Vea este Boletín con gráficos en: http://www.med-informatica.net/BIS/Especiales/RegulacionPreciosMedicamentos.htm

Iniciativa N°1

Iniciativa N°2

Iniciativa N°3

| ISSN-0121-4675 | ResoluciónMin.Gob.0036/91 | Web Mail | Año 29 (1991-2019) | BIS-BCM pSTOP | Iniciativas Vicepresidencia de PFN de la FMC | 30may19
De OBSERVAMED a OBSERVAMED-PLUS: Mayor participación de la Federación Médica Colombiana en defensa de la salud pública, el ejercicio ético de la profesión médica y el derecho fundamental a la salud
La Ley Estatutaria de Salud establece el principio de Equidad. En la práctica, actores con poder se apropian de todos los recursos
OBSERVAMED-PLUS: Iniciativas de la FMC para contribuir en educación, exigir transparencia e incentivar la vigilancia


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DOCUMENTOS PFN-2012
PFN-Conpes Social 155 v.Final
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PFN-Conpes 155 Análisis CNQFC
PFN-2012 Video ClaudiaVacaG
PFN-2012 Video RodrigoMoreira
PFN-2012 Análisis AsíVamosES
PFN 2003 Documento FMC

Reconocimientos


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uno de los 20 personajes del 2013

Premio Fedesalud a la gestión social en salud 2013 a FMC-OBSERVAMED

Página de Seguimiento Temático OBSERVAMED Plus (STOP) sobre
Regulación de Precios de Medicamentos en Colombia
Resolución 1019 de 2019 fija Valores Máximos de Recobro para 50 moléculas. Como en 2010 y 2011, FMC dice que los VMR son “parciales e insuficientes” porque no beneficia pacientes y no son un gran ahorro
TEMARIO | Ultima actualización 30may19 | Versión en PDF
1. La política pública de desregulación a ultranza de 2003 a 2010
2. De la desregulación a la regulación por VMR (parcial e insuficiente)
3. De la regulación por VMR a la regulación por referenciación internacional
4. Regulación de precios de Medicamentos en la Administración Santos-Alejandro Gaviria
5. Regulación de Precios de Medicamentos en la Administración Duque-Juan Pablo Uribe
6. Los cambios estructurales en apertura de competencia que están frenados
7. Ajustes indispensables en la regulación de precios según Observamed-FMC

1. La política pública de desregulación a ultranza de 2003 a 2010
Colombia puede considerarse como un ejemplo mundial de lo catastrófico que puede ser la desregulación total en políticas de salud y la pérdida del control de precios de medicamentos.

Gráfico N°1: Desregulación y crecimiento exponencial de recobros

El gráfico N°1 (ver) muestra los hitos de la política de liberalización a ultranza y desregulación total que se aplicó durante el "octenio de la desregulación" (años 2003 a 2010, administración de Alvaro Uribe y su ministro Diego Palacio) cuando se produjo el crecimiento exponencial de recobros al FOSYGA y una apropiación obscena de recursos de la salud por parte de actores con poder (multinacionales con productos monopólicos de alto costo y algunas EPS que montaron una verdadera “industria de recobros”).
En este período los recobros al FOSYGA, por prestaciones y tecnologías “No-POS”, pasaron de COP 113.700 millones el 2003 a 2.236.120 millones (2,2 billones) el 2010, con un alto componente de los medicamentos, que se recobraron “a cualquier precio”.


PIIDE Seguimientos LES
Ley Estatutaria de Salud LES
LES Sentencia C313/2014
LES Sentencia C634/2015
Medicamentos en ProyectosRS
Litigio Estratégico FMC-Salud


Seguimientos especiales
Regulación Precios Medicamentos
Sobre la Circular 07 de 2018
Hepatitis C Colombia
Decreto Biotecnológicos Colombia
IMATINIB GLIVEC® Colombia
VACUNA ANTI-VPH Colombia
Actualización POS 2013-2014
Informe SISMED 5A H.2012

Reflexiones sobre PFN 2010
Post-Emergencia Social 2010
Emergencia Social 2009-2010

Aliados Estratégicos

Comité de Veeduría y
  Cooperación en Salud

CVCS
MISION SALUD
CIMUN
IFARMA

Federación Médica Colombiana
Colegio Médico CundiBogotá
Colegio Nal.de QuímicosFarmaceut.
Veeduría VCACELAPSS
COMAPRE en formación
AP_DDFS en formación
IPS-APR-Medicentro AR


Boletines BIS-BCM
BIS-BCM Depósito 2012-2014
BIS-BCM Aprobada PFN 2012
Boletines BIS-BCM Crono 2011
Boletines BIS-BCM 2°sem.2010
Boletines BIS-BCM Crono 2010
Boletines BIS-BCM Crono 2009
2008 2005-2007 2003-2004

2. De la desregulación a la regulación parcial e insuficiente por Valores Máximos de Recobro
En las postrimerías de la administración de Alvaro Uribe - Diego Palacio (cuando el crecimiento exponencial de recobros era un hecho innegable) el ministro saliente, terminó reconociendo lo erróneo de la política de desregulación total de precios de medicamentos y su impacto negativo en la crisis financiera del sector salud.

  • Al finalizar la administración Urbe-Palacio se intentaron algunas medidas correctivas que resultaron ser más mediáticas que efectivas. En múltiples pronunciamientos (Ver BIS-BCM#17BIS-BCM#18 y BIS-BCM#19) la Federación Médica Colombiana-FMC insistió en que las Resoluciones 1424 y 1499, del Ministerio de la Protección Social (que implementaban el Decreto 1313 de importaciones paralelas) y la Circular 03 de 2010 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (que pasó 925 productos a régimen de liberta regulada sin precio de referencia), presentaban inconsistencias por las cuales no producirían los ahorros prometidos por el Ministro saliente. La FMC dijo aquella vez que estas medidas, incluyendo la Circular 04 de 2010 que fijó Valores Máximos de Recobro-VMR para 25 productos, la Resolución 1662, que dio reversa y excluyó de la lista de importaciones paralelas los productos de la multinacional Roche y la 1663 que añadió otras 8 marcas en dicho listado ya poco útil, eran parciales e insuficientes y así fue: El año 2010 los recobros siguieron subiendo y llegaron a COP 2,4 billones. Ver Infografía N°1.

