Consulta pública proyecto de
decreto registro y vigilancia de
medicamentos de origen biológicos y
biotecnológicos
El decreto sobre el registro de medicamentos
biotecnológicos surtió un amplio y
abierto proceso de consultas públicas que
comenzaron en febrero de 2012 y terminaron
en agosto de 2014. En este proceso
participaron laboratorios farmacéuticos y
sus agremiaciones, colegios de
profesionales, Organizaciones no
Gubernamentales (ONG), organizaciones de
pacientes, la Iglesia Católica, sociedades
científicas, universidades y ciudadanos.
En esta página encuentra toda la información
relacionada con el proceso de consulta
pública. Destacamos a continuación algunas
de las piezas clave del proceso:
Año 2014
Concepto de
abogacía de la competencia emitido por la
Superintendencia de Industria y Comercio
(SIC) https://bit.ly/2OAdiRD
Sexto
borrador - Se aclara que no se trata de una consulta pública y por
lo tanto el texto no está sujeto a comentarios.
https://bit.ly/2OxMUYu
Quinto ronda de discusión (última):
Quinto
borrador https://bit.ly/2P3aopv
Comparación
entre cuarto y quinto borrador
https://bit.ly/2nAXFOs
Respuesta
al comentario de Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos
Observaciones
recibidas
Plazo para comentarios desde el 10 de julio hasta el 18 de julio de
2014. Ampliado hasta el 25 de julio de 2014.
Año 2013
Cuarta ronda de discusión
Cuarta
versión https://bit.ly/2MEL1st
Comparación
entre tercer y cuarto borrador
https://bit.ly/2w3S0nB
Observaciones
nacionales recibidas
La cuarta versión fue remitida al Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo con el fin de surtir el trámite de consulta formal ante el
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), según lo dispone el acuerdo OTC.
Observaciones
internacionales recibidas https://bit.ly/2KNy4Ll
durante la consulta a la OMC: Suiza, Unión Europea, Estados Unidos y Biotechnology
Industry Organization (BIO)
Respuestas a
los comentarios planteados por estados miembros de la OMC. https://bit.ly/2vEZzlr
Tercera ronda de discusión
Plazo para comentarios desde el 21 de enero de 2013 hasta el 21 de
febrero de 2013.
Año 2012
Segunda ronda de discusión
Segunda
versión https://bit.ly/2B7OTAW
Comparación
entre la primera y la segunda versión https://bit.ly/2P1BgWK
Observaciones
recibidas
Primera ronda de discusión
Primera versión
Observaciones
recibidas
-----------------
El 18 de septiembre de 2014 se firmó el decreto de medicamentos
biológicos que regula su registro sanitario, garantizando la seguridad
y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes
disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio.
Dando alcance al decreto se estableció el Plan
de trabajo para la reglamentación del Decreto 1782 de 2014.
https://bit.ly/2KNLAOR
GUÍA DE COMPARABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Proyecto normativo "Guía
para la evaluación de la comparabilidad de medicamentos biológicos". Se
publicó el proyecto normativo
y se recibieron comentarios desde
el 30 de Mayo al 21 de junio de 2018 en los correos electrónicos proybpl@minsalud.gov.co - dmarquez@minsalud.gov.co o
en la línea telefónica (+571) 330 5000 Ext. 1307 – 1314
(11.07.2018) Comentarios
recibidos sobre el proyecto normativo.
https://bit.ly/2OupFyy
GUÍA DE EVALUACIÓN DE INMUNOGENICIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
(03.03.2017) Resolución
0553 de 2017 publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02
de marzo de 2017 "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016 que
expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos
Biológicos". https://bit.ly/2vF2x9z
Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección social emite la Circular
015 de 2017 mediante la cual se imparten "Directrices para
la aplicación de la Resolución 4490 de 2016", publicada en el Diario
Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017.
https://bit.ly/2nCv6Ql
(03.03.2017) Respuesta
a los comentarios recibidos sobre el proyecto normativo de
alcance "Por el cual se modifica la Resolución 4490 de 2016".
https://bit.ly/2MmEmq1
(03.03.2017) Comentarios
recibidos sobre el proyecto normativo de alcance "Por el
cual se modifica la Resolución 4490 de 2016".
