatemala el Kaletra tiene protección de datos hasta el
2015, y a pesar de eso, su precio es más bajo que el precio
al que se comercializaba en Colombia antes de la circular 02
de 2009 de la CNPM, en la que se establecen precios de
referencia para dicho producto.
En efecto, el precio del Kaletra en Guatemala, aunque es
considerado astronómico por las autoridades de ese país,
es US$ 174 más bajo que los reportados al SISMED en el
canal institucional colombiano antes de la circular 02 de
2009 de la CNPM (el precio en Guatemala es de US$ 472 y en
Colombia de US$ 646).
En
conclusión, lo que estos tres últimos puntos demuestran es
que, a pesar de que Colombia no cuenta con un acuerdo de
comercio bilateral tan restrictivo como el Guatemalteco en
materia de propiedad intelectual, otro tipo de deficiencias
regulatorias y administrativas locales están poniendo en tela
de juicio lo que hemos logrado batallar en el ámbito de las
negociaciones internacionales de comercio.
Es
así cómo terminamos avanzando la protección de propiedad
intelectual de forma local por fuera del marco de negociaciones
comerciales, como en el caso del decreto 2085. Lo que nos deja
mucho más vulnerables que otros países, pagando costos altísimos,
como el de la protección de datos, a cambio de beneficios
temporales y discrecionales como los del APDEA, y no de un
acuerdo comercial integral.
Es
así también cómo terminamos teniendo unos precios de
medicamentos que dejan mucho que desear frente a los de otros países.
Porque más allá de que los productos estén o no protegidos
por propiedad intelectual, nuestros precios expresan la carencia
de un sistema de información y de regulación de precios
efectivo.
El artículo completo en Inglés se encuentra en: http://www.cpath.org/id40.html
y la nota de prensa en español se encuentra en: http://www.cpath.org/id41.html.
De hecho, la mayoría de los países conserva la independencia
de las oficinas
comercial y sanitaria, generalmente argumentando que las
autoridades sanitarias tienen el deber de garantizar la
seguridad de los productos pero por ningún motivo tienen la
obligación de proteger los derechos de propiedad del inventor,
ya que esa es una obligación de la autoridad comercial
competente.
Materiales
Ley del Medicamento
Estudios "ex-post" de impacto de protección a propiedad
intelectual en medicamentos:
2.
Protección de propiedad intelectual vía patentes en NAFTA
La vinculación de patentes al registro sanitario
de medicamentos, ¿es un estímulo a la innovación? El caso
México
Vea la publicación completa en http://www.medigraphic.com/pdfs/facmed/un-2009/un091h.pdf
1.
Fragmento: Lo que dice la teoría
"La
sociedad está moralmente obligada a reconocer el trabajo del
inventor y éste a recibir una justa retribución por sus
servicios a la sociedad. El mérito moral del inventor es por lo
tanto proporcional al grado de utilidad de su invento para la
sociedad.
Como se puede apreciar, el espíritu original del sistema de
patentes es fomentar la actividad inventiva e innovadora, la
difusión de los resultados de dicha actividad inventiva hacia la
sociedad y dar bases de protección para que los inventores
perciban un beneficio económico en función del impacto que tenga
su invento para la sociedad por su utilidad y mérito inventivo."
2. Fragmento:
Lo que pasa en la realidad
La
Gaceta de la Propiedad Industrial (Septiembre 2007), contiene
listadas 166 patentes vinculadas a medicamentos, 67 de estas
patentes (equivalente al 40.36%) se consideran que no deberían
estar listadas por tratarse de patentes que protegen procesos de
producción o de formulación de medicamentos o usos.
Las
67 patentes referidas corresponden a 57 productos farmacéuticos,
de los cuales 11 están citados con más de una patente,
destacando el producto atorvastatina con cuatro patentes listadas
y vareniclina con tres. Además existen citadas dos patentes que
reivindican composiciones farmacéuticas que incluyen una gran
variedad de principios activos, esto es, no se relacionan con
algún producto farmacéutico en particular. Finalmente también
se destaca otra patente que reivindica un producto muy viejo
(gluconolactato de calcio) que es referido como producto nuevo
sobre la base de que el producto anterior estaba mal clasificado
molecularmente.
De
las 67 patentes:
•
11 (correspondiendo a 6.62% del total de patentes listadas) tienen
una vigencia ampliada a partir de la vigencia original y fueron
incluidas por mandato judicial.
•
14 (correspondiendo a 8.43% del total de patentes listadas) se
refieren a formulaciones o composiciones farmacéuticas.
•
4 (correspondiendo a 2.40% del total de patentes listadas) se
trata de patentes de uso del producto para formular un
medicamento.
•
32 (correspondiendo a 19.27% del total) corresponden a sales del
principio activo, incluyendo aquí las isoformas y formas
cristalinas.
•
4 (correspondiendo a 2.40% del total de patentes listadas) se
refieren a derivados del producto original.
•
1 (correspondiendo a 0.60% del total de patentes listadas) está
referida como descripción específica, porque también está
citado el producto innovador como descripción genérica.
•
1 (correspondiendo a 0.60% del total de patentes listadas) es una
mejora de un producto muy viejo (gluconolacto de calcio), pero que
es referido como producto nuevo porque el producto anterior estaba
mal clasificado molecularmente.
Favor enviar
sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Observatorio del Medicamento - Federación Médica
Colombiana
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