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Boletín Informática&Salud - Boletín del Consumidor de Medicamentos

BIS-BCM
38
14a20sep15

Federación Médica Colombiana FMC y Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC iniciamos campaña educativa "Elijamos Sabiamente" dirigida a  profesionales de la salud y pacientes

Observamed-FMC y CNQFC impulsan campaña para prescripción y uso pertinente de medicamentos: Nueva Iniciativa Elijamos Sabiamente
¿Es la presión promocional de las farmacéuticas -más que la evidencia científica- la que determina la prescripción de antihipertensivos ARA-II en Colombia? 
1. Ninguna evidencia científica justifica el uso intensivo actual ni los precios exorbitantes de algunos antihipertensivos ARA-II | 2. La Guía de Práctica Clínica de Hipertensión Arterial Primaria del Ministerio de Salud debe aplicarse y complementarse | 3. Niveles actuales de desinformación y regulación inviabilizan beneficios de la Ley Estatutaria | 4. Administradores del sistema tendrán que encontrar formas viables de hacer efectivo el derecho a la salud | 5. Ejemplo de LOSARTAN muestra elementos que hacen parte de la solución

1. Ninguna evidencia científica justifica el uso intensivo actual ni los precios exorbitantes de algunos antihipertensivos ARA-II
  Gráfico N°1: Ventas en COP Antihipertensivos mayor uso s/Sismed 2012-14  

El gráfico N°1 compara las ventas de los años 2012 a 2014 de dos IECA más usados Captopril y Enalapril (columnas verdes) con las ventas de Losartan (amarillo) y los Demás ARA-II (Valsartan, Irbesartan, Candesartan, Telmisartan, Olmesartan, en rojo).

Tratamientos acumulados millones2012 millones2013 millones2014
Captopril + Enalapril

18.731

20.889

17.459

Losartan + Demás ARA-II

147.195

165.663

191.416

Relación ARA-II / IECA 8 8 11
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FMC y CNQFC: Nuevo apoyo para Elijamos Sabiamente
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13sep15 BisBcm37de2015

Precios exorbitantes de medicamentos no regulados harían inviables los beneficios de la Ley Estatutaria: El caso de los Antihipertensivos ARA-II

Nótese que las ventas de ARA-II resultan 8 veces superiores los años 2012-2013 y 11 veces superiores el 2014, frente al acumulado de Captopril+Enalapril (los IECA más utilizados) lo cual, con base en el criterio de ventas en COP reportadas a SISMED, muestra el uso crecientemente más intensivo de los ARA-II.

   Gráfico N°2: Evolución de ventas -en COP y en unidades- de Antihipertensivos de mayor uso según Sismed 2012-2014    

Comparando el gráfico N°1 con la evolución de las ventas en unidades (gráfico N°2) puede verse que el incremento en unidades corresponde básicamente a Losartan que es el único ARA-II incluido en el POS.
Los demás ARA-II (Valsartan, Irbesartan, Candesartan, Telmisartan, Olmesartan, etc. en barras rojas) son de gran impacto en valores y muy pequeño impacto en unidades, lo cual se explica por sus precios elevados, en varios casos exorbitantes.
De los IECA, el Enalapril, muestra alto impacto en unidades y poco impacto en valores, obviamente por sus precios que son bajos.

Todo lo anterior resulta claramente contradictorio con las recomendaciones de TODAS las Guías de Práctica Clínica (GPC) del mundo:

- Las GPC basadas en evidencia científica independiente, como las GPC del País Vasco o la actualización del Tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial (ARMI) del prestigioso Boletin de Información Farmacoterapéutica INFAC, dicen que para el tratamiento inicial de la Hipertensión Arterial, deben emplearse diuréticos a dosis bajas o un calcioantagonista o un IECA (Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina) y -como alternativa, para casos en que eso no pueda hacerse- recomiendan el uso de los ARA-II (Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II).

- En otras GPC, como de la Sociedad Europea de Hipertensión ESH y la Sociedad Europea de Cardiología ESC (ver Publicación Elsevier por cortesía de Pfizer ARMI) y las GPC de Colombia (ver Archivo.pdf ARMI) la recomendación no es tan explícita y sugiere la elección de cualquiera de las alternativas, de acuerdo con el caso clínico y sus co-morbilidades.

Nótese por lo tanto que, en ningún caso la evidencia científica -cualquiera que sea- recomienda o justifica el uso crecientemente más intensivo y costoso de los ARA-II que existe en Colombia y se muestra en los gráficos N°1 y N°2.

