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Hecho 1:
El sistema de salud colombiano pagó -para un par de
pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo)-
por lo menos COP 1.210.559.999, por 11 frascos de
28 cápsulas que no curan la enfermedad y apenas
mejoran fugazmente sus niveles de Colesterol. Un
derroche de niveles que ningún sistema de salud puede
permitirse (y menos el colombiano en su actual crisis
financiera). Y se dice por lo menos COP 1.210.559.999,
porque este valor corresponde solo a lo reportado por
del laboratorio y no incluye costos de intermediación
ni gastos adicionales del recobro al FOSYGA.
Este hecho
sirve para reflexionar sobre la necesidad urgente
de reglamentar el Artículo 72 de la Ley del PND que
permite a las autoridades regulatorias exigir las
evaluaciones pertinentes por parte del IETS en el
proceso de registro sanitario ante el INVIMA. Como se
sabe este artículo fue demandado por AFIDRO -el gremio
de las multinacionales monopólicas- ante la Corte
Constitucional y el fallo negó sus pretensiones,
declarando exequible la norma en el marco del respeto
al derecho fundamental a la salud.
2.
Medicamentos para Hepatitis C amenaza para la viabilidad
financiera del sistema de salud
Entre los diez
medicamentos con precios más exorbitantes -según SISMED
de 2016- aparecen
tres productos para Hepatitis C: Primero VIEKIRA PAK (Dasabuvir + Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir)
de Abbiee-Abbott y luego, OLYSIO (Simeprevir, de
Janssen) que reemplaza a INCIVO (Telaprevir,
también de Janssen) que ya tiene cancelado su registro
sanitario y se retiró del mercado con un precio PUPP de
COP 19.679.856 y luego de costarle al sistema COP
21.712 millones entre los años 2012 y 2016. Nota:
Precio Unitario Promedio de la Presentción PUPP=Total
Ventas Valores/Total Unidades (Canales
Comercial + Institucional).
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Graf.N°2:
Presentación 56T de VIEKIRA PAK de Abbie.Abbott
VIEKIRA PAK viene en caja de 56 tabletas para 1 mes lunar
de tratamiento (4 semanas). La caja del mes lunar contiene 4 cajas semanales. Cada caja semanal contiene 7 cajas de
2 dosis diarias. Cada caja de 2 dosis diarias contiene 2 tabletas de Dasabuvir y 2 tabletas de Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir
(Monografía
AR)
Descripción
Monográfica VMI-CFN - Seguimiento
Observamed |
En el caso de VIEKIRA PAK, la caja de
56 tabletas alcanza para 4 semanas de tratamiento
(mes lunar) y reportó a SISMED un precio
PUPP de COP 30.694.384. Luego, para el tratamiento
recomendado de 12 semanas, se necesitan tres cajas de
56 tabletas. con un costo de COP 92.083.152 a
precios del Laboratorio. Al incluir costos de intermediación, servicio farmacéutico
y trámite del recobro, el
valor de cada tratamiento de 12 semanas con VIEKIRA
PAK puede superar
largamente los COP 100 millones. Ver Tuit-2
Hecho 2:
El 2016, el sistema de salud colombiano pagó 775
empaques de meses lunares -por lo menos COP 23.788.147.600-
solo para 258 tratamientos trimestrales de
Hepatitis C (y sin incluir costos de intermediación ni gastos
adicionales del recobro al FOSYGA).
Para caracterizar
este Hecho 2 como gran amenaza para la
viabilidad financiera del sistema de salud
es necesario tomar en cuenta los siguientes
hechos: 1.
DACLATASVIR (Daklinza de BristolMyersSquib)
vendió 1.872 unidades (N°18)
de las cuales 1.688 se consideran
vendidas para la asociación con ASUNAPREVIR
(Sunvepra de BristolMyersSquib) porque ambos
productos están aprobados por el INVIMA solo
para su uso concomitante en Hepatitis C. 2.
La Asociación DACLATASVIR con ASUNAPREVIR de fue
retirada en EEUU por el propio laboratorio
BristolMyersSquib y la Guía
de Práctica Clínica para el manejo de
Hepatitis C en Colombia considera esta
asociación como “esquema alternativo” con
“Recomendación condicional, calidad de la evidencia muy
baja”. 3.
