BIS#43_20a26oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-41
SE
SUSPENDE EN COLOMBIA LA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE
RIMONABANT (ACOMPLIA® DE SANOFI AVENTIS)
Frente a la
alerta internacional emitida por la Agencia Europea
de Medicamentos - EMEA, que como medida de
precaución recomienda suspender la
comercialización del producto Acomplia
(Rimonabant), medicamento indicado como
coadyuvante en el tratamiento de pacientes con
obesidad o sobrepeso, hasta tanto se obtenga
evidencia científica que demuestre que los
beneficios del medicamento sobrepasan sus riesgos
(incidencia de desórdenes psiquiátricos), el
INVIMA suspende en Colombia su comercialización y
uso.
La
FDA advierte de graves riesgos de EFALIZUMAB
(RAPTIVA®
Roche-Genentech) un medicamento indicado para la
psoriasis
El gobierno estadounidense ha exigido que Raptiva,
un medicamento indicado para la psoriasis, lleve una
advertencia en su envase por el peligro que conlleva
este fármaco al causar, en algunos casos,
meningitis y otras infecciones bacterianas.
BIS#42_13a19oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-40
Lo
que todos debemos saber sobre el Acuerdo de Asociación
entre la Comunidad Andina y la Comunidad Europea
(AA-CAN-CE)
El
Dr. Xavier Seuba Hernández, Profesor de Derecho
Internacional Público de la Universitat Pompeu
Fabra, Barcelona, es el autor del documento "La
Protección de la Salud en el Nuevo Acuerdo de
Asociación entre la Comunidad Andina (o Algunos de
sus Miembros) y la Comunidad Europea a la Luz de
sus Disposiciones en Materia de Propiedad
Intelectual y Experiencias Recientes"
cuyo capítulo introductorio reproducimos a
continuación, por su importancia para la definición
de conceptos básicos sobre este tema
Nuevo
derecho de petición del Colegio Médico de
Cundinamarca y Bogotá a la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos
Luego de
cumplirse dos años de expedición de la Circular
04/2006 el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá
de la Federación Médica volvió a
presentar un derecho de petición para que la
CNPM publique precios de referencia internacional y
precios reportados desde finales de 2006.
VIDEO
RECOMENDADO DE LA SEMANA
Consumers
Internacional publica 6 videos sobre excesos de la
publicidad con medicamentos:
http://marketingoverdose.org/index.php?option=com_content&task=view&id=29&Itemid=41
BIS#41_06a12oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-39
Consejo
de Estado declara nula la norma que ordenaba al
FOSYGA subsidiar el 50% de los medicamentos no
incluidos en el POS
Las EPS
deberán asumir, de forma transitoria, el costo
total de los medicamentos no incluidos en el POS,
después de que el Consejo de Estado declarara nula
la norma que ordenaba al Fosyga subsidiarle el 50
por ciento.
Economía
de los medicamentos genéricos en América Latina
La Revista Panamericana de Salud Pública
publica un artículo de Federico Tobar del Centro de
Estudios en Gestión y Economía de la Salud, de la
Facultad de Ciencias Económicas, de la Universidad
de Buenos Aires.
OBSERVAMED
en VI Congreso de Ciencias Farmacéuticas
La presentación del Dr. Oscar Andia en nombre del
Observatorio del Medicamento de la Federación
Médica Colombiana puede descargarse desde la
dirección:
http://www.med-informatica.com/OBSERVAMED/PAT/OBSERVAMED_Cali10oct08.ppt
BIS#40_29sep05oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-38
Legislación sobre medicamentos biológicos: paso a
la dimensión desconocida
Por su
importancia, reproducimos este artículo publicado
por el Periódico El Pulso en su edición de
octubre/2008. http://www.periodicoelpulso.com/html/0810oct/general/general-08.htm
La
OMS y los Medicamentos Genéricos
http://observamed.googlepages.com/oms_genericosfrsep08
Intervención del Dr. Francisco Rossi Director de la
Fundación IFARMA en el SEMINARIO MEDICAMENTOS
GENERICOS: LA VERDAD DE LA VERDAD Armenia -
Quindío Sábado
20 de septiembre
Video
recomendado de la semana:
¿Cómo
afecta a los norteamericanos la publicidad directa
de medicamentos?
