En otras palabras, el mecanismo propone el cálculo de un presupuesto máximo que la ADRES le girará a cada EPS de manera anticipada, transfiriendo a su vez el riesgo en salud para su gestión integral. Este mecanismo actualmente está en proceso de reglamentación y el proyecto respectivo se publicará para comentarios y observaciones de la ciudadanía en general, acorde con lo establecido por el artículo 8 de la Ley 1437 de 2011.”

“De manera adicional, este mecanismo constituye la principal medida para garantizar que no exista una nueva acumulación de diferencias de valores entre la entidad responsable de pago y las cobrantes/recobrantes, en tanto al transferir la gestión a la EPS, asociado a un pago anticipado, no existiría razón alguna para que se volviera ante la ADRES al recobrar diferencias en el reconocimiento y pago de los servicios y tecnologías no financiados por la UPC, pues eran tales entidades las que tienen la capacidad de controlar auditar y pagar estos servicios con los recursos asignados.”

4. Pero varios VMR -en especial de asociaciones fijas- son inconsistentes e irracionales
La Resolución 1019 de 2019 (2 de mayo) fijó Valores Máximos de Recobro (VMR) para 50 principios activos de alto impacto en prescripciones y recobros a ADRES. Difiere de un proyecto publicado anteriormente (ver) que incluía 105 principios activos no afectados por la regulación de Precios por Referencia Internacional (PRI), y difiere del proyecto del 2018 (ver) que no incluía un listado de principios activos, aunque era más explícito en metodología. Difiere también de los VMR de 2010 y 2011 que fueron caracterizados como “parciales e insuficientes”, parciales porque sólo afectaban precios institucionales e insuficientes porque no permitían ahorros significativos para el Sistema.

Los VMR de 2019 -también parciales e insuficientes- difieren de los VMR de 2010 y 2011, en que siendo también “precios tope” para reconocimiento y pago de recobros, son -además- parte de una política pública para el manejo de las prestaciones NoPOS (hoy NoPBS) que está en línea con el Acuerdo de Punto Final y los Techos de Recobro, con que esas prestaciones serán gestionadas y administradas por las EPS, con asignación anticipada de recursos.

Varios VMR -especialmente asociaciones fijas- son inconsistentes e irracionales

El Precio Máximo de Venta de la marca pionera de Irbesartan 300 mg por 28 tabletas es $ 34.608;
y el precio NO regulado de 28 tabletas de Amlodipino 10 mg de Winthrop (de Sanofi) es $ 19.680.
El precio de 28 tabletas de Irbesartan 300 mg + Amlodipino 10 mg de Sanofi debería ser $ 54.288 y no los $ 237.048 que aparecen en la Resolución 1019 de 2019
Varios VMR actuales tendrán que ser ajustados con criterios de racionalidad terapéutica y valores regulados de cada principio activo, entretanto, estos precios inconsistentes e irracionales seguirán afectando la asignación de recursos del Acuerdo de Punto Final y los Techos de Recobro.

5. Los TMR serían inviables si llegan a fragmentar la demanda
Los TMR -además de asimilar la irracionalidad estructural de los VMR- pueden ser económicamente inviables si llegan a fragmentar la demanda. Mientras la mayor parte de los países del mundo están pagando por las nuevas tecnologías de alto costo, que es la mayoría del NoPBS, a través de compras centralizadas, negociaciones de precios basadas en valor y acuerdos de entrada (managed entry agreements) en manos del estado, en Colombia ¿se delegarían esas herramientas en las EPS cuando muchas de ellas no cuentan ni con la capacidad ni con el poder de negociación que tendría el Estado?. Mas en concreto, las patologías asociadas a los medicamentos del NoPBS son de más baja prevalencia, por lo que las eficiencias en negociaciones de precio-volumen se perderían por completo en caso de negociaciones fragmentadas de cada EPS.

Además, la eficiencia en la administración de los recursos de los TMR dependerá de la capacidad y la información con la que cuenten las EPS, que están asimétricamente distribuidas entre ellas.

Finalmente, al tratarse de un fondo de recursos finito basado en información pasada, los TMR son vulnerables a choques como el aumento repentino en los pacientes de alto costo, o mucho más probablemente, la entrada al mercado de una tecnología con precios excesivamente altos. Si los TMR y la UPC no alcanzan para cubrir nuevas tecnologías que la EPS está obligada a financiar, el hecho de que se termine creando un NoNoPBS está lejos de ser improbable.

6. Medidas implementadas para el control del gasto
El Ministerio menciona las 10 estrategias de la Política Farmacéutica Nacional y dice desarrollar 6 estrategias 

Estrategia 1. Información confiable oportuna y pública sobre acceso precios uso y calidad de medicamentos
-       Medicamentos a un Clic
-       Fortalecimiento del Sistema de Información de Precios de Medicamentos – SISMED
-       Termómetro de precios de medicamentos
-       Listado de medicamentos con precio controlado y/o referencia
-       Mi prescripción en línea – MIPRES
-       Reporte de transferencias de valor entre actores del sector salud

Estrategia 2. Instrumentos para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo de mercado
Relación de Circulares. NO se menciona “precios a la entrada y por valor terapéutico”.