  • Al comenzar la administración Santos (con el ministro Mauricio Santa María y al parecer por inactividad de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM) se amplió la regulación de precios basada en Valores Máximos de Recobro-VMR: Se expidió el Decreto 4474 de 2010 que facultaba al ministerio para fijar dichos precios máximos y luego las Resoluciones 5229 de 2010; 05102030263470 y 4316 de 2011 que la implementaban (la ministra Beatriz Londoño añadió la 2569 de 2012 que derogó la 4316). Así, la nueva administración dijo haber controlado los sobreprecios de 163 principios activos, equivalentes al 98% de medicamentos de mayor impacto en los recobros al FOSYGA. El año 2011 los recobros alcanzaron a bajar hasta 1,8 billones. Ver gráfíco N°1.

  • Pero, abogados afines a las farmacéuticas afectadas por esta regulación, demandaron el Decreto 447 ante el Consejo de Estado, que aceptó la demanda y dejó en el limbo los precios regulados por VMR. Para superar este vacío regulatorio, la CNPM expidió la Circular 04 de 2012 que fue presentada como una gran solución por los ministerios de Salud y Comercio, con titulares como "8.600 nuevos medicamentos a control directo de precios". En realidad, se trató de un desastre regulatorio que la FMC caracterizó así:

  • El sistema de regulación basado en VMR fue parcial e insuficienteParcial, porque afectaba solo a los precios de recobro (y no a los precios exorbitantes en farmacias). Insuficiente, porque varios de los precios regulados, seguían siendo exageradamente elevados en comparación -por ejemplo- con los precios en España (ver Infografía N°2). Y la Circular 04 de 2012 simplemente sumó a los VMR, el 12% de margen de servicio farmacéutico y los convirtió en los nuevos Precios Máximos de Venta (PMV). Obviamente las farmacéuticas abusaron de su posición dominante y terminaron apropiándose del 12% de aumento y la regulación se limitó a reducir el margen de los prestadores. Una maniobra que prácticamente no se registró en ningún medio de comunicación.

3. De la regulación por VMR a la regulación por referenciación internacional
Detener el proceso de apropiación absurda de recursos de la salud fue particularmente difícil. Resultó imposible revertir el crecimiento de los recobros, pero pudo detenerse temporalmente su dinámica de su crecimiento. Fue imposible cambiar la proliferación de prácticas perversas en este campo, pero se avanzó en cambios estructurales para neutralizarlas.

  • La regulación basada en Precios de Referencia Internacional (PRI), fue más sofisticada en términos técnicos. Comenzó con la Circular 03 de 2013, que definió sus normas y se desarrolló con las Circulares 04, 05, 06 y 07 de ese año, que ajustaron los precios de casi 1.000 presentaciones (en un proceso reconocido por su transparencia) y concluyó con la Circular 01 de 2014 que fijó algunos detalles finales como los márgenes para prestadores.

  • Las limitaciones de la regulación por PRI se evidenciaron en el proceso de Declaratoria de Interés Público con fines de Licencia Obligatoria de Imatinib, cuando el propio Ministerio de Salud demostró que el “PRI calculado para Glivec sin incluir precios de competidores” resultaba mucho más elevado que el “PRI calculado con competidores” y con declaratoria de interés público, decidió fijar el “PRI con competidores” para Glivec, un PRI-mejorado que abría la posibilidad de revisar y mejorar otros precios “PRI-deficientes”.

  • Ante la fijación del “PRI-mejorado” de GLIVEC, el Ministro Gaviria resistió todo tipo de presiones, de multinacionales farmacéuticas, entidades nacionales e internacionales, congresistas, gobiernos, organizaciones médicas y de pacientes e incluso funcionarios de la Superintendencia de Industria y Comercio SIC, que con argumentos varios defendieron el interés comercial de Novartis. Finalmente, el Ministerio de Comercio (¡!) expidió el Decreto 670 de 2017 que genera contrapesos de MinComercio y la SIC para frenar futuras solicitudes de Declaratoria de Interés Público e impedir que el “PRI-mejorado” pueda aplicarse a otros productos.

  • La regulación se frenó. Se redujo a la Resolución 718 de 2015 y Circulares 01 de 2016 y 01 de 2017, que solo fijaron  incrementos anuales por IPC sobre los precios regulados del 2013, mientras permanecían en consulta pública y sin expedirse, borradores de Circulares 02 de 2014, 02 y 03 de 2015. En 2017 se publicó el primer borrador de la Circular 03 de 2017 (con múltiples inconsistencias) dando inicio a una serie de varios borradores, 4 consultas públicas y la renuncia del Director de Medicamentos de MinSalud.

El sistema sigue en crisis, pero con logros en regulación, apertura de competencia y estímulo a la transparencia, que siguieron al cambio en la Dirección de Medicamentos, cuando volvió la “primavera de la regulación” del 2013:

  • Finalmente se expidió la Circular 03 de 2017 aunque debió modificarse con la 04 de 2018,

  • Se expidieron los Decretos 433 y 710 de 2018,​​​​ reglamentarios del Art.72 de la Ley del PND que establece el control a la entrada para tecnologías de escasa calidad innovadora;

  • Se expidió la Circular 06 de 2018​ de mejoramiento de reportes de SISMED;

  • Se expidió la​ Circ​u​lar 07 de 2018 que -además de ajustar precios de 2.528 CUM y 457 principios activos- regula precios al público (así sea solo de anticonceptivos).