http://www.youtube.com/watch?v=Qc5MPhOfW6M
BIS#39_22a28sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-37
OBSERVAMED
interviene en VI Congreso de Ciencias
Farmaceuticas Cali Octubre 2008
El
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana recibió una invitación para
participar en FARMACOSMETICA 2008 evento que se
realizará en Cali, los días 9, 10 y 11 de
octubre y reunirá simultaneamente el VI Congreso
de Ciencias Farmacéuticas, el V Encuentro
Internacional de Farmacovigilancia y el X congreso
de Ciencia y Tecnología Cosmética.
BIS#38_15a21sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-36
Decreto
reglamentario de registros sanitarios de medicamentos
biotecnológicos:
¿qui prodest? ¿a quién beneficia?
Opinión
del Observatorio del Medicamento de la FMC sobre el
"Proyecto de decreto reglamentario del régimen
de registros sanitarios para productos biológicos
farmacéuticos" del
Ministerio de la Protección Social
BIS#37_08a14sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-35
Se reactiva debate sobre medicamentos genéricos
Por su
indudable importancia, el Observatorio del
Medicamento decide publicar un boletín dedicado al
polémico artículo escrito por Francisco
de Paula Gómez, Presidente de Afidro (la
agremiación de las multinacionales farmacéuticas)
en el periódico "El Pulso", junto con
las principales respuestas que se produjeron.
BIS#36_01a07sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-34
Lo que hay detrás de la búsqueda de una nueva
reglamentación de registros sanitarios
El
Ministerio de la Protección Social está
promoviendo la discusión de un "Proyecto
de decreto" reglamentario del régimen de
registros sanitarios para "productos biológicos
farmacéuticos", es decir, los productos de
las grandes ligas del mercado farmacéutico como RITUXIMAB (MABTHERA® de Roche)
cuyos recobros superaron los Col$15.600 millones
entre abril de 2006 y diciembre de 2007, o
IBRITUMOMAB (ZEVAMAB® de Bayer-Schering) que
acaba de ingresar al mercado con un precio de Col$
33 millones por presentación. Si relacionamos
este hecho con el creciente interés de las
grandes multinacionales por las farmacéuticas
biotecnológicas (Roche
acaba de ofrecer US $44 billones por el 44%
restante de Genentech, la descubridora del RITUXIMAB)
es fácil entender el interés por un nuevo régimen
de registros sanitarios que además de la protección
de la propiedad intelectual imponga barreras
tecnológicas al desarrollo de genéricos
"biosimilares"
Nueva
reglamentación de los Comités Técnico-Científicos
El Observatorio
del Medicamento ofrece una versión especial del
Sistema VMI-CFN para facilitar el manejo del
componente de medicamentos en los Comités Técnico-Científico
En el sitio web del Ministerio de la Protección
Social apareció la Resolución
No 3099 de agosto 19 de 2008 por la cual se
reglamentan los Comités Técnico-Científicos y se
establece el procedimiento de recobro ante el Fondo
de Solidaridad y Garantía, FOSYGA, por concepto de
suministro de medicamentos, servicios médicos y
prestaciones de salud no incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud, POS autorizados por Comité Técnico
Científico y por fallos de tutela.
El Sistema Vademécum Med-Informática - Catálogo
Farmacéutico Nacional, promovido por el
Observatorio del Medicamento como el nuevo referente
de información fármaco-económica en Colombia,
ofrece una nueva suscripción "PRICE-PLUS-CTC"
diseñada especialmente para optimizar el manejo del
componente de medicamentos en los Comités Técnico-Científicos.
