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Y
la Ley Estatutaria de salud -aunque no sea de
autoría del Ministerio de Salud- es claro que se concretó y debe implementarse
durante esta gestión. Por lo tanto, es evidente que la frase "Hemos ido más allá de la indignación;
tenemos método, voluntad y claridad para enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del
presente"
fue un poco optimista, pero, a tres años de ese enunciado, no hay dudas de la
honestidad invertida en su cumplimiento y sí hay posibilidades de mayores
avances.
En dicho contexto,
veremos lo que la nueva CNPMyDM (con la secretaría técnica del Ministerio de
Salud) creada por el Decreto
0705 de 2016 puede hacer, para eliminar los
abusos que aún persisten, con
el respaldo de las normas incluidas en la Ley 1751 de 2015 o Estatutaria de
Salud, el Conpes
social 155 de Política Farmacéutica Nacional, el artículo 72 de la
Ley 1753 de 2015
del Plan Nacional de Desarrollo y la Resolución
2475 que declara interés público de Imatinib y crea una "metodología general que simule condiciones de competencia" (gráfico N°1).
2.
La deuda pendiente de la regulación de precios exorbitantes que afectan
directamente al bolsillo de los pacientes
Hasta la fecha, los esfuerzos regulatorios se centraron básicamente a los precios "institucionales",
es decir en los precios que afectan a las EPS (cuando los medicamentos están en
el POS y deben financiarse con cargo a la UPC) o directamente al sistema
(cuando se trata de tecnologías No-POS, que se "recobran" al
FOSYGA). Por esta razón, en la
actual lista de precios regulados, no existe ningún precio que beneficie
únicamente al gasto de bolsillo de los pacientes y esta limitación no
está impuesta por la Ley.
En efecto, la Ley 1751 de 2015 o Estatutaria de
Salud, en relación con los medicamentos, es taxativa cuando en el Artículo 5° relativo a Obligaciones del Estado, en el inciso j) ordena:
“Intervenir el mercado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos en salud con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos o en general cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del
servicio”. En ningún caso hace referencia a que se trate solo de
medicamentos "institucionales", ni menciona solo condiciones de mercado
sin competencia.
Es decir, el Estado sí debe regular TODOS los precios de medicamentos que
se venden con precios exorbitantes, al margen de su condición de
"institucional" o "comercial" e independientemente de las
condiciones de competencia de su mercado (esto para que entiendan, quienes piensan
que la regulación debe limitarse solo los mercados institucionales y monopólicos).
Por
eso el artículo
mencionado del ministro Alejandro Gaviria dice: " Necesitamos garantizar que los controles de precios lleguen hasta el canal comercial"
y es claro que la regulación de precios
debe llegar a los precios exorbitantes de los
puntos de venta al público (farmacias. droguerías, del llamado “canal
comercial”), es decir, al punto en que efectivamente afecta el gasto de bolsillo de los
pacientes.
3.
Obligación de aplicar la regulación por PRI a los medicamentos incluidos en
la Circular 04 de 2012
Como ya se dijo en
el Boletín BisBcm#24de2016,
la Circular
01 de 2016 aclara que "los medicamentos incluidos en la
Circular 04 de 2012 serán sometidos a referenciación internacional de
precios de conformidad con lo establecido en el artículo 9 de la Circular 03
de 2013". Es urgente regular
esos precios por referenciación internacional, a la
brevedad posible, tanto por su impacto económico, como porque presentan
inconsistencias -por ejemplo, precios absurdos de las presentaciones
hospitalarias- que deben corregirse muy pronto. Recordemos que el
ministerio ya publicó un borrador que sin duda les facilitará la tarea.
4.
Regulación de precios de Glivec y demás medicamentos que se venden a precios
exorbitantes
La
Circular
01 de 2016 fija un plazo de
sesenta (60) días calendario "para revisar la procedencia del ajuste
del precio del medicamento Glivec" lo cual implica que la CNPMyDM
asume la responsabilidad que le fija la
Resolución
2475 de 2016 (DIP de Imatinib).
Así se cerró otro
ciclo donde las organizaciones de la sociedad civil tampoco lograron su
objetivo de avanzar hacia la primera licencia obligatoria en Colombia. Al
igual que en el anterior caso -Kaletra- se está llegando solo a un reajuste
de precios... pero existen algunas diferencias que son alentadoras:
- En el caso Lopinavir-Ritonavir (Kaletra®
de Abbott) el Ministerio de Salud de Diego Palacio, negó la declaratoria de
interés público y el ajuste de precios tuvo que hacerse por orden judicial (Circular
06 de 2013)
- En el caso Imatinib (Glivec®
de Novartis) el Ministro de Salud Alejandro Gaviria, sí firmó la
declaratoria de interés público (sin fines de licencia obligatoria) y creó “una metodología alternativa”, que simula condiciones de competencia. La CNPMyDM quedó con la responsabilidad de ajustar el
precio de Glivec y la misma Comisión se fijó un plazo de 60 días calendario
(hasta el 3 de agosto de 2016) para cumplir esa tarea.