La misma Guía
de Práctica Clínica vigente en Colombia,
considera a VIEKIRA PAK como el “esquema
preferido” con “Recomendación fuerte, calidad de la evidencia
alta”. Por lo tanto es lógico estimar que
los 1.688 tratamientos con la asociación
DACLATASVIR + ASUNAPREVIR (incluyendo casos
refractarios y casos nuevos) migrará tarde o
temprano a VIEKIRA PAK a un costo promedio de 92.083.152
para un total de COP 51.812.120.192. |
4. Pero la
anterior posible duplicación de costos no constituye el
peor escenario para el manejo de Hepatitis C por el
sistema de salud colombiano, porque entre los “esquemas
preferidos” de la misma Guía
de Práctica Clínica vigente en Colombia, siguen dos asociaciones con
“Recomendación fuerte" y "calidad de la evidencia
moderada” que son Sofosbuvir + Ledipasvir (HARVONI® de Gilead-Gador) y
Daclatasvir + Sofosbuvir (DAKLINZA® de Bristol Myers Squibb + SOVALVI de Gilead-Gador)
y están recomendados también en casos resistentes a Telaprevir o
Boceprevir.
5. En el caso de
estas asociaciones con SOVALDI, no contamos aún con precios reportados a SISMED, pero si recordamos que se trata de la famosa “píldora de 1.000 dólares” y HARVONI (Sofosbuvir + Ledipasvir) del mismo laboratorio,
se vendió en EEUU a 1.350 dólares la tableta el año 2015, es
decir que los costos con estos medicamentos solo se
multiplican y -sin ninguna duda- constituyen una gran
amenaza para la viabilidad financiera del sistema de
salud.
3.
De los 10 medicamentos con precios más exorbitantes en
Colombia ninguno está sometido a regulación de precios
La política de regulación de precios de medicamentos
constituyó una de las políticas públicas más
exitosas del actual gobierno, especialmente durante la
llamada "primavera" de regulación de los
años 2013 y 2014. Posteriormente, dicha regulación se
limitó a resoluciones de ajustes por IPC para los
precios ya regulados, hasta las Circulares 03 y 04 de
2017 que en la práctica regulan únicamente el precio
del ampliamente conocido GLIVEC (Imatinib de Novartis).
Como resultado de esta desaceleración regulatoria, los
reportes de precios y ventas a SISMED del año 2016,
muestran una verdadera explosión de precios
exorbitantes, tal como puede verse en los gráficos N°
2 y N°4.
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Grafico N°3: Top 10 medicamentos con precio más
exorbitante según Sismed 2016
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Además
los casos de JUXTAPID
y VIEKIRA PAK ya comentados en los puntos 1 y 2,
llama la atención el caso de CANAKINUMAB
(Ilaris de Novartis) que fue objeto de
varios derechos de petición de la Veeduria
Ciudadana VCACELAPSS, cuando apenas había
vendido 62 viales por más de COP 2.000
millones.
En una de las
respuestas -precisamente de la actual Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos- se dice que
el impacto de esas ventas no se consideraba
significativo y por lo tanto no justificaba
regulación.
El año 2016
ILARIS de Novartis reportó ventas de solo 150
viales por COP 3.860.420.436 (datos del
laboratorio sin incluir costos de
intermediación, administración ni recobro al
FOSYGA). ¿De qué magnitud debe ser el impacto
de los precios exorbitantes para su regulación? |
El caso de ALEMTUZUMAB
(Lemtrada de Genzyme-SanofiAventis) que en 2016
vendió solo 279 unidades por COP 6.499.238.319 es
demostrativo de un fenómeno que podría llamarse
"incapacidad regulatoria sistémica". Este
producto con la marca MABCAMPATH del mismo laboratorio
ingresó a Colombia con protección del Decreto 2085
("patente express") para la indicación "Tratamiento de leucemia linfocitica cronica que han sido tratados con agentes alquilantes y en los que no se ha logrado una respuesta completa o parcial, o que solo han logrado una remisión de corta duración (menos de seis meses tras el tratamiento)".
Luego de ser descontinuado, volvió a ingresar el año
2015 con la marca LEMTRADA -a precio varias veces
superior- para la indicación aprobada por el INVIMA
"TRATAMIENTO ALTERNATIVO DE PACIENTES ADULTOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE RECIDIVANTE REMITENTE (RR) CON ENFERMEDAD ACTIVA DEFINIDA POR CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS O POR IMÁGENES DE DIAGNÓSTICO".
Ver los demás casos en Carta
Federación Médica Colombiana a la CNPMyDM.
4.