Ver mayor información en: http://www.med-informatica.com/VADEMECUM-PP.htm
BIS#35_25a31ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-33
Colombia
completa dos años sin regulación de precios de
medicamentos
Urge la
restitución del régimen de "control directo
automático" para productos con menos de tres
oferentes en el mercado
El 1 de septiembre de 2006 la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM emitió
la Circular 04 de 2006, que puso en marcha lo que
prometía ser un novedoso y moderno sistema de
regulación de precios. Hoy, a 1 de septiembre de
2008, lo que observamos es una CNPM
semiparalizada, que desde hace dos años mantiene
al país sin regulación y sin información
oficial de precios de medicamentos. No
se ha publicado nada sobre "clasificaciones
terapéuticas relevantes", no se conocen los
estudios de precios de ocho "países de
referencia", no ha logrado implementarse la
"metodología de precios de referencia"
, ni se ha publicado ningún dato de precios
reportados con el nuevo sistema.
En este contexto, el Observatorio del Medicamento
considera interesante y oportuno publicar un
resumen de los planteamientos de la FMC sobre los
orígenes de esta Circular, las inconsistencias
del estudio que le sirvió de base, las graves
consecuencias de este experimento para la salud pública
y -lógicamente- una propuesta de solución
BIS#34_18a24ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-32
Cronograma
de órdenes para garantizar acceso a TODOS los
medicamentos, procedimientos y tratamientos
Por su importancia, repetimos la publicación del
Cronograma de órdenes que emitió la Sala
Segunda de Revisión de la Corte Constitucional,
de acuerdo con el Comunicado
de prensa de la Sentencia
T-760/2008 (del
31julio2008) que publicamos en nuestro BIS-33_BCM-31
BIS#33_11a17ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-31
Sistema
de salud debe garantizar acceso a TODOS los
medicamentos, procedimientos y tratamientos
La Sala Segunda
de Revisión de la Corte Constitucional, profirió
la Sentencia T-760 de 2008, donde resolvió
veintidós acciones de tutela, en las que se
solicitaba proteger el derecho a la salud. La
Sentencia tiene 411 páginas, en la cuáles se
incluyen dos anexos (uno con los antecedentes
detallados de cada uno de los casos y pruebas
decretadas por la Corte, y otro con la génesis y
evolución del derecho a la salud en el ámbito
internacional e interamericano, principalmente de
los tratados que forman parte del bloque de
constitucionalidad). Se resuelven 13 problemas
jurídicos, nueve de ellos derivados de los casos
concretos, 4 de ellos atinentes a las fallas en la
regulación y en la vigilancia del sistema de
salud.
BIS#32_04a10ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-30
Las
verdaderas prácticas perversas del mercado farmacéutico
y una propuesta de solución de la Federación
Médica Colombiana
Continuando con el debate de las verdaderas prácticas
perversas de comercialización en el mercado
farmacéutico y para concluir una vez más que la
estigmatización del cuerpo médico como apéndice
promocional de las farmacéuticas ni es justa ni
resuelve nada, reproducimos la parte pertinente
del documento Reflexiones
sobre Política Farmacéutica Nacional de la
Federación Médica Colombiana, a propósito del
paso al régimen de libertad de precios en
Colombia y la propuesta de un nuevo sistema de
información.
BIS#31_28jul03ago08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-29
Sentencias C-436 Hacia
la salud como derecho fundamental y
C-756 Inexequibilidad de la Recertificación
La providencia C-463 de
2008 la Corte Constitucional decide declarar contrarias a la Constitución
las expresiones “de alto costo” y “medicamentos” (contenidas en el
art. 14 de la Ley 1122 de 2007), por ser violatorias del derecho a la
igualdad.