2. La Guía de Práctica Clínica de Hipertensión Arterial Primaria del Ministerio de Salud debe aplicarse y complementarse
La Guía de Práctica Clínica de Hipertensión Arterial Primaria (ver Archivo.pdf ARMI), no se está aplicando correctamente, ni se está complementando con medidas como las que se mencionan a continuación:

2.1. Los componentes preventivos de la "GPC de Hipertensión Arterial Primaria" deben difundirse ampliamente
Las medicina preventiva siempre serán la mejor opción. En el caso de la GPC de Hipertensión Arterial Primaria hace falta es mucha mayor difusión y muchos más mecanismos concretos de aplicación, con indicadores de cumplimiento a todo nivel. Algo que incluya una mayor difusión de las GPC para pacientes y familiares y los esfuerzos que están adelantando administradores y prestadores del servicio de salud, con objetivos bién definidos y mejor coordinación regional y nacional.

2.2. El tratamiento farmacológico debe ajustarse a la evidencia científica independiente y las condiciones socioeconómicas del país
De acuerdo con un ejemplo de evidencia científica independiente, no se justifica el uso crecientemente más intensivo y costoso de los ARA-II que se muestra en los gráficos N°1 y N°2. Tanto en el manejo inicial de la Hipertensión Arterial como en casos de co-morbilidad (gráfico N°3) deberían preferirse aquellas alternativas que son igualmente útiles pero son mucho menos costosas. Los estudios de impacto económico de la GPC deben ampliarse estimando los cambios que implicará la implementación de la Ley Estatutaria.

       Gráfico N°3: Elección de Antihipertensivos en presencia de co-morbilidades       

2.3. La prescripción intensiva de ARA-II traduce la captura de los sistemas de información por parte de las farmacéuticas
En Colombia las farmacéuticas tienen fuertemente establecido un sistema de información basado en el "culto a la marca comercial", apoyado por mecanismos de visita médica y todo tipo de eventos y prácticas persuasivas. Si existen estímulos concretos, deben ser identificados y corregidos.

2.4. La prescripción y uso pertinente de Medicamentos no cuenta con un sistema de información oficial e independiente
La FMC y el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá iniciaron una acción de tutela para que el INVIMA por lo menos publique información completa para prescribir, como lo hace cualquier agencia de su tipo. Dicha tutela fue negada con el argumento pueril de la inexistencia de una norma que le obligue. Hoy, tanto la Ley Estatutaria como la nueva Política Farmacéutica Nacional hablan de dicha obligación ¿por qué el INVIMA no publica dicha información?.

2.5. El sistema de salud no cuenta con mecanismos concretos de educación para prescriptores y usuarios de medicamentos
Los hechos muestran que el trabajo de universidades e instituciones responsables de la educación en buenas prácticas de prescripción y uso pertinente de medicamentos, no está dando los resultados esperados ¿qué se está haciendo para corregir esta situación?.

Por lo tanto, es claro que políticas públicas como el establecimiento de Guías de Práctica Clínica y la regulación de precios basada en PRI (Precios de Referencia Internacional) requieren de algunos ajustes para mejorar sus resultados, y es claro también que además deben acompañarse de otras medidas urgentes -en este caso, relacionadas con sistemas de información y educación- que están en mora de adoptarse. Iniciativas como "Elijamos Sabiamente" de la FMC y el CNQFC, sirven más como muestra de preocupación de organizaciones de la sociedad civil propositivas, quizás sirvan para promover la reflexión, pero en ningún caso pretenden -ni pueden- generar resultados que solo pueden lograrse con políticas públicas claramente definidas. Lo dramático es que estas políticas públicas ya no son opcionales, son obligatorias y perentorias, para que la máxima conquista social de los últimos tiempos, como es la Ley Estatutaria de Salud, no se convierta en un desastre nacional.

3. Niveles actuales de desinformación y regulación inviabilizan los beneficios de la Ley Estatutaria
Para tomar un ejemplo concreto y estimar de alguna forma los efectos de la aplicación de la Ley Estatutaria de Salud en las condiciones actuales de desinformación y regulación, el gráfico N°4 muestra el comportamiento de las ventas de un grupo de antihipertensivos IECA y ARA-II incluidos y excluidos del POS. El gráfico N°4 resulta indicativo de los siguientes hechos, aplicables prácticamente a todos los principios activos que presentaremos en esta serie:

 Gráf.N°4: Impacto IECAs y ARA-II incluidos POS y NoPOS s/Sismed 2012-14 

3.1. El impacto económico de los IECA más importantes -Captopril y Enalapril- es mínimo y decreciente
De los antihipertensivos incluidos en el POS, la cifra de ventas reportada del año 2014 de los IECA más usados -Captopril y Enalapril, columnas verdes- es la menor de todas y la más baja de la serie, lo cual no corresponde a un menor uso (gráfico N°2) sino a un precio más económico y menor influencia de marcas comerciales.

