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Boletín BIS No.49/2008
Boletín del Consumidor de
Medicamentos No.47/2008
Boletín Informática y Salud ISSN 0121-4675 | Res.Min.Gob.0036/91 | Año 18 Nro.49/2008 | Bogotá, 01 a 07 dic/2008

Regulación de medicamentos biotecnológicos; mucho más que un asunto de registros sanitarios

La discusión sobre la regulación de productos biotecnológicos en el país sigue su curso. El pasado 3 de diciembre de 2008, la Organización Panamericana de la Salud organizó una videoconferencia con expertos de la OMS radicados en Ginebra y Canadá para tratar el tema de la regulación de productos biotecnológicos en Colombia. A dicha reunión fueron invitados representantes del Ministerio de la Protección Social, el INVIMA, la industria farmacéutica multinacional (AFIDRO) y nacional (ASINFAR), representantes de la sociedad civil y de los médicos (IFARMA, Academia Nacional de Medicina y Federación Médica Colombiana). En dicho encuentro se analizaron las experiencias internacionales en el manejo de este tipo de productos, y se aclararon aspectos técnicos de la interpretación de las guías que recientemente expidió la OMS y que se encuentran actualmente en revisión, luego de haber recibido múltiples observaciones por parte de distintos grupos de interés en distintos países.

Uno de los puntos más controvertidos, no solo en esta oportunidad, sino en cualquier escenario en el que se discute sobre productos farmacéuticos biotecnológicos, es el que se refiere a la valoración de la calidad y los requisitos de registro para los productos biosimilares (como se les denomina a las copias de los biotecnológicos). En términos generales, la discusión se da entre algunos sectores que argumentan que dichos productos no pueden considerarse genéricos, en la medida en que reproducir su forma molecular idéntica es imposible, y por lo tanto necesitan cumplir con requisitos estrictos para obtener el registro (casi los mismos a los que se somete a los originales); y otros sectores que, por el contrario, argumentan que a la fecha se sabe muy poco aun sobre estos productos como para aventurarse a establecer una regulación definitiva al respecto, y que por ahora, si bien es posible que no se puedan tratar como genéricos regulares, si deberían ser evaluados caso por caso. Frente a esta discusión el Observatorio del Medicamento pretende hacer un aporte explicitando algunas conexiones y posibles consecuencias de tomar decisiones rápidas e irreflexivas a este respecto.

La regulación de biotecnológicos hace parte de un fenómeno más amplio.

Para comprender el énfasis que recientemente se le ha dado a la regulación sobre productos farmacéuticos biotecnológicos es necesario contextualizar este impulso regulatorio en el marco de una tendencia global por fortalecer la protección de las innovaciones industriales que comenzó  a darse en la década de los 90’s.

Como lo hemos explicitado en este boletín anteriormente, tanto el acuerdo ADPIC[1] de la OMC, como los capítulos de propiedad intelectual en los tratados bilaterales de libre comercio, y más recientemente los impulsos por debilitar la regulación de precios y por fortalecer los requisitos de registro, hacen parte de una misma estrategia vinculada a la industria farmacéutica conocida como BigPharma[2], y que busca proteger los derechos de exclusividad y libertad de precios de los medicamentos “innovadores”[3]. En esta perspectiva, no es gratuito que el primer intento por regular la propiedad intelectual a nivel global (el acuerdo ADPIC de la OMC) haya sido impulsado por una coalición de lobistas de las industrias intensivas en conocimiento y víctimas frecuentes de la copia (como la industria de software, la industria cinematográfica y la industria farmacéutica, entre otras) frente al congreso norteamericano, como lo muestra Susan Sell en su trabajo sobre la globalización de la regulación de los derechos de propiedad intelectual[4]. Así mismo, en la primera década de este siglo, y de nuevo con el impulso de las industrias interesadas en dicha regulación, se han incrementado las negociaciones de acuerdos bilaterales de comercio que contienen capítulos de propiedad intelectual que pretenden elevar los estándares de protección a niveles ADPIC PLUS, (como en el caso del TLC con EE.UU.) o ADPIC EXTRA (como en el caso del TLC entre la CAN y la Unión Europea).