La Sentencia C-756 eclara la inexequibilidad de
la totalidad del artículo 25; del literal d) del artículo 10 y de la
expresión “e implementar el proceso de recertificación dentro de los
seis (6) meses siguientes a la expedición de la presente ley”, contenida
en el parágrafo 1º del artículo 10 de la Ley 1164 de 2007 y de la expresión
“y será actualizada con base en el cumplimiento del proceso de
recertificación estipulado en la presente ley” del artículo 24 de la
misma ley.
BIS#30_21a27jul08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-28
Las verdaderas prácticas
perversas de comercialización en el mercado farmacéutico
La Federación Médica
Colombiana protesta por la acusación injustificada de sobornos para la gran
mayoría de médicos que no incurren en estas prácticas (ver
Boletín BIS-CFN). El pronunciamiento del Presidente de la FMC recibió
el apoyo de muchos colegas quienes, junto con sus palabras de aliento,
expresaron su deseo de que el Observatorio del Medicamento publique un artículo
sobre las verdaderas prácticas perversas de comercialización en el mercado
farmacéutico, donde se concluya que esta estigmatización del cuerpo médico
ni es justa ni resuelve nada.
BIS#29_14a20jul08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-27
FMC se pronuncia sobre
estímulos y regalos de laboratorios a médicos
El 16 de julio "El
Tiempo" publicó la nota titulada "Dádivas
y regalos a los médicos para que formulen drogas..." donde a propósito
de la posible prohibición de estos regalos en EEUU se afirma que es
"la norma" en Colombia. Obviamente se trata de un nuevo atropello
a la profesión médica que la Federación Médica Colombiana no puede
tolerar.
La FMC no pretende negar las evidencias que puedan existir al respecto de dádivas
que pueden recibir algunos médicos a cambio de su prescripción, lo que no
es justo es que se estigmatice a la profesión en su conjunto y se ignore la
solidez científica, moral y ética de la labor que la mayor parte de los médicos
venimos desarrollando en Colombia.
BIS#28_07a13jul08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-26
FMC critica Circular
01/2008 e insiste en urgencia de cambios a nuevo régimen de precios de
medicamentos
La Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos acaba de publicar la Circular
01 de 2008 decretando el paso al régimen de "libertad
regulada" de dos productos de Biotoscana y uno de Inmunosyn. Estas
medidas resultan intrascendentes cuando, a dos años de vigencia del nuevo régimen
de precios de medicamentos, el país espera que de una vez por todas se
conozcan las "Clasificaciones
Terapéuticas Relevantes" presentadas como eje del nuevo sistema de
regulación y que el SISMED de MinProtección publique por lo menos los
precios reportados a finales del 2006. Ante estos hechos, la Federación Médica
Colombiana decide hacer públicas sus críticas a la última Circular de la
CNPM y su propuesta de cinco puntos para ajustar el nuevo régimen de
precios a las necesidades de la salud pública
BIS#27_30jun06jul08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-25
Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos a punto de
completar dos años sin regulación y sin
información. ¿Que hacer?
De
acuerdo con la Circular 04 de 2006, desde los
primeros meses del 2007, la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos debió definir
las "Clasificaciones Terapéuticas
Relevantes" para el nuevo régimen de
regulación y el SISMED de MinProtección debió
publicar los primeros precios reportados al nuevo
sistema. Sin embargo, estamos a punto de completar
dos años de vigencia de dicha Circular y ni se
conococen las CTR, ni se ha publicado ningún dato
reportado del nuevo sistema. Por lo tanto,
en lugar del más sofisticado sistema de regulación
de precios de medicamentos, estamos a punto de
completar dos años sin regulación y sin
información. ¿Que hacer?.
BIS#26_23a29jun08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-24
RITUXIMAB el
medicamento con mayor valor recobrado al FOSYGA entre 2006 y 2007
Si tomamos en cuenta que RITUXIMAB
-que ni se menciona entre los más recobrados de 2002 a 2005- aparece en
2006-2007 con 3.280 recobros por más de 15.600 millones, ¿cómo
evolucionará este fenómeno cuando los pacientes con Linfoma No Hodgkin de
células B aprendan que RITUXIMAB no constituye una solución definitiva y
deben utilizar un nuevo producto (IBRITUMOMAB o ZEVAMAB® de Bayer-Schering)
que acaba de ingresar al mercado colombiano, para estos casos, a un precio
institucional de Col$ 33 milllones por tratamiento de 4 viales?.