  • Se publicó el proyecto de​ Circular 0​8 d​e 2018 para el control directo de medicamentos evaluados por el IETS en cumplimiento de los Decretos 433 y 710 de 2018 (que finalmente no se expidió por interferencia del Superintendente de Industria y Comercio Pablo Enrique Robledo) y

  • Se expidió la Resolución 2881 de 2018 que crea el Registro de Transferencias de Valor entre actores del sector salud y la industria farmacéutica y de tecnologías en salud.

Estas medidas, junto a otras aún más estructurales como el Decreto 1782 de 2014 de apertura de la competencia con Biotecnológicos, la creación y puesta en marcha de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y la implementación de la plataforma “Mi-Pres” para el manejo administrativo de prescripción No-POS (hoy No-PBS) y la eliminación de los CTC (aunque requiera ajustes sobre autonomía médica) conforman una gran “caja de herramientas” que puede aproximarnos a la utopía de neutralizar finalmente las prácticas perversas de actores con poder que amenazan la viabilidad del sistema de salud colombiano.

Dos imágenes de la variación de precios trimestrales de dos presentaciones de los biotecnológicos más vendidos y recobrados en Colombia, sirven para introducir el tema de la desregulación y posterior regulación de precios de medicamentos en Colombia. Se trata de Rituximab (Mabthera®) y Trastuzumab (Herceptin®) de Roche. Puede verse que, luego de la desregulación de precios de la administración Uribe, los intentos de regulación (por Valores Máximos de Recobro VMR, Precios de Referencia Internacional PRI e iInclusiones al POS hoy PBS) corresponden a la administración Santos.

Gráfico N° 2: Impacto diferentes modalidades de regulación en los precios de dos biotecnológicos más recobrados

Ver artículo publicado en el periódico EPICRISIS del Colegio Médico Colombiano (agosto de 2018)
Ver https://twitter.com/OBSERVAMED/status/1030473173962248192 e Imagen de la página 15

El Ministro Gaviria en un artículo para El Tiempo (Competencia y regulación, puntos vitales en comercio de medicamentos) escribióHemos ido más allá de la indignación; tenemos método, voluntad y claridad para enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del presente”. Los médicos podríamos profundizar estos logros en el marco de la autonomía médica y la autorregulación.

4. Regulación de precios de Medicamentos en la Administración Santos-Alejandro Gaviria
Pese a sus limitaciones, la regulación de precios de medicamentos de la Administración Santos, fue una de las políticas públicas más consistentes. Por esta razón, en lugar de intentar una reseña de las principales medidas que se pusieron en práctica, publicamos un Espejo de la página del MSyPS del día 06 de agosto de 2018

Ministerio de Salud y Protección Social > Salud > Medicamentos y Tecnologías > Regulación de precios de medicamentos NOTA: Añadimos enlaces a los archivos de reserva más importantes

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Novedades​​​​

  • El Ministerio de Salud y Protección Social, implementó en la Bodega de Datos de SISPRO (SGD) el cubo del Sistema de información de Precios de Medicamentos (SISMED) que permite la consulta de los microdatos del reporte de forma anonimizada a partir de 2007, como un mecanismo adicional para permitir el análisis de esta información. A través de la Mesa de Ayuda de SISMED soportesismedprecios@minsalud.gov.co podrán solicitar información relacionada con el proceso requerido para obtener acceso a esta información.​​

Boletín  SISMED​

​​​Listado de medicamentos con precio controlado ​y/o de referencia

Termómetro de P​​recios de Medicamentos

  • ​​Consulte la información nacional de precios de medicamentos a través del SISMED público que se encuentra disponible en la página: web.sispro.gov.co​

Proyectos en curso

  • ​​​​​A continuación se somete a consulta pública el borrad​or de​ la Circular 0​8 d​e 2018, "Por la cual se establece la metodología para el control directo de los precios de los medicamentos para los cuales el IETS haya realizado una evaluación de valor terapéutico y económica, según lo establecido en el Decreto 488 de 2017, modificado por el Decreto 710 de 2018 ​". Se recibirán comentarios entre el jueves 21 de junio de 2018 al jueves 12​ de jul​io de 2018 al correo circ_cnpmdm@minsalud.gov.co. Por favor, en el asunto del correo indicar que los comentarios se refieren al proyecto de Circular 08 de 2018.​ https://bit.ly/2P7Ubzs

Actos administrativos

  • Circular 01 de 2014 "Por la cual se incorporan medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." https://bit.ly/2MfdWXR

    Texto de la Circular 001 de 2014. "Por la cual se incorporan unos medicamentos al Régimen de Control Directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se les fija su Precio Máximo de venta en el territorio nacional". 
    Publicada en el Diario Oficial 49111 del día 02 de abril de 2014.

    Concepto técnico sobre la conformación de mercados relevantes para Factores Anti-hemofílicos VIII. https://bit.ly/2MbDtkW

    Nuevo (14.04.2104) El concepto técnico de conformación de mercados relevantes tiene como propósito definir los medicamentos que se incluirán en el mercado relevante respectivo, para aplicación de la metodología de la Circular 03 de 2013.

    La definición de guías de práctica clínica es competencia de otras instancias y obedece a procesos distintos.
    El concepto sobre conformación de mercados relevantes de factores antihemofílicos no pretende interferir en el manejo de los pacientes. 

    El concepto pone en evidencia los límites de la regulación de precios para lograr eficiencias en el gasto y en la atención y hace énfasis en la necesidad de contemplar otras variables, como la negociación centralizada de precios y la definición de una guía nacional para el manejo de la hemofilia.