3.2. El impacto económico de Losartan genérico y asociaciones incluidas en el POS es consistentemente creciente
Aunque los datos reportados en unidades son contradictorios (gráfico N°4) las cifras de ventas reportadas a SISMED de los años 2012 a 2014 de Losartan genérico, incluyendo asociaciones con Hidroclorotiazida (columnas amarillas) son consistentemente crecientes. Corresponden al único ARA-II incluido en el POS y financiado con la UPC que administran las EPS.

3.3. Las marcas de Losartan (solo y asociado) tienen un impacto similar a los genéricos, pero con pequeñas cantidades de unidades
Como ya se vio en el Boletín BisBcm#37de2015 las ventas del pionero de Losartan (Cozaar e Hyzaar de MS&D) y una veintena de genéricos de marca toman el 9% del total de unidades de ARA-II y el 18% de valores (columnas naranja). El sistema de salud no está obligado a proveer marcas con precios exorbitantes, por lo tanto estos medicamentos generalmente se financian con gasto de bolsillo de los pacientes (aunque alguna vez pudieron ser recobrados al FOSYGA). Con la Ley Estatutaria, es posible que esta situación permanezca estable, aunque la regulación no elimine los precios exorbitantes (ver Boletín BisBcm04de2015).

3.4. Los ARA-II que hoy no están incluidos en el POS o Mi-Plan tienen un impacto considerablemente más alto que las demás alternativas

Las columnas rojas del gráfico N°4 corresponden a las ventas acumuladas de los ARA-II actualmente no incluidos en el plan de beneficios: Valsartan, Irbesartan, Candesartan, Telmisartan, Olmesartan, Eprosartan y todas sus asociaciones. Este grupo es de altísimo impacto en términos económicos, pese al reducido volumen de sus prescripciones. Esta relación muestra la perfección de la estrategia "Pareto" de las farmacéuticas: Concentran sus esfuerzos promocionales en un reducido grupo de "prescriptores de gran potencial" y obtienen unos resultados económicos inmejorables.

3.5. Con la Ley Estatutaria claramente tendremos un gran problema con los ARA-II que hoy no están incluidos en el POS o Mi-Plan
En efecto, los ARA-II actualmente no incluidos en el plan de beneficios -Valsartan, Irbesartan, Candesartan, Telmisartan, Olmesartan, Eprosartan y todas sus asociaciones- muy difícilmente podrán hacer parte de la lista de exclusiones que la Ley Estatutaria ordena como única limitación. Por lo tanto, el sistema tendrá que proveerlos (así sea mediante acciones de tutela) y se generará un gran problema de costos, que sumado al de otros productos en similar situación, hará económicamente inviables los beneficios de la Ley Estatutaria de Salud.

4. Administradores del sistema tendrán que encontrar formas viables de hacer efectivo el derecho a la salud
Por lo visto en este ejemplo concreto de los ARA-II, los administradores del sistema -para cumplir con la Ley Estatutaria y hacer efectivo el derecho a la salud- no tendrán más alternativa que:

4.1. Ampliar la regulación de precios. Regular básicamente los medicamentos de uso institucional y alto costo, ya no será suficiente con la Ley Estatutaria.
4.2. Estimular la competencia sana, hasta eliminar el fenómeno de los precios exorbitantes. Muchos "genéricos con marca" no hacen parte de la solución, es necesario estimular la competencia con genéricos "genuinos".
4.3. Generar y apoyar iniciativas para estimular la prescripción y uso pertinente de los medicamentos, en el marco del respeto a la autonomía médica. Desarrollar mecanismos eficaces para diferenciar y respetar a los prescriptores cautivos por razones genuinamente científicas, al tiempo que se detecten mejor y se aíslen cada vez más los prescriptores cautivos por móviles venales.

5. Ejemplo de LOSARTAN muestra elementos que hacen parte de la solución
El informe de ventas de LOSARTAN solo y asociado -tanto de "genéricos genuinos" como de "marcas pioneras" y "genéricos con marca"- que se muestra en el gráfico N°5, permite explicar mejor las características de solución propuesta en el punto 4.1. del párrafo anterior

    Gráfico N°5: Ventas LOSARTAN -genéricos y marcas- s/Sismed 2012-2014 Unidades y Valores    

5.1. Primer paso: Validar la evidencia científica e incluir el principio activo en el plan de beneficios
LOSARTAN fue incluido en el POS en concentración de 50 y 100 mg y en asociación con Hidroclotiazida de 12,5 y 25 mg. Actualmente, ninguno de los demás ARA-II está incluido en el POS. Con la Ley Estatutaria todas las moléculas ARA-II aprobadas por el INVIMA ingresarán en el nuevo plan de beneficios, excepto los que estén incluidos en la lista de exclusiones.