Lo que en este artículo queremos evidenciar es que, además de estos acuerdos comerciales, otros esfuerzos por influir en asuntos regulatorios, como los sistemas de control de precios o los requisitos de registro sanitario, hacen parte de la misma estrategia de protección de las innovaciones, particularmente de las farmacéuticas. De hecho, es evidente que el endurecimiento de los requisitos de registro sanitario para las eventuales copias de medicamentos biotecnológicos puede considerarse como mayor protección para productos innovadores que, aunque no estén protegidos por patente, o una vez se produzca su vencimiento, vean amenazados sus derechos de exclusividad.

Lo que no se está teniendo en cuenta en la discusión sobre regulación de biotecnológicos

Una vez contextualizada la regulación del registro de medicamentos biotecnológicos en el marco de la lucha por la protección a ultranza de las innovaciones, es importante resaltar las posibles consecuencias de tomar decisiones apresuradas sobre este tema.

Nos referimos en particular a las conexiones que se dan entre la regulación de productos biotecnológicos y dos fenómenos que al parecer no tienen que ver directamente con dichos medicamentos pero que si están íntimamente ligados a las posibilidades de desarrollo industrial del país y al acceso a la salud de la población.

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Se trata en particular de un fenómeno de “doble exclusión”[5] ligado a la globalización de la protección de propiedad intelectual y que se reproduce claramente para el caso de la regulación de biotecnológicos.

El fenómeno de la “doble exclusión” consiste en mantener a los países en vía de desarrollo, y a sus habitantes más vulnerables, por fuera del juego contemporáneo de la ciencia, la tecnología y la innovación terapéutica. La primera exclusión se da porque los países de recursos escasos no pueden acceder a la tecnología de punta por sus altos costos, y por lo tanto se van quedando atrás en la carrera industrial farmacéutica moderna, además de hacerse cada vez más dependientes de la provisión de bienes innovadores por parte de los propietarios de tecnología. La segunda exclusión se da de nuevo por los altos costos, pero esta vez de los bienes producidos gracias a dicha tecnología. Esta segunda exclusión no solo impide que algunos individuos desprotegidos y de escasos recursos accedan a tratamientos innovadores, sino que también pone en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de seguridad social que tendrían que costear los altos precios de dichos tratamientos.

Para el caso de los medicamentos biotecnológicos en particular dicha “doble exclusión” consistiría en: por un lado, la imposibilidad de acceder a la sofisticada tecnología que se requiere para producirlos, debido a la escasa transferencia de tecnología dura[6] que se da por parte de la industria farmacéutica innovadora, y a las barreras de acceso a la misma impuestas por las limitaciones a la copia, bien sea por la protección de patentes, o por los requisitos de registro demasiado exigentes; y por el otro lado, el difícil acceso a productos biotecnológicos para los más pobres, pero además, el serio riego que dichos productos están implicando para la sostenibilidad del sistema de seguridad social, que se demuestran en las millonarias cifras de recobros al Fosyga por cuenta de estos productos.

En conclusión, si bien el INVIMA es una agencia de regulación cuya competencia no es, ni la política industrial, ni la política de provisión de salud básica universal, y al parecer la regulación de registro de productos farmacéuticos biotecnológicos es una cuestión de seguridad y eficacia de medicamentos, lo cierto es que este asunto es mucho más complejo, que toca muchos otros frentes (o al menos otros dos muy importantes) y que su regulación no puede limitarse a discusiones sobre aspectos técnicos del registro sanitario únicamente, sino que tiene que contemplar sus efectos sobre el desarrollo tecnológico y el acceso a la salud para todos los colombianos.