    Nuevo (16.04.2014) Fe de Erratas en relación con el documento "Respuestas a los Cometarios Recibidos":

    Se detectó una inconsistencia en las respuestas dadas a los comentarios de Baxter y Biotoscana sobre el mercado relevante 133 (VON WILLEBRAND FACTOR Y COAGULACION FACTOR VIII EN COMBINACION - Polvo liofilizado p/reconstituir a Sol.Inyectable). Ambos comentarios se referían a cómo calcular el PRI en una combinación. La decisión tomada fue la hacer el cálculo con base en las unidades de Factor VIII presentes en la combinación y así se hizo para propósitos de la Circular 01 de 2104. Sin embargo, esa decisión no se ve reflejada en la respuesta a Biotoscana. En el documento "Respuestas a los Comentarios Recibidos" la respuesta dada a Biotoscana incluir la respuesta dada a Baxter.

    Así las cosas, la respuesta a Biotoscana debe ser reemplazada por la siguiente:

    Teniendo en cuenta que la metodología de la circular 03 no es  explicita en cómo lidiar con las combinaciones, se   realizaron varios análisis  para establecer  con cuál de los dos principios  activos de la combinación (FVIII ó FVW) se realiza la  reconstrucción del precio. A  partir de estos análisis el grupo  técnico analizó la correlación estadística entre los precios  observados internacionalmente y la cantidad de FVIII contenida  en la combinación y encontró una alta correlación. Por lo tanto,  se reconstruyó el precio en función de la cantidad de FVIII.    Sin  embargo, el Grupo Técnico reconoce la importancia de  explorar opciones metodológicas específicas para las combinaciones en general, y las combinaciones de factores en particular, con el fin de determinar con mayor certeza el precio  en función de cada uno de los componentes de la combinación y  establecer si la reconstrucción a partir de FVW es más apropiada.

    Sin embargo dado que su producto no se encuentra concentrado en este mercado relevante, no aparece como regulado en la ficha técnica dispuesta a consulta pública, pero llama mucho la atención que el precio de presentación comercial sea considerablemente superior al precio internacional de referencia reconstruido para las presentaciones comerciales nacionales. Este comportamiento del precio sugiere que no se está cumpliendo el rol de competencia en el mercado relevante observado y lo hace sujeto de una vigilancia dentro de la Comisión. ​
     

  • Circular 07 de 20​​13  "Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." https://bit.ly/2KSLlCo  Ficha técnica final https://bit.ly/2KKkQ1D | Índice Herfindahl e Hirschman (IHH) y archivo SISMED | Respuestas a comentarios   https://bit.ly/2B6SX4k | Código único de medicamentos estandarizados https://bit.ly/2MiJLyk | Base de datos con fuentes internacionales de precios y factores de ajustes https://bit.ly/2nu6v0a

    Circular 07 de 2013Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circu​lar 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y se les fija su precio máximo de venta.

    Lista de mercados relevantes https://bit.ly/2w5JTa2
    Los criterios de priorización para establecer esta lista fueron los siguientes: 
    1.  Gasto farmacéutico: No POS (2010-2013 Fuente FOSYGA), POS (2012 Fuente Dirección de Regulación MSPS), Gasto de bolsillo (Fuente IMS 2011).
    2.  Gasto per-cápita: Medicamentos para enfermedades raras (Fuente Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud).
    3.  Distorsiones de mercado: Análisis puntuales de detección de precios elevados por estrategias de mercadeo, redefinición de agrupaciones en valores máximos de recobro por su efecto distorsionador del precio y medicamentos objeto de consulta y quejas de ciudadano

    Comentarios y solicitudes  sobre mercados relevantes:
    1. Baxter - Factor VIII https://bit.ly/2MlDySh
    2. Bayer - Rivaroxaban
    3. Sanofii - Insulina Glarina, Insulina Glulisina y Globulina Anti Timocítica. Sanofi presentó una extensa documentación impresa para soportar la solicitud que se publica. Los interesados en consultarla pueden contactar a cgomezm@minsalud.com.
    4. Novartis - Octeotrido

    Caso inmunoglobulina antilinfocitos de conejo e inmunoglobulina antitimocítica equina

    1. Solicitud de SANOFI sobre conformación del mercado relevante. Solicita que la inmunoglobulina antilinfocitos de conejo e inmunoglobulina antitimocítica equina sean analizadas en mercados relevantes distintos.

    2. Solicitudes de HUMAN BIOSCIENCES (HB). Responde a la solicitud sobre conformación del mercado relevante de SANOFI y plantea otras adicionales.

    Tanto SANOFI como HB proporcionaron un amplio soporte documental de sus solicitudes. La mayoría de esos documentos fueron remitidos en físico. Dada su extensión, el Ministerio no puede publicarlos en medio magnético en esta página web. Los interesados en consultarlos deben acercarse al Ministerio de Salud, solicitando previamente una cita al email cgomezm@minsalud.gov.co

    3. Concepto  https://bit.ly/2B7eiea sobre conformación del mercado relevante. No se acepta la solicitud de SANOFI de analizar los medicamentos en mercados separados. Se procede a hacer un análisis como dos subconjuntos del mismo mercado, haciendo la respectiva normalización según la relación dosis-efecto.

