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2.
Ministerio de Salud ¿borró con el codo lo que había escrito con la mano?
En las Respuestas a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta
del 18 de febrero de 2016 (Denominación del proyecto normativo: " Por la cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad de los medicamentos biológicos.” Periodo de consulta: 24 de Junio - 24 de Julio de 2015
- AR)
en el punto N°2, puede verse el siguiente
"Comentario/Observación/Propuesta" de AFIDRO y la respuesta de Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud:
C/O/P
de AFIDRO:
El proyecto deja abierta la posibilidad de que la inmunogenicidad se evalúe mediante el uso de opciones no clínicas. El perfil de imunogenicidad es impredecible a partir de datos fisicoquímicos, biológicos, in vivo, in vitro y/o in silico. El uso de modelos en animales no es predictivo de la inmunogenicidad en humanos.
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Respuesta de
la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Se modificó la redacción del artículo 3 y del nuevo artículo 4 para aclarar que, de acuerdo con el estado actual de la ciencia, la inmunogenicidad debe medirse con estudios clínicos. En el aparte denominado
"Alcance de los estudios clínicos de
inmunogenicidad cuando se realizan comparaciones." se establece sin embargo que en un futuro, una vez haya más información científica, la inmunogenicidad podría ser deducida de otra clase de estudios y modelos predictivos.
El estado del arte, en las guías de EMA y FDA, establece que la prueba mínima es un PK/PD si se deduce una alta similaridad del ejercicio comparativo de propiedades físico químicas y funcionales. Estas guías, y en especial la EMA, sugieren que en circunstancias específicas podrá exceptuarse el ensayo clínico confirmatorio. En un concept paper de la EMA que está en consulta pública se recomienda revisar la
“Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor
(EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005)”. En el documento se establece que la prueba de inmunogencidad clínica también podría exceptuarse. Así las cosas, se ajusta el texto de la guía propuesta de forma que la Sala pueda tomar en cuenta estas consideraciones.
El mencionado concept paper puede consultarse en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190635.pdf
(ver específicamente líneas 59 a 61)
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Luego
de dar esta respuesta -coherente- ¿por qué el Ministerio de Salud eliminó
el párrafo cuestionado por AFIDRO?
Esta eliminación sugiere un cambio de postura del
Ministerio de Salud, que en sus respuestas a los comentarios había justificado las razones para
NO eliminar dicho párrafo. Un viraje que podría estar relacionado con
cambios en la Dirección de Medicamentos y la lista
de expertos que participaron en la construcción de la Guía de
Inmunogenicidad para Medicamentos Biológicos AR
y muestra una posición muy distinta a los anuncios mediáticos que se
hicieron antes y después de la expecición del llamado "Decreto
de apertura a la competencia de Biotecnológicos". |
3.
Problemas de transparencia en la fase final de consultas y decisiones sobre la
Guía de Inmunogenicidad
Más preocupante aún resulta la pérdida de transparencia del proceso de elaboración de
esta guía, razón por la cual la Veeduría ciudadana VCACELAPSS presentó un Derecho
de petición con copia a la Procuraduría
General de la Nación y a la Contraloría
General de la República.
Antecedente Sedente T487 de
2011 de la Corte Sonstitucional.
EN CONSTRUCCION
El retraso injustificado en
la expedición de la Guía de Inmunogenicidad al parecer se debió a una consulta adicional con expertos, convocada por el
ministerio (ahora se explica con qué fin). Sin embargo, no se conocen los nombres de los expertos, ni
los argumentos que justifican las modificaciones adoptadas en esta última
versión. Por esta razón, la FMC presentó el siguiente Derecho de
petición al Ministerio de Salud.
La FMC
presenta petición para conocer causas y responsables de la mutilación del
proyecto de Guía de Inmunogenicidad
La Federación Médica Colombiana, con la autoridad moral que le otorga su
trayectoria de defensa de los intereses de la salud pública -desde sus
denuncias del crecimiento exponencial de recobros con Biotecnológicos durante
el octenio de la desrregulación, pasando por múltiples informes del impacto
de estos productos sobre la sostenibilidad financiera del sistema de salud y
recientes publicaciones sobre perjuicios evidentes por la demora de la entrada
en vigencia del Decreto 1782- presentó un nuevo Derecho de petición para que el
Ministerio de Salud:
- Haga públicas las razones técnico-científicas de su cambio de creterio y
la mutilación del párrafo mencionado, en la Resolución
4490 de 27/septiembre/2016 e
- Informe nombres y cargos de los funcionarios o asesores externos
responsables de esa determinación, a fin de solicitar la respectiva
investigación por parte de la Procuraduría General de la Nación. Ver más
detalles del Derecho de petición.
Envíe sus aportes y
comentarios a observamed.fmc@gmail.com
o trine con @OBSERVAMED
Sobre
conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos
Sabiamente" de la Federación
Médica Colombiana FMC y el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en
especie, de ninguna entidad pública ni privada, que pueda comprometer
la independencia de sus investigaciones e informes.
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