- La Circular 02 de 2015 (ARMI) de enero de 2015 que incorpora medicamentos al régimen de control directo y autoriza un ajuste de precios por IPC para los regulados en control directo. Este ajuste fue resuelto con la Resolución 0718 publicada en el Diario Oficial No. 49.452 del 13 de marzo de 2015 "Por la cual se autoriza el ajuste por IPC para los precios de los medicamentos regulados en las Circulares 04, 05 Y 07 de 2013 y 01 de 2014".
- La Circular 03 de 2015 (ARMI) de febrero de 2015 que compila y unifica los valores regulados para propósitos de reconocimiento y pago por parte del FOSYGA.

Cuando la Ley Estatutaria finalmente se firma el 16 de febrero de 2015 (ver cronología en El Pulso), la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMyDM) resulta eliminada y se genera un vacío normativo que hasta la fecha no está resuelto. El borrador de Resolución "Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 0718 de 2015 y se incorporan unos nuevos medicamentos al régimen de control directo de precios" (en consulta hasta el 17 de julio de 2015) y el borrador de Decreto "Por el cual se delegan unas funciones en la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos" (en consulta hasta el 10 de agosto de 2015) siguen sin expedirse. Estamos en el otoño de la regulación y el tren de la regulación de precios está detenido.

La Federación Médica Colombiana y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, llaman la atención sobre la gravedad de esta situación, tanto por las pérdidas económicas que sin duda este vacío de regulación está generando para el sistema de salud, como por la necesidad urgente de reactivar y profundizar dicha regulación, para darle viabilidad financiera a los beneficios de la Ley Estatutaria.

3. SISMED dejó de publicar oportunamente los reportes de las farmacéuticas y sigue permitiendo inconsistencias graves
El otoño regulatorio parece afectar también otras actividades que se venían cumpliendo regularmente: A la fecha, los reportes a SISMED dejaron de publicarse oportunamente. Dichos reportes venían publicándose con alguna demora, pero dentro del período siguiente a la fecha de corte, es decir los reportes del primer período (enero a marzo) aparecían publicados en el segundo período (abril a junio). Ahora resulta que los reportes del segundo período (abril a junio) que debieron publicarse en el tercer período (julio a septiembre) ya no se publicaron. Es decir, estamos en el último período (octubre a diciembre) y no se publicaron aún los reportes correspondientes al primer semestre del año 2015 que se publicaban durante el tercer trimestre del año.

Aunque el tema de atrasos en la publicación de reportes no es de poca monta, mucho más grave es el aumento de inconsistencias en la información reportada. Al respecto, el derecho de petición de la Veeduría VCACELAPSS y la Federación Médica Colombiana sobre falta de reporte y graves inconsistencias en los reportes de Glivec de Novartis no recibió ninguna respuesta aún.

Lamentablemente, el caso de inconsistencias en los reportes de Novartis está lejos de ser el único, pues son muchos -demasiados y cada vez más frecuentes- los casos de errores y ausencias de ATC, traslocación de datos entre canales, reporte simultáneo de las unidades en monodosis y empaques, datos erróneos, absurdos o insuficientes, en los reportes de varias farmacéuticas al SISMED. El deterioro de la calidad y fiabilidad de la base de datos del SISMED, por parte de algunas farmacéuticas, debería caracterizarse como un delito contra la salud pública y debería sancionarse ejemplarmente.

4. INVIMA sigue sin publicar información para prescribir medicamentos y el sistema sigue cooptado por las farmacéuticas
Y otra vez llegamos al viejo tema de la falta de publicación de información para prescribir medicamentos, validada por el INVIMA. Viejo tema, porque la FMC -concretamente el Dr.Sergio Robledo por entonces presidente del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá- presentó una acción de tutela para que el INVIMA, -tal como lo hacen Agencias reguladoras como la FDA, EMA e incluso países vecinos- publique información oficial para prescribir medicamentos. La tutela fue negada porque no existía una norma legal que le obligue a hacerlo. Hoy, la Política Farmacéutica Nacional, la Ley Estatutaria y la Ley del Plan de Desarrollo, fijan esa obligación, pero el INVIMA hasta la fecha aún no publica información oficial y completa para la prescripción de medicamentos en Colombia.

Si el INVIMA no publica información oficial y completa para prescribir medicamentos en Colombia, es su responsabilidad que dicha "información para prescribir" esté capturada por las farmacéuticas y llegue a los médicos con adecuaciones de fondo y forma que inducen al uso de marcas comerciales de precios perversos.

