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El gráfico N°1 muestra niveles de ALERTA para la sostenibilidad
económica del sistema de salud (roja, naranja, amarilla y verde) y
permite diferenciar el precio absurdamente exorbitante de ILARIS de
NOVARTIS. Sin embargo, este producto no se encuentra sometido a
regulación de precios (pese a las advertencias publicadas en los
Boletines de 2016 BisBcm#15,
BisBcm#16,
BisBcm#23
y BisBcm#24).
Por esta razón la Veeduría VCACELAPSS decidió presentar un derecho
de petición a la CNPMyDM (Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y
Dispositivos Médicos).
2.
ILARIS®
de Novartis está indicado en AIJIS, tiene protección por "patente
express" y precios sin ninguna regulación
El gráfico N°2 muestra la pantalla de seguimiento de ILARIS
de NOVARTIS donde puede verse que:
- Tiene vigente la protección por el Decreto 2085, llamado también
"patente express",
- Reporta el mismo precio COP 31.021.760 por canal institucional, tanto en los
últimos meses de 2015 como el 1er trimestre de 2016,
- Con solo 39 viales vendidos a finales de 2015 y 23 en el 1er.trimestre de
2016, pudo constarle al sistema más de 2.000 millones (en recobros al
FOSYGA),
- No presenta ninguna forma de regulación de su precio (no tiene precio
regulado por PRI, ni Precio de Referencia por Unidad mínima de Concentración
PRUmC),
- La indicación aprobada por el INVIMA es: "TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL DE INICIO SISTÉMICO (AIJIS) EN PACIENTES MAYORES DE 2 AÑOS DE EDAD".
GráficoN°2: Detalles de la pantalla de seguimiento de ILARIS 150 mg CUM
20059178-01. Precios y VENTAS al 4°trimestre 2015 y 1er trimestre 2016
De acuerdo con la Guía de Práctica Clínica para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil
(2014) vigente en Colombia, debe diferenciarse la AIJ-Artritis idiopática
juvenil (Enfermedad reumática crónica mas frecuente en la
infancia. Antes denominada artritis reumatoide juvenil en Norte América y artritis
crónica juvenil en Europa) de la
AIJ sistémica grave (Artritis idiopática juvenil de inicio sistémico, que se presenta con
complicaciones que potencialmente amenazan la vida del paciente y requieren una
intervención terapéutica inmediata ej: síndrome de activación macrofágica,
pericarditis con signos de etaponamiento). Se entiende que la indicación
aprobada se refiere a esta última. Ver Derecho de petición de la
Veeduría VCACELAPSS sobre Recobros.
3.
CANAKINUMAB (ILARIS®
de Novartis) tiene recomendación GRADE "Débil a Favor" y
"Calidad de la Evidencia Baja"
La Guía de Práctica Clínica para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la Artritis Idiopática Juvenil
(2014) diferencia la "Fuerza de la Recomendación" GRADE como "Débil
a Favor" cuando las consecuencias deseables probablemente
sobrepasan las consecuencias indeseables y SE SUGIERE HACERLO (algo
diferente de cuando es "Fuerte a Favor" si las consecuencias
deseables claramente sobrepasan las indeseables y SE RECOMIENDA
HACERLO) ver gráfico N°3. De acuerdo con estos criterios, la Recomendación
47 clasifica la recomendación de CANAKINUMAB (ILARIS® de Novartis) como
"Débil a Favor" con "Calidad de la Evidencia Baja"
y textualmente dice: "Se sugiere adicionar Canakinumab subcutáneo a dosis de 4 mg/kg mensual en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica activa con manifestaciones sistémicas con falla terapéutica al tratamiento con FARMEs".
Ver DP de Veeduría
VCACELAPSS.
4.
El caso de CANAKINUMAB
(ILARIS®
de Novartis) constituye una muestra de
necesidad del Artículo 72 de la Ley del PND
Por los hechos demostrados en los puntos 1 a 3 -y con referencia al título de
este informe- puede decirse que CANAKINUMAB (ILARIS® de Novartis) no es
"algo milagroso", NO cura ninguna enfermedad, se cobra a más de COP
31 millones cada vial (sin control de precios), tiene recomendación GRADE
"Débil a Favor" con "Calidad de Evidencia Baja" en
Artritis Idiopática Juvenil Sistémica Activa y con solo 62 viales -en pocos
meses- le costó más de 2.000 millones al sistema de salud.
Es decir, este caso muestra
claramente la necesidad y pertinencia del Artículo 72 de la Ley del Plan
Nacional de Desarrollo que -obviamente- está demandado por el gremio de las
multinacionales farmacéuticas AFIDRO ante la Corte Constitucional. Ver Boletín
BisBcm#23de2016 y Carta de la FMC a la Corte Constitucional.
5.
¿Qué hacer con casos como CANAKINUMAB
(ILARIS®
de Novartis) en
defensa de los pacientes y su sistema de salud?
El caso de CANAKINUMAB (ILARIS® de Novartis) es básicamente una muestra de
lo que está pasando con varios medicamentos Biotecnológicos en Colombia:
Constituyen el mayor drenaje de recursos del sistema de salud, benefician a
muy pocos pacientes (generalmente organizados en redes de recobro) y no existe
evidencia suficiente de su uso adecuado.
Al respecto, muchos actores
del sistema, plantean la existencia de un dilema entre el derecho
fundamental a la salud y la sostenibilidad financiera del sistema de salud.
Pero -en el marco de las iniciativas que adelantan OBSERVAMED-FMC y CNQFC- ese
es un dilema posterior. Al margen de los debates sobre dicho dilema -y
sin abandonar los mismos- debe garantizarse primero el cumplimiento de la
normatividad vigente, sobre uso adecuado de los recursos del sistema de
salud. En este contexto, el Derecho de petición de la Veeduría
VCACELAPSS, busca establecer dónde, cómo y cuándo, los 62 viales de ILARIS® de
Novartis mencionados en este informe, favorecieron a pacientes en los que
estaba correctamente indicado y si su uso se ajustó a la normatividad
vigente.
Envíe sus aportes y
comentarios a observamed.fmc@gmail.com
o trine con @OBSERVAMED
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Año
del Centenario del Colegio Médico de
Cundinamarca y Bogotá
y 80 aniversario de la Federación Médica Colombiana |
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Sobre
conflictos de interés:
La iniciativa "Elijamos
Sabiamente" de la Federación
Médica Colombiana FMC y el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia CNQFC, no recibe ninguna retribución monetaria, ni en
especie, de ninguna entidad pública ni privada, que pueda comprometer
la independencia de sus investigaciones e informes.
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