BIS#25_16a22jun08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-23
El caso de CLOPIDOGREL
uno de los medicamentos más recobrados al FOSYGA
El 3 de marzo de 2008 "El
Tiempo" publicó una nota sobre los productos más recobrados al FOSYGA
desde abril de 2006 hasta el 12dic2007. Según este informe se pagaron casi
12.000 recobros de CLOPIDOGREL por un valor aproximado de 200 millones.
Estos 12.000 recobros al FOSYGA justifican un análisis, pese a que su valor
en pesos está lejos de ser uno de los mayores.
BIS#09_25feb02mar08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-07
Lo que todos debemos
saber sobre la nueva lista de medicamentos protegidos por el Decreto 2085
Recordatorio del Decreto 2085 de
protección de datos de prueba y último listado de moléculas protegidas
que publica el sitio web del INVIMA y que se incorporaron a la base de datos
del Sistema VMI-CFN.
Apéndice: Comunicados del INVIMA sobre Yagé y
Antidepresivos
BIS#08_18a24feb08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-06
Resumen
de
conceptos
del
Acta
1/2008
de la
CRM que ingresan a la base de datos VMI-CFM
Conozca los
títulos que resumen los conceptos del Acta
No. 1 de 2008 de la Comisión Revisora de
Medicamentos, que se incorporaron a la base de
datos del Sistema VMI-CFN. 2da. Parte.
Apéndice: Cambio en Subdirección de
Medicamentos del INVIMA
BIS#07_11a17feb08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-05
Ultimos
Conceptos de la Comisión Revisora de Medicamentos del INVIMA. Acta No.1 de
2008
El INVIMA
acaba de publicar el Acta
No. 1 de 2008 que reune los conceptos de la Comisión Revisora de
Medicamentos, en su primera reunión del año 2008. Por su importancia
regulatoria y terapéutica, estos conceptos deberían difundirse mucho más
allá de su simple publicación en el sitio del INVIMA, por esta razón el
Boletín del Consumidor de Medicamentos publica las decisiones que se
incorporaron a la base de datos del Sistema VMI-CFN.
Apéndice: Comunicado del INVIMA sobre TOXINA BOTULINICA
BIS#06_04a10feb08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-04
Lo que todo consumidor de medicamentos debe saber
sobre precios reportados a la CNPM y encuestados
por OBSERVAMED
Tal como
pudo apreciarse en el BCN-FMC_01/08, la información
de precios será uno de los contenidos básicos
del Boletín del Consumidor de Medicamentos,
obviamente, porque se trata del tema con mayor
información asimétrica y el más importante para
el ACCESO al recurso farmacéutico. Por esta razón,
dedicamos este número a contextualizar y definir
el significado de cada uno de los tipos de precios
que publicamos.