Si el INVIMA tampoco publica suficiente información de farmacovigilancia y no desarrolla campañas educativas entre los profesionales de la salud, es también responsable de la persistencia de los imaginarios de mala calidad de los medicamentos genéricos, inexistencia de controles, e incluso aquel absurdo de que en Colombia todavía hay "laboratorios de garaje", cuando las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) llevan muchos años de implementación total.

Si el INVIMA no adelanta campañas educativas para los pacientes y 
- No se defiende adecuadamente de las acusaciones de algunos representantes de las farmacéuticas, que salen a cuestionar públicamente su trabajo y la calidad de los genéricos en Colombia (sin mostrar evidencias probatorias de sus afirmaciones),
- Sigue permitiendo que dichas acusaciones, refuercen el imaginario perverso de una supuesta mejor calidad de las "marcas" -así sean de "genéricos con marca", algunos de los cuales solo añaden nombres de fantasía, costos promocionales y precios elevados- y
- Permite tal nivel de desinformación de los pacientes, que muchos aún no saben que los mayores productores de genéricos a nivel nacional son multinacionales como Sanofi-Aventis, Novartis, Abbott, etc. que promocionan "genéricos de calidad multinacional",
Es decir, si el INVIMA no adelanta cambios estructurales en su sistema de comunicaciones con los prescriptores de medicamentos y los pacientes, seguirá jugando un rol contrario a la implementación adecuada de la Ley Estatutaria y todos los avances en materia de derecho fundamental a la salud.

5. Decreto 1782 de 2014 -de registro de medicamentos Biotecnológicos- debe ponerse en vigencia
En la página del Ministerio de salud puede verse el detalle de lo sucedido con el Decreto 1782 del 18 de septiembre de 2014, la nota oficial de prensa, el Decreto (ARMI), el archivo Abecé medicamentos biotecnológicos (ARMI) y la página de Consulta pública proyecto de decreto registro y vigilancia de medicamentos de origen biológicos y biotecnológicos, con todos los detalles del proceso de su discusión y aprobación.

Se publican además del Plan de trabajo para la reglamentación del Decreto (ARMI); el Proyecto normativo "Buenas Prácticas De Manufactura de Medicamentos Biológicos" (ARMI) del 17 de abril de 2015, con sus Comentarios y Respuestas (ARMI); el Proyecto normativo "Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos" (ARMI) del 11 de mayo de 2015 con sus Comentarios; el Proyecto normativo "Guía de Inmunogenicidad de Medicamentos Biológicos" (ARMI) del 24 de junio de 2015, con sus Comentarios y la Agenda del Foro Internacional de Proteínas Terapéuticas​: Característica Intrínseca, Evaluación Permanente del 5 y 6 de agosto de 2015 (ARMI). Cumplido exactamente el año previsto por el Decreto 1782 para la expedición de las tres Guías necesarias para su implementación, solo falta la publicación de las versiones finales de dichas Guías.

La urgencia de implementación del Decreto 1782 "que regula su registro sanitario, garantizando la seguridad y eficacia de este tipo de medicinas y permitiendo a los pacientes disponer de alternativas terapéuticas de igual calidad y menor precio" se desprende de hechos como los que reproducimos a continuación, que fueron publicados en el Boletín BisBcm#15de12abr15:

De los 12 medicamentos institucionales que más impactan el gasto social de medicamentos (promedio anual de COP 800.000 millones de ventas reportadas en 2013-2014) nueve son biológicos o biotecnológicos monopólicos (ver nombres en rojo). Pero, ese no es el impacto real, porque dicha suma corresponde a reportes de los laboratorios con precios promedio que NO incluyen los márgenes de intermediación de comercializadores y prestadores, con los cuales, el impacto real de solo esta muestra, sobre la viabilidad financiera del sistema de salud, ronda el billón anual (un millón de millones de pesos colombianos).

Y para quienes no vieron o no contextualizaron lo publicado en dicho Boletín BisBcm#15de12abr15, reproducimos los gráficos de evolución de las ventas en unidades de los principales biotecnológicos monopólicos, pese a todas las medidas regulatorias adoptadas hasta la fecha, tales como regulación de precios e inclusiones en el POS:

Gráfico N°1: Evolución ventas de RITUXIMAB en unidades	Gráfico N°2: Evolución ventas ADALIMUMAB en unidades
Gráfico N°3: Evolución ventas TRASTUZUMAB en unidades	Gráfico N°4: Evolución ventas BEVACIZUMAB en unidades

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