5.2. Segundo paso: Generar competencia sana con genéricos de calidad
El gráfico N°5 muestra que los cuatro (4) productos más importantes en ventas, tanto en unidades como en valores son genéricos. La calidad de los genéricos fue reconocida internacionalmente, tanto porque se trata de laboratorios que ahora son exportadores, como porque algunos de esos laboratorios fueron adquiridos por multinacionales como Sanofi-Aventis (que adquirió Genfar) y Abbott (que adquirió Lafrancol y su división de genéricos "American Generics").

5.3. Tercer paso: Eliminar precios exorbitantes con mejor regulación y mejores sistemas de información independiente

De acuerdo con lo planteado en el inciso 4.2. del punto anterior, si los administradores del sistema generan y apoyan iniciativas para estimular la prescripción y uso pertinente de los medicamentos -en el marco del respeto a la autonomía y autorregulación médica- el flagelo de los precios exorbitantes podría ser controlado de Colombia.

Un ejercicio simple de comparación de precios del vecino país Ecuador y Colombia, de algunos productos con LOSARTAN más vendidos según el gráfico N°5 --entre genéricos, pioneros y genéricos de marca- permite evidenciar situaciones que podrían superarse con ajustes al sistema de regulación de precios y al sistema de información dirigido a médicos y pacientes. Ver gráfico N°6 que compara precios publicados esta semana en Quickmed de Edifarm, convertidos a pesos colombianos con la tasa media de COP 3.002 por dólar, frente a precios en Colombia del mismo período, verificables en la página de FarmaListo.

Gráfico N°6: Comparación de precios de LOSARTAN -genéricos, pioneros y genéricos de marca- entre Ecuador y Colombia el 19sep15

PRODUCTO | Presentación | LABORATORIO Precio Ecuador

FarmaListo Sep2015

Observaciones

US$

x3.002 COP

LOSARTAN 50 mg | Cja x 15 Tabs. | TECNOQUIMICAS MK 10,98 32.962 7.770 Productos genéricos generalmente fabricados en Colombia que además se exportan a varios países de América
LOSARTAN 50 mg | Cja x 30 Tabs. | GENFAR 5,40 16.211 9.040
LOSARTAN 50 mg | Cja x 30 Tabs. | LA_SANTE 5,40 16.211 7.480
COZAAR 50 mg | Cja x 30 Tabs. | MERCK&CO_FROSST 42,78 128.426 220.713 Pioneros de Losartan -solo y asociado- que son más vendidos en Colombia
HYZAAR FORTE 100 mg + 25 mg | Cja.x 30 Tabs | MERCK&CO_FROSST 41,10 123.382 224.637
LOSARBAY 50 mg | Cja.x 30 Comps. | BAYER_PHARMA     77.848 "Genéricos con marca" (con nombre de fantasía) y "precios intermedios"
SATOREN 50 mg | Cja x 30 Tabs. | BUSSIE     130.998

- Nótese que, de los tres genéricos más importantes en ventas de unidades y valores, disponibles en Ecuador y Colombia, TECNOQUIMICAS MK parece mantener en ambos países una política de precios de genéricos superiores al promedio (la presentación es de 50 mg x 15 tabletas). Los genéricos de GENFAR y LA_SANTE tienen precio igual en Ecuador y el de LA_SANTE es menor en Colombia.

- Los pioneros COZAAR e HYZAAR de MERCK&CO_FROSST, cuestan siete (7) veces más que los genéricos de GENFAR y  LA_SANTE en Ecuador

- En Colombia, el pionero COZAAR de 50 mg x 30 tabletas, cuesta casi el doble del mismo producto en Ecuador y veinticuatro (24) veces más que LOSARTAN equivalente de GENFAR en Colombia (sí, genérico de GENFAR, el mismo laboratorio que fue adquirido por SANOFI_AVENTIS y promociona masivamente sus productos como "genéricos con calidad de multinacional").

- El "Genérico con marca" LOSARBAY de BAYER no aparece disponible en Ecuador y en Colombia su precio es ocho (8) veces superior a su equivalente de 50 mg x 30 tabletas de GENFAR. Y peor es el caso del genérico con nombre de fantasía SATOREN de BUSSIE, cuyo precio es catorce (14) veces superior a su equivalente de GENFAR-SANOFI_AVENTIS de 50 mg por 30 tabletas "con calidad de multinacional".

Entonces... ¿Con base en cuál evidencia científica un médico ético en Colombia puede permitir que su prescripción sirva para  perpetuar esta situación?.


Sobre conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos Sabiamente" de la Federación Médica Colombiana FMC y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en especie, de ninguna entidad pública ni privada, que pueda comprometer la independencia de sus investigaciones e informes.

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