El día 19 de enero de 2017 se publicó el proyecto normativo de
alcance "Por
la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016”
https://bit.ly/2P1C9P4
y se recibieron comentarios hasta el día viernes 03 de febrero de 2017
en los siguientes correos electrónicos:
proybpl@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Sesiones de trabajo para el análisis de comentarios realizados a
la Resolución 4490 de 2016
Los pasados 7 y 12 de diciembre de 2016, el Ministerio de Salud y
Protección Social, en cabeza de la Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud adelantó dos sesiones de discusión con expertos
nacionales en Medicamentos Biológicos con el fin de revisar los
comentarios recibidos en relación con la recientemente expedida Guía de
Inmunogenicidad de este tipo de productos (Resolución 4490 de 2016);
este fue un espacio académico que permitió además de aclarar dudas
técnicas y avanzar en la puesta en marcha del Decreto 1782 de 2014.
Cabe anotar que el contenido y enfoque de ambas jornadas fue el mismo y
se realizó en sesiones separadas para facilitar la asistencia del mayor
número de expertos que participaron a lo largo del proceso de desarrollo
del Decreto 1782 de 2014 y la Resolución 4490 de 2016. A través de esta
página se publicaron los comentarios recibidos en relación a la Guía y
el listado definitivo de los participantes en cada jornada de discusión,
a los cuales se les evaluó y analizó la declaración de sus conflictos de
interés previamente a la sesión en la cual participaron.
Sesión 1: Durante
la mesa ampliada de trabajo con expertos para la revisión de la
Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 7 de diciembre de
2016 entre las 8:00
a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del Ministerio
de Salud y Protección Social, participaron las personas que se
relacionan a continuación:
-
FABIO ANCIZAR ARISTIZABAL
-
LUCY GABRIELA DELGADO MURCIA
-
LUCIA DEL ROSARIO ARTEAGA
-
EDUARDO EGEA BERMEJO
-
CLAUDIA PATRICIA VACA GONZALEZ
Sesión 2: Durante
la mesa ampliada de trabajo de expertos para la revisión de la
Resolución 4490 de 2016 que se realizó el 12 de diciembre de 2016 entre
las 8:00 a.m. y las 12:00 m en las instalaciones del
Ministerio de Salud y Protección Social, participaron las
personas que se relacionan a continuación:
Comentarios sobre el contenido de la Resolución 4490 de2016
(30.09.2016) Resolución
4490 de 2016 Publicada en el Diario Oficial 50.010 del 28
de septiembre de 2016 “Por la cual se expide
la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos
Biológicos y se dictan otras disposiciones” .
https://bit.ly/2KJLvMd
Comentarios recibidos en la consulta en OMC y sus respuestas
(Se
aclara: no se recibieron comentarios de países).
https://bit.ly/2MnzQrb
El proyecto normativo "Guía de Evaluación de Inmunogenicidad de
Medicamentos Biológicos" se encuentra en consulta ante la
Organización Mundial del Comercio - OMC y se reciben comentarios hasta
el 26 de mayo de 2016. Consúltelo aquí.
https://bit.ly/2B4NBXj
Respuesta a los comentarios recibidos en la
consulta pública nacional.
https://bit.ly/2Mn8rWk
Comentarios recibidos al proyecto normativo.
(24.06.2015) Proyecto
normativo "Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos". https://bit.ly/2Bdq9ai
Se publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta
el día viernes 24 de julio de 2015 en los siguientes correos
electrónicos:
proymed@minsalud.gov.co
y
dmarquez@minsalud.gov.co
Otros documentos de interés relacionados a la Guía
de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos.
GUÍA DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
(23.08.2016) Resolución
3690 de 2016. Publicada en el Diario Oficial 49.970 del 19
de agosto de 2016. " Por la cual se expide la Guía
de Estabilidad de Medicamentos Biológicos" https://bit.ly/2w4QxO4
(12.05.2015): Proyecto
normativo "Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos". https://bit.ly/2vG943I
Se publica el proyecto normativo y se recibieron los comentarios hasta
el día martes 9 de Junio de 2015 en los siguientes correos
electrónicos: proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Comentarios recibidos al proyecto normativo
Respuestas a los cometarios recibidos
https://bit.ly/2MHcGJh
BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (BPM)
Proyecto normativo sobre Buenas Prácticas De Manufactura de Medicamentos
Biológicos. https://bit.ly/2B1YpFL
Se publicó el proyecto normativo se recibieron observaciones hasta el
día lunes 4 de mayo de 2015 en los siguientes correos electrónicos:
proymed@minsalud.gov.co y dmarquez@minsalud.gov.co
Comentarios recibidos al proyecto normativo.
Respuestas a los comentarios recibidos.
https://bit.ly/2w4qPt0
=======> Fin espejo MSyPS 06ago18