    4.  Resumen de las solicitudes enviadas HB y respuestas dadas. https://bit.ly/2M9DmpT

    5. Carta del embajador de la India en relación con HB https://bit.ly/2B6WX4Q

    6. Carta de la Embajada de los Estados Unidos en relación con HB  https://bit.ly/2MJhHBj

    7Acción de tutela interpuesta por HB contra el Ministerio de Salud, el Ministerio de Comercio y la Comisión por violación al derecho de petición, al debido proceso y al derecho a la igualdad, en la que además solicita la suspensión de la Circular 07 de 2013. https://bit.ly/2nwXvaL

    8. Respuesta a la tutela, dada por el Ministerio de Salud.

    9. fallo de primera instancia en el que el juez resuelve no tutelar los derechos fundamentales de HB https://bit.ly/2MjyQo1

    10. Fallo de segunda instancia, en que se confirma el fallo de primera instancia. https://bit.ly/2P1iTRU

  • Circular 03 de 2013 "​Por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional".​ https://bit.ly/2P4S7bu

Otros temas relacionados con precios de medicamentos ​ ​​​

5. Regulación de Precios de Medicamentos en la Administración Duque-Juan Pablo Uribe
La administración Duque fue recibida con instrucciones específicas para el ministro Juan Pablo Uribe, contenidas en una carta de "bienvenida" (El Espectador 17ago18)  firmada por el gremio de las multinacionales farmacéuticas monopolizantes, las nacionales opuestas a la regulación de precios y la cámara farmacéutica de la ANDI que reúne a ambas. Hablando en nombre de toda la industria, este poderoso grupo de presión, exige neutralizar el Decreto de apertura de competencia en Biotecnológicos, frenar la declaratoria de interés público de antivirales de acción directa Anti-Hepatitis C y anular la ampliación de la regulación a los precios a la entrada y por valor terapéutico.

En relación con el decreto de medicamentos biológicos del 18 de septiembre de 2014 (https://bit.ly/2B8dXrC) que regula su registro sanitario "gara​ntizando su seguridad y eficacia y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio" sigue pendiente la expedición de la "Guía para la evaluación de la comparabilidad ". Se publicó el proyecto normativo y se recibieron comentarios desde el 30 de Mayo al 21 de junio de 2018. El 11 de julio de 2018 se publicaron los comentarios recibidos y el 15 de agosto siguiente las respuestas a dichos comentarios. Finalmente el proyecto debía estar en consulta ante la Organización Mundial del Comercio - OMC hasta el 2 de noviembre de 2018 para luego publicarse. Estamos a punto de cumplir 5 años de la expedición de la norma y aún la última guía no se publica y el Decreto de apertura a la competencia de biotecnológicos aún no puede entrar en vigencia plena.

En cuanto a la Declaratoria de Interés Público de los Antivirales de Acción Directa para Hepatitis C, ya pasaron más de 3 años desde que IFARMA presentó la solicitud y al parecer existen vacíos legales para iniciar formalmente el proceso. Más allá de los contrapesos del ministerio de comercio y la SIC que se introdujeron en el proceso, resulta evidente que ni siquiera pudo adelantarse el debate técnico con los defensores de los abusos de posición dominante de las farmacéuticas monopolizantes.

Y el borrador de la Circular 08 de 2018 (ARMI) que estuvo a punto de expedirse el 6 de agosto de 2018 culminando la política pública de definición de precios a la entrada y por valor terapéutico real. Aquel borrador -promovido por el ex-ministro Gaviria- buscaba defender la viabilidad financiera del sistema de salud, frente a la falsa innovación y los precios exorbitantes con que los medicamentos sin mayor valor terapéutico ingresan al país. Ese borrador ya no aparece en la página de regulación de precios de medicamentos del Ministerio de Salud, lo cual puede significar que el nuevo MinSalud ya cedió a las presiones de las farmacéuticas y está abandonando "La gran regulación de precios de medicamentos que se cayó a último minuto" como tituló El Espectador.

Al margen de todo lo anterior, la política de regulación de precios de medicamentos de la actual administración, se reduce a cuatro medidas expedidas hasta la fecha:

5.1. Circular 07 de 2018 (ARMI)
El 3 de diciembre de 2018 el gobierno anunció su entrada en vigencia el 1 de enero de 2019 dando por concluido el pulso con farmacéuticas que buscaban su derogatoria parcial o total (ver ¿Por qué el Minsalud tuvo que ratificar la regulación de precios de los anticonceptivos? en El Espectador). Por lo tanto, la primera regulación que afectó los precios de un grupo de productos (anticonceptivos) a nivel de intermediarios y precio público en farmacias, quedó en firme, pese a toda la oposición de los afectados y sus vínculos gremiales, diplomáticos e institucionales. Esta Circular entró en vigencia el 1° de enero de 2019 y aunque no es cierto que las 902 presentaciones con precio regulado estén efectivamente disponibles y que los ahorros para el sistema de salud lleguen a 360.000 millones, queda el antecedente de la posibilidad real de llevar la regulación a los precios al público como lo permite la Ley Estatutaria de Salud.

5.2. Circular 08 de 2018 (ARMI)
Expedida el 28 de diciembre de 2018, modifica la Circular 07 de 2018 (ARMI) y regula 118 presentaciones, de las cuales, solo 11 presentan informes de precios y ventas a SISMED (es decir, están realmente disponibles). estos 11 precios regulados resultaron superiores a Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) y a precios al público (PPE)  NOTA: Como ya se dijo, esta Circular no debe confundirse con el borrador del mismo número (ver), que estuvo a punto de expedirse el 6 de agosto de 2018 culminando la política pública de definición de precios a la entrada y por valor terapéutico real.

Precios Regulados de Circular 08 de 2018 versus Precios Sismed y Público

Según Observamed-FMC, la nueva Circular 08 de 2018 se convirtió en un simple listado de rectificaciones de 116 CUM de Quetiapina en la Circular 07 de 2018, de los cuales solo 11 están disponibles (solo 11 tienen precios y ventas reportadas por Laboratorios a SISMED) y en los 11 casos, los Precios Regulados (PMV) y con ajuste del 7% para prestadores (PRA) son mayores que el Precio Promedio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) y el Precio Público Encuestado (PPE). Es decir, se trata de una Regulación que no regula.