Favor enviar sus sugerencias y comentarios a andia@observamed.org
Tatiana Samay Andia Rey
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana


[1] Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio
[2] Nos referimos a la que normalmente se conoce como la “industria farmacéutica multinacional”, pero teniendo en cuenta que dicha industria es en realidad transnacional (es decir, que ha fragmentado y localizado su proceso de producción en distintos países), y que algunas industrias de genéricos se han convertido en multinacionales, (el término ya no es claro).
[3] No daremos aquí la discusión sobre el nivel inventivo de dichas innovaciones, que es discutible en muchos de los llamados “productos farmacéuticos innovadores”.
[4] Sell, S. K. (2003). “Private power, public law: the globalization of intellectual property rights”, Cambridge, Cambridge University Press.
[5] Adaptado de Andia, T. S. (2008). “Only connect: A case study on Colombia’s International Propety Rights (IPRS’s) Movements”, Working Paper.
[6] Con tecnología dura nos referimos a la transferencia de tecnología que vaya más allá de las últimas fases del proceso de innovación farmacéutica, es decir, más allá de la realización de una parte de los análisis clínicos.


Fecha: Wed, 10 Dec 2008 07:37:26 
De: "Carlos Roberto Támara Gómez" <carlos.tamarago@gmail.com>
Asunto: Debate biotecnología
Apreciados señores. Recientemente sembré maíz en una zona indígena zenú. Supuestamente era una semilla criolla avalada por ellos. Fue un fracaso. La razón: la tal semilla debió estar casada con híbridos y las mazorcas, además de pequeñas, salieron "chislitas" como se dice de aquellas de sacan una fila de granos, pero no la otra. Entonces, ya desde los híbridos, ¡imaginénse los transgénicos!, ya se lesiona el patrimonio de estas comunidades. Un semen se confunde con el otro, sin ninguna seguridad: las abejas no saben de híbridos ni de transgénicos cuando polinizan: se les convierte en enemigos del hombre sin su consentimiento. Hay gente que odia a los indígenas y sus comunidades, pues son el último bastón de la resistencia de la imposición de sus fines de dominio del mundo. Esta parte de pérdida de vigor híbrido de las especies reservadas como criollas por las comunidades nativas no puede ser objeto de defensa territiorial alguna. Además debe devolvérseles más bien sus semillas y donarles programas para su continuidad en tanto que reserva contra la ceguera biotecnológica que juega a ser Dios en inmediaciones de un Cambio Climático que quién sabe qué horrores traerá y podrá a prueba la tal transgenia. Tratar de decir que serán defendido ese patrimonio, tal como está el debate, es una mentira del tamaño de una catedral gótica, con arabescos y todo.
Por favor, vinculen este tema al debate. Dénle entrada a las sabidurías ancestrales, dejen que participen los indígenas. La Minga en Bogotá, reciente muestra que estos indígenas ya se pusieron los pantalones largos y saben de qué se trata el fondo del asunto.
Gracias.
Carlos Roberto Támara Gómez

Fecha: Fri, 12 Dec 2008 10:26:47 -0500
De: Alberto Angel <gerencia@solmedical.com> 
Asunto: Regulación de medicamentos biotecnológicos; mucho más que un asunto de registros sanitarios  
Mi Comentario
Con mi precario conocimiento de biología y similares me atrevo a decir que los únicos producto originales son los que se producen en el organismo todos los otros son biosimilares.
Ya que algunos tengan conocidos apellidos de cuna y mas chequera. Los hace mas atractivos para que nuestros notables científicos  de la comisión revisora los protejan.
Finalmente a quien le interesa que el costo de los tratamientos baje o que si un biosimilar sea efectivo por que el método de fabricación es similar, lo que marca la diferencia si los conejillos de indias (pacientes) que requiere la CR son Europeos, Americanos o de los países de referencia y el resto que. No podemos valorar nosotros mismos si son costo efectivos estos tratamientos por falta de apellido.
Cordial saludo
Alberto Angel

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