Así, la nueva CNPMyDM quedó con
la responsabilidad de fijar el nuevo precio regulado de Glivec
y las organizaciones de la sociedad civil seguramente estarán
pendientes de que los plazos se cumplan y que los argumentos
técnicos que esgrimió el equipo técnico del Ministerio de
Salud para la oferta de COP 140/mg
a Novartis, se respeten al máximo.
-
Si con “una metodología alternativa”, que simula condiciones de competencia,
se logra controlar mejor el
fenómeno de los precios exorbitantes, dicha metodología debe aplicarse para los demás medicamentos con patente vigente y precios insuficientemente regulados por PRI.
Para estos casos, las organizaciones de la sociedad civil deben consolidar una base de datos de
medicamentos protegidos por patente, que son de alto impacto para la
sostenibilidad del sistema de salud, que tienen precios exorbitantes y están
regulados con precio de referenciación internacional (PRI) insuficiente. En
dichos casos y en los casos de medicamentos patentados que aún no fueron
regulados por PRI -si la autoridad regulatoria no toma la iniciativa- las
organizaciones de la sociedad
civil tendrían que transitar por el camino ya recorrido con Imatinib.
-
En los casos de medicamentos con protección vigente del Decreto 2085 y precios insuficientemente regulados por PRI, es
decir casos con protección de datos de prueba
o "patente express"
vigente, de alto
impacto para la sostenibilidad del sistema de salud y regulados con PRI insuficiente
(o
aún no regulados), que tengan precios
exorbitantes, las organizaciones
de la sociedad civil tendrán
que pedir la intervención de la CNPMyDM y/o adelantar las acciones legales pertinentes.
Y en los demás
casos de medicamentos con precios exorbitantes, cuya patente o
protección de datos de prueba se encuentren vencida (o no fue solicitada, o
fue otorgada), cuya regulación por PRI sea insuficiente (o no haya sido
ap'licada) las organizaciones de la sociedad civil tendrán que consultar a la CNPMyDM, sobre las razones
por las cuales no se encuentran sometidos a la regulación que les corresponde.
5.
De “una metodología alternativa” que simula condiciones de competencia, a la aplicación de
artículos 71 y 72
del PND
Además
de las perspectivas que se mencionan en el punto anterior, sobre las
posibilidades que se plantean para el accionar de las organizaciones de la
sociedad civil, existen más iniciativas del Ministerio de Salud que requieren
de su participación activa, en cumplimiento del principio de
corresponsabilidad en la defensa de los intereeses de la salud pública que
ordena la Ley Estatutaria de salud.
Se
trata del cumplimiento de dos artículos
de la Ley
1753 de 2015 del Plan Nacional de Desarrollo,
- El artículo 71 que
ordena
la creación de un sistema centralizado de compras de
medicamentos para generar economías de escala en esre campo y
- El
artículo 72 que crea un sistema de "registro sanitario con evaluación
integral previa", es decir, la obligación de que para el otorgamiento
del registro sanitario de ciertos medicamentos definidos por el Ministerio de
Salud, se incluyan los requisitos adicionales la una evaluación del Instituto
de Evaluación de Tecnologías en Salud IETS y un estudio costoeconómico de
la autoridad regulatoria.
Una medida que
-preservando
el derecho
fundamental a la salud y el acceso a innovaciones terapéuticas genuinas-
busca defender los recursos del sistema de
falsas "innovaciones tecnológicas" que con base en redes de litigio inducido y técnicas de inducción a la
demanda, convierten en grandes "éxitos mercadotécnicos"
ciertos productos que no aportan ninguna ventaja terapéutica.
Dos
medidas estructurales de gran
calado y con
fuerza de ley, que corresponden
a una visión correcta de los cambios adicionales que se requieren para hacer
viable el plan de beneficios implícito que ordena la Ley
Estatutaria de salud y que intervienen enérgicamente el mercado
farmacéutico, razón por la cual fueron demandadas por AFIDRO ante la Corte
Constitucional.
En este contexto,
corresponde a las organizaciones de la sociedad, defender la exequibilidad de los artículos 71 y 72
ante la Corte Constitucional y adelantar el seguimiento a su reglamentación,
a fin de que sus beneficios se concreten a la brevedad posible, en beneficio
de la salud pública y como apoyo al cumplimiento
del propósito expresado por el ministro Gaviria en su artículo
escrito el 2013 sobre "enmendar los errores del pasado y acabar, de una vez por todas, con los abusos del
presente”.
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La pelea de Novartis y Minsalud pinta que va para largo
El Colombiano 28jun16
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