BIS#05_28ene03feb08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-03
Sistema VMI-CFN:
Aproveche 1 de 4 opciones de acceso por Internet
El
Sistema Vademécum Med-Informática - Catálogo
Farmacéutico Nacional que la Federación Médica
Colombiana promueve como el nuevo referente de
información farmacoeconómica en el país, tiene
4 opciones de acceso por Internet con
actualización permanente. Ver BIS#5
BIS#04_21a27ene08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-02
Analisis
de
publicaciones sobre estudio con
Simvastatina-Ezetimiba (Vitoryn y Zintrepid),
Alerta de la FDA y Registros en Colombia
El
14 de enero de 2008, Merck y Schering Plough
emitieron un Comunicado de prensa sobre resultados
preliminares de "ENHANCE"
un
estudio bianual, multinacional, aleatorizado,
doble ciego, comparativo del efecto de la asociación
Ezetimiba 10 mg + Simvastatina 80 mg (Vytorin®
y Zintrepid®)
frente
a 80 mg de Simvastatina sola (Zocor®,
sobre placas escleróticas de
la carótida de 720 pacientes con
hipercolesterolemia familiar heterocigótica
(HeFH, una condición que se asocia con niveles
muy altos de colesterol y que afecta a
aproximadamente el 0,2 por ciento de la población
americana). El comunicado sostenía que no se
encontraron diferencias significativas entre
Simvastatina sola y la asociación con Ezetimiba,
en la reducción de placas ateroscleróticas, a
pesar de una mayor reducción del colesterol LDL
(colesterol malo) en el grupo de pacientes
tratados con la asociación.
BIS#03_14a20ene08
Boletín del Consumidor de
Medicamentos-01
Atorvastatina en
Colombia
El paciente que se propone
adquirir Atorvastatina de 20 mg, debería saber que puede costarle entre
Col$ 7.000 y Col$ 700 la tableta, por lo tanto, el tratamiento del mes con
una (1) tableta diaria, podría costarle entre Col$ 210.000.- con el
"original" y Col$ 21.000.- con un "genérico", pero, si
se descuida, puede terminar pagando más por una "copia" que por
el original o pagando por un genérico tanto como si fuera original. Por
algo dicen los economistas que este mercado es de los más imperfectos. Ver BIS03-BCM01_14a20ene08
BIS#02_07a13ene08
Federación Médica
Colombiana inicia publicación del
Boletín del Consumidor de Medicamentos-BCM
Luego de su creación el año
2003, el Observatorio del Medicamento de la FMC propuso y ejecutó su
propuesta de Sistema Integrado de Información de Medicamentos SIIM que
contribuyó a disminuir asimetrias de información entre GRANDES actores de
la oferta y demanda farmacéutica. El año 2008, luego de 5 años de
experiencia, OBSERVAMED iniciará el proceso de transferencia de
conocimiento farmacoeconómico básico a los consumidores finales de
medicamentos para que, así como lo hicieron las instituciones, ahora los
pacientes aprendan a defenderse de las imperfecciones de este mercado.
BIS#01_01a06ene08
Presentación
de la 10a Edición (2008) del Sistema de Información Vademecum
Med-Informatica - Catálogo Farmacéutico Nacional
Sistema
Vademécum Med-Informatica - Catálogo Farmacéutico Nacional de 1999 a 2008
Aclaración
de BAYER sobre Magnevist®
Señores
Federación Médica Colombiana
Dr. Sergio Isaza
Presidente
Ciudad
Estimado Dr. Isaza
La presente tiene como fin aclarar lo referente a la asociación en evaluación
entre la entidad comocida como Fibrosis Sistémica Nefrogénica y la
administración de agentes de contraste que contienen gadolinio, usados para
realizar exámenes de Imágenes por resonancia nuclear, en pacientes con
deficiencia severa dee la función renal (Tasa de Filtración Glomerular
<30 ml/min/1,73 m2) Condición fisiopatológica necesaria, al parecer,
asociada con el efecto adveso.
Si bien es conocido lo anterior, queremos puntualizar que en Colombia además
de nuestro producto Magnevist, se comercializan para este fin los siguientes
medios de contraste paramagnéticos:
Omniscan®
Optimark®
Dotarem®
El motivo de la aclaración anterior obedece a su noticia publicada en
Observamed en el boletín No. 45 de 2007 del 5-11 de noviembre de 2007,
donde no se mencionan otras marcas.
Aprovechamos la oportunidad para saludarlos muy atentamente,
CARLOS E. MALDONADO M. - Regulatorios
FABRICIO TELLO AYA - Medicamentos
Respuesta: Tienen razón. Publicamos la aclaración respectiva.