La regulación tardía de 2017 con 961 candidatos a
control directo
El 17 de marzo el Ministerio de Salud publicó para consulta
el "listado de mercados relevantes candidatos a incorporación en régimen de control directo de precios o actualización de precio máximo con base en la metodología de referenciación
internacional" así como el "listado de mercados relevantes candidatos a transferirse a régimen de libertad vigilada"
con especificación del "Índice de Herfindahl Hirschmann (IHH) por cada mercado
relevante", en lo que aparenta ser la reactivación
de la regulación de precios en el país. Aunque tardía
-porque en la práctica llevamos más de dos años sin
mayor regulación y porque se trata solo de la primera
consulta y queda pendiente todo el estudio de PRI que
puede durar un par de años- esta reactivación es
absolutamente necesaria y urgente.
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Grafico N°4: Top 30 medicamentos con precio
más exorbitante según reportes a Sismed 2016
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Para
analizar la pertinencia de la lista de
"candidatos a Control directo" de
MinSalud comparamos parte de su contenido con el
listado de las "30 presentaciones con
precios más exorbitantes" (Gráfico N°4).
Encontramos una
sola discordancia justificada que corresponde a
TELAPREVIR (Incivo de Janssen) y como ya se dijo
está descontinuado, aunque reportó precios y
ventas jasta el 2° trimestre de 2016.
En los demás
casos, el gráfico N°4 muestra en negrita las
presentaciones incluidas en el listado de
MinSalud y los cuales deben regularse.
En los casos que
no están resltados en negrita, el Observatorio
del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana considera que deben incluirse en el
listado de candidatos a regulación de precios.
Dichos productos
y aquellos que se incluyen en la lista enviada
al Ministerio de Salud, deben someterse a
regulación de precios, sea por lo exorbitante
de sus precios, ya sea por la magnitud de su
impacto sobre la viabilidad financiera del
sistema de salud.
Dentro de una
sana lógica de defensa de la viabilidad
financiera del sistema de salud, ningún
producto con precios exorbitantes -por ninguna
razón- debe ser excluido del estudio de
pertinencia de sus precios e impacto económico.
Otra cosa es que
-operativamente- esos estudios se prioricen para
los productos de mayor impacto y otra cosa es
que -luego de concluidos dichos estudios- se
tome cualquier decisión de regulación.
En resumen, de
los 961 nuevos candidatos a control directo que
publica MinSalud (566 efectivos) priorizar -por
ejemplo- los que reportaron ventas por más de
COP 20.000 millones, afecta solo 22 CUM de la
lista. |
Por lo
tanto, estimando una selección por precios
exorbitantes, ventas superiores a 5.000 millones
(productos considerados de "muy alto impacto"
por el Sistema VMI-CFN) y "potencialidad" de
ventas por indicación, el número de CUMs seleccionados
de la lista de candidatos de MinSalud y aquellos
propuestos por la Federación Médica Colombiana y
OBSERVAMED, no superaria los 250 en la fase inicial.
5.
Las cinco peticiones
de la Federación Médica Colombiana sobre regulación
de precios
Este Boletín fue actualizado el 1 de abril de 2017 para
incluir las cinco
peticiones de la Federación Médica Colombiana. El
Dr. Fernando Guzmán Mora, Presidente de la FMC, dice:
1. Solicito me informe si los datos de ventas reportadas a SISMED corresponden efectivamente al año 2016.
2. En caso de responder afirmativamente a la pregunta anterior solicito a usted me informe las causas de las discrepancias entre ambos listados
(de candidatos
y de SISMED)
y defina cuál es el listado que efectivamente corresponde a las ventas reportadas el año 2016.
3. Solicito me informe si los principios activos que se relacionan a continuación, están incluidos en el listado de mercados relevantes candidatos a incorporación en régimen de control directo de precios o actualización de precio máximo con base en la metodología de referenciación internacional:
- MIGLUSTAT
- ALEMTUZUMAB
- IOBENGUANO I-131
- CLADRIBINE
- VORINOSTAT
- IPILIMUMAB
- MACITENTAN
- HEMINA HUMANA
- CABAZITAXEL
- AFLIBERCEPT
- ERTAPENEM
- BACILLUS CLAUSII
- RANIBIZUMAB
- ELTROMBOPAG
- DIACEREINA
- AZACITIDINA
- ROSAGILINA
- TENOFOVIR DISOPROXIL – EMTRICITABINA
- EVEROLIMUS
- FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDERMICO HUMANO RECOMBINANTE
- BENDAMUSTINE
4. En caso de no estar incluidos, solicito me informe las razones por las cuales cada uno de estos principios activos no fue incluido en dicho listado de candidatos al régimen de control directo de precios.
5. Dado el elevado número de candidatos para estudio, solicito me informe además los criterios de priorización que se emplearán para seleccionar los más importantes.
Ver más detalles en: Derecho
de Petición de la FMC. Ver Radicado..
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