Adicionalmente, la nueva Circular 08 plantea algunas interrogantes legales sobre los datos consignados en la base de datos del INVIMA:
- ¿Es legal que el logo sea de ABBOTT cuando en el Registro sanitario y la Circular 08 el producto pertenece a SYNTHESIS?
- ¿Puede la Circular 08 regular un precio de DRUGTECH de SYNTHESIS cuando en farmacias y droguerías se conoce como QUETIDIN de ABBOTT? Ver https://bit.ly/2SU3jJw
- Aún cuando Abbott haya comprado a Synthesis hace varios años ¿afectan o no a la regulación estas inconsistencias en marcas registradas y titulares de las mismas?

5.3. Circular 09 de 2019
Expedida el 8 de mayo de 2019, solo modifica el artículo 1° de la Circular 07 de 2018 e incorpora al régimen de control directo los anticonceptivos QLAIRA de Bayer y EVELY de Lafrancol y modifica el artículo 5° de la misma Circular adicionando el numeral 327 con Dienogest y Valerato de estradiol (ver). Estuvo en consulta varios meses y entrará en vigencia 2 meses después de su publicación en el Diario Oficial.

5.4. Resolución 1019 de 2019
La Resolución 1019 expedida el 2 de mayo de 2019 (ver) fija Valores Máximos de Recobro VMR para 50 principios activos. Difiere del proyecto publicado por esta misma administración (ver) que incluía 105 principios activos de alto impacto que no fueron afectados por la regulación de precios por referencia internacional PRI, el cual a su vez, difiere también del proyecto original de 2018 (ver) que no incluía ningún listado de principios activos, pero era más explícito en la metodología.

Al tratarse de una "Resolución" del Ministerio de Salud para establecer los valores que podrán reconocerse en los recobros pagados por ADRES y no una "Circular" de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos que establece otra regulación, se espera que no pueda ser demandada ante el Consejo de Estado, como sucedió con los VMR de 2012. Falta aún saber la actitud que adoptarán los diferentes actores afectados.

Al presentar esta resolución, la nota de prensa de MinSalud antetitula "Por primera vez en la historia, un Gobierno les pone techo a los valores que las entidades le cobran a la Nación por suministrar tecnologías y procedimientos a los colombianos que no se financian a través de la UPC" (ver) afirmación que no corresponde a la verdad,  porque los primeros VMR se expidieron el 2010 en las postrimerías de la administración Uribe-Diego Palacio y también el 2011 al iniciar la administración  Santos-Mauricio Santa María (ver gráfico N°3).

Gráfico N°3: Crecimiento exponencial de recobros y Valores Máximos de Recobro de 2010-2011 y 2019

Además, la nota dice que "cerca de 1.600 medicamentos hacen parte de este primer conjunto" lo cual tampoco corresponde a la verdad, puesto que cruzando la lista de principios activos de la Resolución 1019 con los reportes de precios y ventas a SISMED puede verse que solo 203 CUM (presentaciones) de este conjunto se encuentran efectivamente disponibles en el mercado.

Al relacionar los VMR de la Resolución 1019 con los VMR de 2010 y de 2011 (ver detalles en punto 2) puede verse que en los tres casos pueden caracterizarse como son “parciales e insuficientes”, "parciales" porque no afectan los precios exorbitantes para el bolsillo de los pacientes, e "insuficientes" porque no logran grandes reducciones de precio que generen ahorros significativos para el sistema de salud.

Un par de ejemplos con VICTOZA (ver gráfico N°4) y ULTIBRO (ver gráfico N°5) permiten confirmar esta apreciación:

- En el caso de LIRAGLUTIDA -que NovoNordisk promociona para tratamiento de diabetes (VICTOZA) y para adelgazamiento (Saxenda)- puede verse que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) -de una pluma de Victoza por 3 mL- es $170.981, el VMR fijado por la Resolución $174.980 y el Precio Público Encuestado en 5 cadenas de droguerías (PPE) $ 192.890. Por lo tanto, al multiplicar las 37.217 prescripciones de LIRAGLUTIDA en MiPres de 2018 (asumiendo que cada prescripción es para 1 pluma) ADRES ahorraría solo $ 666 millones, mientras que por 354.072 plumas no prescritas en MiPres (convirtiendo todas las presentaciones de Victoza y Saxenda a 1 pluma y sin poder diferenciar recobros no registrados via MiPres) los pacientes pagarían 6.341 millones como mayor valor, por no estar beneficiados con el precio VMR.

- En el caso de GLICOPIRRONIO + INDACATEROL -que Novartis promociona como ULTIBRO con indicación de broncodilatador en casos de EPOC- puede verse que el Precio Promedio de la Presentación en Sismed (PPPS) es $105.361, el VMR fijado por la Resolución es $165.891 y el Precio Público Encuestado en 5 cadenas de droguerías (PPE) $118.422. Por lo tanto, al multiplicar las 37.217 prescripciones de GLICOPIRRONIO+INDACATEROL en MiPres de 2018 por el VMR de la Resolución 1019, ADRES pagaría  $1.460 millones más que pagando el precio encuestado en 5 cadenas de droguerías. Entonces ¿dónde está el beneficio de este VMR?

Gráfico N°4: Análisis VMR de Res.1019 con VICTOZA

Gráfico N°5: Análisis VMR de Res.1019 con ULTIBRO

Por estos hechos, puede decirse que el error estructural de estos VMR está en que se basaron en precios de recobros que históricamente fueron perversos.

Adicionalmente, al analizar los nuevos VMR, en relación con el dato de prescripciones del cubo de MiPres, se abren nuevos interrogantes: Por ejemplo, AGALSIDASA ALFA de Shire-Baxalta (gráfico N°6) y GEFITINIB de AstraZeneca (gráfico N°7) suman 823 prescripciones en MiPres 2018 y las unidades que no fueron prescritas en MiPres llegarían a 5.829, por un valor de $26.244 millones. AGALSIDASA ALFA sola (REPLAGAL de Shire-Baxalta) tiene 134 prescripciones en MiPres de 2018, pero el Laboratorio reportó la venta de 4.911 unidades en los últimos 4 trimestres. Entonces ¿qué está pasando? ¿Cuál es el valor de los recobros NO prescritos en MiPres y cual el mecanismo que se emplea? La necesidad de estas respuestas vuelve casi irrelevante que lo prescrito en MiPres con los dos productos costaría 31.465 millones y el ahorro con VMR sería solo 249 millones.

