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Las
políticas de licenciamiento de la investigación en salud de las
universidades estadounidenses podrían vencer las barreras de
acceso propias de la protección de propiedad intelectual
Por Tatiana Andia Rey
Consultora de Asuntos Económicos y Propiedad Intelectual
Observatorio del Medicamento - Federación Médica Colombiana
Seis
universidades estadounidenses, entre ellas la universidad de
Harvard y la universidad de Yale, anunciaron esta semana el
lanzamiento de una declaración consensuada en la que se
establecerán los lineamientos para el licenciamiento de
medicamentos desarrollados por sus científicos. La declaración
busca garantizar que los medicamentos desarrollados en dichas
universidades estén disponibles a bajo costo para pacientes de
escasos recursos[1].
La
iniciativa surge en parte como respuesta a la presión ejercida
por grupos de estudiantes y profesores de varias universidades que
han venido demandando durante casi 7 años políticas claras por
parte de los establecimientos educativos para evitar la perpetuación
de las inequidades globales en el acceso a medicamentos
innovadores[2].
Si
llegara a salir adelante, esta declaración puede significar que
las compañías farmacéuticas a las cuales se les licencian las
innovaciones de estas prestigiosas universidades se vean obligadas
a garantizar políticas de precios diferenciados para países en vías
de desarrollo. Pero adicionalmente la iniciativa contempla que
dichas compañías farmacéuticas tengan en ocasiones que liberar
la información y permitir la transferencia de tecnología para la
producción de versiones genéricas en países menos
desarrollados.
El
mejor ejemplo disponible de un acuerdo similar se dio en el 2001,
también gracias a la presión de los estudiantes, la Universidad
de Yale y entre la compañía Bristol-Myers-Squibb para permitir
que Sudáfrica produjera o importara versiones genéricas a
precios asequibles de un medicamento para el Sida llamado Zerit
(Estavudina), cuya patente era de propiedad de Yale y había sido
licenciada a Bristol-Myers-Squibb.
Más
en detalle, los principios expuestos en la declaración son los
siguientes:
-
Las
universidades se comprometen a crear estrategias de
licenciamiento que promuevan el acceso global a las
innovaciones relacionadas con la salud. Para esto se
comprometen a buscar en las compañías farmacéuticas aliados
que compartan su misión. Así mismo, se proponen balancear
adecuadamente, por un lado, el valor de sus investigaciones en
faces prematuras, con la inversión que las compañías
farmacéuticas deben hacer para adelantar todas las pruebas de
seguridad y eficacia, por el otro.
-
Se
comprometen también a que sus derechos de propiedad
intelectual no se conviertan en una barrera de acceso a
tecnologías esenciales para pacientes en países de
desarrollo. Para esto están dispuestas a fomentar la oferta
de genéricos no patentando sus innovaciones en países en
desarrollo.
-
En
los casos en que se decida patentar en países en vías de
desarrollo las universidades se comprometen a introducir en
sus licencias incentivos pro acceso. En este punto
proponen, por ejemplo y entre otras, conceder descuentos en
las regalías para las compañías que accedan a tener
políticas de precios diferenciados o políticas que
garanticen el acceso de los más pobres.
-
Como
las universidades no cuentan con toda la información al
momento de licenciar sus inversiones, se comprometen a
conservar algunos derechos para negociar futuros acuerdos para
garantizar el acceso global a as mismas.
-
Por
último, las universidades se comprometen, sin importar el
ingreso que les represente, a dedicar más recursos a la
investigación de enfermedades que afligen particularmente a
las poblaciones más vulnerables del mundo. En particular,
malaria, tuberculosis, sida y otras enfermedades tropicales.
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A
pesar de que esta iniciativa luce esperanzadora, será
implementada a discreción y caso por caso. Como lo anuncia la
declaración misma, las características y particularidades de
cada invención hacen imposible utilizar una misma estrategia
para todas las invenciones.
Por
otro lado, la efectividad de estas medidas dependerá también
de otros factores, como por ejemplo, la eficacia de las
instituciones proveedoras de salud en los países en vías de
desarrollo, así como las capacidades de producción de genéricos
de las compañías radicadas en dichos países.
Más
neurálgico aun resulta algo que la declaración no menciona, o
que toca solo tangencialmente para el caso de la investigación
sobre enfermedades huérfanas (como la TB y la malaria), y es el
tema de los incentivos a la investigación en salud.
Para
entender mejor lo que está en juego en esta declaración vale
la pena contextualizarla en las tendencias de investigación de
las universidades estadounidenses a lo largo del siglo XX. De
hecho, la política de propiedad intelectual para las
universidades norteamericanas sufrió un cambio significativo
luego de la crisis de competitividad de los años 70’s (la
crisis petrolera). Dicha transformación se soportaba, en teoría,
en la necesidad latente de crear mejores incentivos para que las
universidades investigaran “productivamente”, es decir, que
se enfilaran hacia la investigación que eventualmente pudiera
convertirse en material comercializable; fortaleciendo así el vínculo
universidad-empresa.