Estrategia 3. Fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgos
-       Medicamentos biológicos
-       Medicamentos Fitoterapéuticos
-       Medicamentos con Uso No Incluido en el Registro Sanitario 

Estrategia 4. Adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacional y regional
-       Cannabis medicinal

Estrategia 5. Desarrollo e implementación de programas especiales de acceso a medicamentos
-       Compra centralizada de medicamentos

Estrategia 6. Promoción del uso racional de medicamentos
El Ministerio NO menciona entre sus 6 estrategias el tema de “Regulación de precios a la entrada y por valor terapéutico” que desarrollamos a continuación

Sobre Artículo 72 del PND 2014-2018, Decretos 433 y 710 de 2018
Varias publicaciones (ver Informe El Espectador) muestran la confrontación de entidades reguladoras y organizaciones de la sociedad civil versus el poder y la influencia económica, diplomática y política de AFIDRO -el gremio de las multinacionales propietarias de biotecnológicos, oncológicos, vitales no disponibles y “no vitales” monopólicos- por las modificaciones al Artículo 72 del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018, sus Decretos reglamentarios 433 y 710 de 2018  y el proyecto de Circular 08 de 2018. Los hechos son los siguientes:

Presión tecnológica de alto costo sobre el sistema de salud
Es evidente que existe una gran presión tecnológica sobre la viabilidad financiera del sistema de salud, por parte de las innovaciones tecnológicas. Si bien algunas de éstas sin duda constituyen aportes reales a la terapéutica, varias son poco significativas y demasiado costosas. Lo cierto es que no existen dudas sobre la necesidad urgente de regular precios a la entrada y de acuerdo con su valor terapéutico (ver gráfico y listado siguiente).

Presión tecnológica de innovaciones poco significativas y muy costosas

El impacto de la innovación tecnológica es creciente y compromete la suficiencia financiera

Los casos de Emicizumab (Hemlibra) y Ocrelizumab (Ocrevus) de Roche que ingresaron a $ 29 millones y $ 17 millones por vial y sin ninguna regulación de precios, al igual que Dabrafenib 75 mg (Tafinlar) y Trametinib 2 mg (Mekinist) de Novartis a $ 18,4 millones y $ 11,8 millones respectivamente, o los casos de Canakinumab 150 mg (Ilaris) a $ 24,6 millones (pese al precio regulado de $ 36,6 millones), Ruxolitinib 20 mg (Jakavi) a $ 19,2 millones (precio regulado $ 20,7 millones), muestran la tendencia a los costos exorbitantes.

La situación está escalando de casos como Pomalidomida 4 mg (Pomalyst) cuyo precio sin ninguna regulación es $ 33 millones y Olaparib 150 mg (Lynparza) cuyo precio no regulado es $ 25 millones, hacia Lomitapida 20 mg (Juxtapid) con precio regulado $ 68,8 millones, y Nusinersen (Spinraza de Biogen-Holanda) que por solo 3 viales para una paciente, ya recobró más de $ 1.123 millones. Esto sin mencionar los casos de precios multimillonarios que sin duda ingresarán pronto a Colombia.

Ante semejante evidencia, el Artículo 72 de Ley 1753 de 2015 (PND 2014-2018) buscó fortalecer la regulación, mediante la definición del valor terapéutico real de las innovaciones, o evaluación de su aporte a la terapéutica, por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), en el proceso de expedición del registro sanitario por parte del INVIMA y la definición de precios a la entrada por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (CNPM).

El Artículo 72 fue demandado por AFIDRO solicitando además su suspensión provisional, pero la Corte Constitucional lo declaró exequible y negó la suspensión provisional aclarando que “se consideró preciso que para su correcto entendimiento esos requisitos no pueden implicar el establecimiento de una barrera que dificulte o impida la disponibilidad y acceso de nuevas tecnologías” (Sentencia 620/2016).

La Administración Santos, buscando viabilizar el ingreso de Colombia a la OCDE (y cediendo a las presiones económicas, diplomáticas y políticas a que fue sometido nacional e internacionalmente) -al reglamentar el artículo 72, mediante los Decretos 433 y 710 de 2018- dispuso que la evaluación del IETS y la fijación de precios por la CNPM no sean condiciones previas para el otorgamiento del registro sanitario, sino procesos independientes. AFIDRO presentó la sentencia como una victoria, afirmando que la medida “corrige de manera definitiva la preocupación original, que era contaminar el registro sanitario con una evaluación de tipo económico”.

Pese a este retroceso, el entonces ministro Alejandro Gaviria buscó -sin éxito- la expedición de la Circular 08 de 2018 que establecía los mecanismos concretos de la “fijación de precios a la entrada y por valor terapéutico” (ver InformeEE). Finalmente esa Circular nunca se expidió y hoy ya no aparece en ninguna de las páginas del Ministerio de Salud.

BigPharma y dificultades regulatorias de la actual administración

Los agentes de las multinacionales propietarias de productos biotecnológicos, oncológicos, vitales no disponibles y “no vitales” monopólicos, se sintieron victoriosos con el cambio de administración, recibieron al nuevo ministro con indicaciones precisas sobre las medidas que debía adoptar para restablecer sus buenas relaciones: Freno al Decreto de Biotecnológicos, a la regulación de precios a la entrada y por valor terapéutico y a la declaratoria de interés público de antivirales de acción directa Anti-HepatitisC (ver Informe EE).

A la fecha al Decreto de Biotecnológicos de 2014 aún le faltan la Guía de Comparabilidad y Planes de Gestión de Riesgo y los 4 biocompetidores aprobados son “competidores blandos” (soft-competitors) de otras multinacionales, 2 de las cuales son la misma (Pfizer y Mylan). Igual ocurre con la declaratoria de interés público de Antivirales Anti-HepatitisC que lleva 4 años de trámite.

Y nada se implementó aún del Artículo 72 y los Decretos 433 y 710 de 2018. El Decreto 710 fue demandado ante el Consejo de Estado y este alto tribunal accedió a su suspensión provisional, afirmando que el mismo incorpora una regulación contraria a la norma que reglamenta (Sentencia del 17 de septiembre de 2019).

Publicado el 20 oct 2020 10:00. FIN