Gráfico N°6: Análisis VMR de Res.1019 con REPLAGAL

Gráfico N°7: Análisis VMR de Res.1019 con IRESSA

Por lo tanto, la nota de prensa de MinSalud no debería magnificar tanto unos VMR que ni son nuevos ni tan eficientes para generar ahorros al sistema de salud.

Sin duda, hacen falta medidas regulatorias mucho más eficientes como la regulación por precios de referencia internacional PRI, la declaratoria de interés público DIP para medicamentos de alto impacto (así sea solo para fijarles un PRI "con competidores" como sucedió con Glivec), la regulación hasta el final de la cadena para beneficiar a pacientes (como sucedió con los anticonceptivos) y la fijación de precios a la entrada y por valor terapéutico como se planteaba en el borrador de la Circular 08 de 2018 (ver) que estuvo a punto de ser expedida por la anterior administración y hoy no aparece en las páginas de MinSalud.

6. .Los cambios estructurales en apertura de competencia que están frenados

A continuación se somete a consulta pública el borrad​or de​ la Circular 0​8 d​e 2018, "Por la cual se establece la metodología para el control directo de los precios de los medicamentos para los cuales el IETS haya realizado una evaluación de valor terapéutico y económica, según lo establecido en el Decreto 488 de 2017, modificado por el Decreto 710 de 2018 ​". Se recibirán comentarios entre el jueves 21 de junio de 2018 al jueves 12​ de jul​io de 2018 al correo circ_cnpmdm@minsalud.gov.co. Por favor, en el asunto del correo indicar que los comentarios se refieren al proyecto de Circular 08 de 2018.​ https://bit.ly/2P7Ubzs

7. Observamed-FMC: Ajustes indispensables en la regulación de precios

Los gráficos de Rituximab (Mabthera®) y Trastuzumab (Herceptin®) de Roche que se muestran antes del punto 4 de esta página sugieren que la regulación de precios, seguramente fue la política pública más exitosa de la admnistración Santos que -luego de varios intentos- logró resultados notables con productos institucionales (e incluso algunos medicamentos que afectan el gasto de bolsillo de los pacientes). Pero la siguiente diapositiva del último informe ADRES muestra una realidad preocupante:

El crecimiento exponencial de recobros, que había sido detenido en los años 2012 a 2014, volvió a dinamizarse y pasó de 2,4 billones en 2014 a 3,4 billones en 2017 con la posibilidad de alcanzar los 4,4 billones en 2018. ¿Cómo explicar que pese al control de precios de medicamentos No-POS (hoy No-PBS) de mayor impacto, los recobros vuelvan a la misma dinámica creciente?

La primera parte de la explicación puede verse en otra diapositiva de la misma presentación del Informe ADRES donde se observa que el peso del componente "Medicamentos" en los recobros, sigue siendo el más importante y que en el listado de los principios activos más recobrados, aparecen nuevos biotecnológicos no regulados que reemplazaron a los exitosamente regulados.

Además aparecen varios medicamentos regulados que, pese a haber sido incluidos en el POS (hoy PBS) siguen recobrándose en indicaciones que no fueron incluidas.

Por lo tanto la primera sugerencia tiene que ver con la profundización de la regulación, es decir regular mejor y más rápidamente los medicamentos no regulados de mayor impacto y eliminar el fallido sistema de inclusión parcial al POS-PBS "por indicaciones".

Luego, al analizar los precios reportados a SISMED y aplicar el concepto de "Precio Promedio de Presentación en Sismed PPPS" puede verse que el PPPS o precio promedio real reportado por los laboratorios (que resulta de dividir el total de ventas en valores reportado por el laboratorio, por canal comercial e institucional, entre el total de las ventas en unidades en ambos canales) muestra relaciones diferentes con el precio regulado, cuando se trata de "marcas pioneras", "competidores con marca" o "genéricos genuinos" según la nomenclatura mercadotécnica propuesta por OBSERVAMED-FMC y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC.

Por ejemplo, si tomamos Pregabalina -el principio activo más prescrito (y recobrado) con el aplicativo MiPres- y comparamos el "precio Regulado por PRI" con el PPPS de la “marca pionera” y el precio regulado por Valor de unidad mínima de concentración (VUmC) con el PPPS de una “marca competidora” y un “genérico genuino” puede verse que:

a) La “marca pionera” muestra un PPPS igual al precio regulado por PRI
b) La “marca competidora” muestra un PPPS muy inferior al precio regulado por VUmC (que es igual al precio regulado por PRI) y

c) El “genérico genuino” muestra un PPPS también muy inferior al precio regulado por VUmC o PRI.

Esto permite plantear la hipótesis de "efecto murciélago selectivo" en los recobros con marcas competidoras e incluso genéricos que el sistema paga al precio regulado de la marca pionera. Así, ciertos actores (EPS y prestadores recobrantes) podrían estar apropiándose del ahorro que debería beneficiar al sistema y reflejarse en una disminución del volúmenes recobrados. Así se estaría generando una “propensión al precio regulado mayor” que aunque no beneficia directamente a las farmacéuticas, podría ser usado como argumento de venta de las marcas competidoras y los genéricos genuinos.

Por lo tanto, la siguiente sugerencia tiene que ver con el "PRI-mejorado", es decir regular precios incluyendo en las comparaciones la oferta disponible y no únicamente la marca pionera tal como se hizo con el precio de Imatinib, luego de la declaratoria de interés público. Frente a las complejidades de este mecanismo la actitud no puede ser el abandono de la regulación, sino encontrar la forma de individualizar mejor la regulación, para que se traduzca en ahorros para el sistema y no en estímulo para nuevas prácticas perversas.