Fue
así como en 1980 se introdujo el “Bayh-Dole Act”, que
permitía por primera vez en la historia de los EE.UU. que las
universidades y las entidades sin ánimo de lucro patentaran y
licenciaran las invenciones producto de investigaciones
financiadas mayoritariamente por el Estado.
Antes
de 1980 y del “Bayh-Dole Act”, las universidades no tenían
la posibilidad de patentar ni licenciar directamente sus
invenciones, sino que tenían que utilizar un mecanismo
denominado “Arreglos para Patentes Institucionales”
(Institutional Patent Arrangements). Dicho mecanismo consistía
en solicitar autorización a las agencias financiadoras para
proceder a patentar, lo que además debía hacerse caso por
caso, por lo que resultaba engorroso y no siempre efectivo.
Sin
embargo, tanto la financiación federal como la limitación del
lucro, tenían una razón de ser: permitían que la investigación de las universidades y pagada por los
contribuyentes se mantuviera atada al interés público más que
al interés comercial.
Muchos
han criticado el “Bayh-Dole Act” sosteniendo que, sin bien
en el corto plazo permitió revitalizar el crecimiento económico
de los EE.UU., en el largo plazo podría tener consecuencias
nocivas, ya que desvió la investigación de los asuntos más
estructurales hacia productos concretos, pero de menor valor
intrínseco[3].
Sin embargo, a la fecha existen solo dos trabajos que han
tratado de evaluar empíricamente el impacto en la calidad de
las patentes (medida a través del número de veces que las
patentes son citadas en futuras patentes) del “Bayh-Dole
Act”[4].
La
principal conclusión del primero de dichos estudios, el de
Henderson et Al, es que la calidad de la investigación de las
universidades estadounidenses cayó después de la introducción
del “Bayh-Dole Act”. De hecho, al evaluar la producción
científica desde 1965 hasta 1988, la cantidad de citas, y por
lo tanto su utilidad, de las invenciones patentadas después del
“Bayh-Dole Act” fue menor al de aquellas invenciones
patentadas antes.
Por
otra parte, el segundo estudio, de Sampat et Al, obtuvo
resultados menos concluyentes, al demostrar que el número de
citas no disminuyó, sino que lo que cambió fue la periodicidad
de las mismas. Es decir, las patentes en lugar de ser citadas
inmediatamente, comenzaron a aparecer citadas luego de más de
cinco años. Sin embargo, lo que estos autores concluyen es que
hace falta mucha más investigación sobre los incentivos de las
universidades para investigar y los efectos que esto está
teniendo en las invenciones y su disponibilidad para el resto
del mundo.
Y
es que no cabe duda. A pesar de que la mayor parte de la inversión
proviene de recursos públicos, las universidades
estadounidenses se han venido llenando los bolsillos con las
regalías de sus patentes de invención. Para la muestra, solo
en el 2001 las universidades generaron US$ 827 millones en regalías
por sus patentes de invención[5].
Es
en este contexto, por lo tanto, que la declaración firmada esta
semana por seis de
las más importantes universidades de los EE.UU., cobra mucha más
importancia, al reconocer, al menos parcialmente que debe hacer
esfuerzos más explícitos para poner su investigación al
servicio de la humanidad y no del capital.
[1]
La declaración se puede consultar en http://www.autm.net/source/Endorsement/endorsement.cfm?section=endorsement
y el
artículo completo de Bloomberg se encuentra en http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=newsarchive&sid=afGqEWU3fKPM
[2] La
iniciativa se llama Universities Allied for Essential Medicines
y se encuentra en http://www.essentialmedicine.org/
[3] Este
es el argumento de trabajos como el de D asgupta, P., David,
P.A., 1994. Towards a new economics of science. Research Policy
23, 487–521.
[4]El
primer balance se encuentra recogido en los siguientes dos artículos:
Henderson,
R., Jaffe, A.B., Trajtenberg, M., 1998a. University
patenting amid changing incentives for commercialization.
En:
Barba-Navaretti, G., Dasgupta, P., Ma¨ler, K.G., Siniscalco, D.
(Eds.), Creation and Transfer of Knowledge. Springer, New York;
y en Henderson,
R., Jaffe, A.B., Trajtenberg, M., 1998b. Universities as a
source of commercial technology: a detailed
analysis of university patenting, 1965–1988. Review of
Economics and Statistics 80, 119–127.
El segundo intento es de Sampat, B., Mowery, D., Ziedonis, A.
2003. Changes in university patent quality after the Bayh–Dole act: a
re-examination. International Journal of Industrial
Organization, 21, 1371–1390.
[5]
Información
estadística de la investigación universitaria año a año
puede encontrarse en: http://www.autm.net/
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Ud. es médico y no recibió nuestro Boletín No.43, active
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BIS#43_19a25oct09
Boletín del Consumidor de Medicamentos-43/2009
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Por su importancia, transcribimos el Boletín Informativo No. 52
(sep/09) de la Junta de Unidad Médica del Valle del Cauca, que publica
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Presidente del Colegio Médico del Valle del Cauca y Vicepresidente de
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BIS-BCM_43/2009. |
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