A propósito de una mejor individualización, la “regulación PRI-VUmC, por concentración (mg)” debe ajustarse para las presentaciones hospitalarias multi-unitarias que con el sistema actual resultan con precios absurdamente elevados.

Otras sugerencias que no se detallan por cuestión de espacio, tienen que ver con los precios de los medicamentos para enfermedades huérfanas, la regulación por grupo terapéutico y estímulos a la producción nacional.



 


 


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1.1. Tendencias globales: Consenso de Washington y su aplicación en Colombia

El Artículo 48 de la Constitución Política de 1991 abrió la puerta al manejo de la Seguridad Social Pública por el sector privado. El Congreso de esa época –por iniciativa del gobierno de César Gaviria y su Ministro de Salud Juan Luis Londoño De La Cuesta- aprobó la Ley 100 de 1993 que creó las Empresas Promotoras de Salud (EPS) y Fondos Privados de Pensiones y Cesantías.

Durante los años 2003-2010, se aplicaron en Colombia políticas públicas de liberalización a ultranza con desregulación total y privatización de la Seguridad Social Pública.

Entre otros efectos, esta política generó el crecimiento exponencial de recobros al FOSYGA y una apropiación obscena de recursos de la salud por parte de empresas farmacéuticas con productos monopólicos de alto costo, junto a algunas EPSs que montaron una verdadera “industria de recobros”.

En este período –que la FMC llama octenio de la desregulación- los recobros al Fosyga por tecnologías “No-POS” pasaron de 4.244 millones a 2.236.120 millones (2,2 billones), con un alto componente de “medicamentos” que se recobraron “a cualquier precio”.

1.2. Apuntes sobre la liquidación del ISS

El Instituto de Seguros Sociales (ISS), Instituto Colombiano de Seguros Sociales, o Seguro Social, fue una entidad pública creada el 26 de diciembre de 1946 encargada de la seguridad social, principalmente de los empleados del sector privado con empleo formal.

Funcionó bajo cuatro negocios de la SaludEntidad Promotora de Salud (EPS) junto a una red de Clínicas y Centros de Atención Ambulatoria (CAA), es decir, Instituciones Prestadoras de servicios de Salud (IPS); asimismo con Pensiones y la Administradora de Riesgos Profesionales (ARP).

El proceso de desaparición y liquidación de la entidad se inició en 1990, previo a la nueva constitucionalidad colombiana (ver Constitución de Colombia de 1991). Este proceso fue abanderado por una serie de políticos, entre ellos, el presidente de turno Cesar Gaviria Trujillo (1990-1994) y el que sería próximo presidente, Alvaro Uribe Velez(2002-2010) quien haría realidad todas estas políticas de privatización a través de la ley 50 de 1990 y la ley 100 de 1993. Así, se aplicó el "recetario económico" del Fondo Monetario Internacional (FMI) en relación con la privatización de la Seguridad Social Pública según lo planteado por el Consenso de Washington

En 2007 fueron privatizadas todas las IPS de la entidad en todo el país. En 2008 se privatizó la EPS y la ARP, quedando sólo con el negocio de las pensiones. En 2012 el Instituto de Seguro Social dejó de existir, siendo sustituido por Colpensiones en la administración de las pensiones de los afiliados en el régimen de prima media.

Cinco de las 10 recomendaciones del "Consenso de Washington" afectaron el precio de los medicamentos:

  1. Liberalización del comercio: liberación de las importaciones, con un particular énfasis en la eliminación de las restricciones cuantitativas (licencias, etc.); cualquier protección comercial deberá tener aranceles bajos y relativamente uniformes;

  2. Liberalización de las barreras a la inversión extranjera directa;

  3. Privatización de las empresas estatales;

  4. Desregulación: abolición de regulaciones que impidan acceso al mercado o restrinjan la competencia, excepto las que estén justificadas por razones de seguridad, protección del medio ambiente y al consumidor y una supervisión prudencial de entidades financieras;3

  5. Seguridad jurídica para los derechos de propiedad.3

Desde 1990, Uribe Vélez fue el promotor (antes de la expedición de la Constitución Política de 1991) de los procesos de privatización de la Seguridad Social Pública, entendida ésta como los riesgos en salud, profesionales, cesantías y pensiones.

El último capítulo del Proyecto de Ley, hoy Ley 50 de 1990, contenía un articulado final que liquidaba la seguridad social pública y daba paso al manejo financiero de ésta por el sector privado pero, en buena hora, el Congreso de la República de la época no lo aprobó y tuvo que esperar hasta la Constituyente del 91.

La Constitución Política de 1991, en su Artículo 48, permite el manejo de la Seguridad Social Pública por el sector privado y, en desarrollo de ésta, se expide por parte del Congreso y a iniciativa del Gobierno de la época, el Liberal César Gaviria, y su Ministro de Salud, Juan Luis Londoño De La Cuesta, la hoy vigente Ley 100 de 1993 que crea los Fondos Privados de Pensiones y Cesantías y las denominadas Empresas Promotoras de Salud (EPS).

El ministro Juan Luis Londoño de la Cuesta, al momento de ser aprobada la Ley 100, fue claro en sus declaraciones y exclamó “bienvenidos al negocio de la Salud”, parafraseando al entonces Presidente Gaviria con su frase “bienvenidos al futuro”.

La Ley 100 de 1993, tuvo tres propósitos claros: privatizar la Seguridad Social Pública, entregando los recursos al sector financiero especulativo nacional e internacional, liquidar la Red Pública Hospitalaria que se venía construyendo en el esquema del Sistema Nacional de Salud y entregar el sistema pensional a los Fondos Privados de Pensiones y Cesantías.

Sangre y componentes anatómicos

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