Sumario:
En esta 3a.entrega de la Serie PFN-2012, la FMC analiza detalles de la Resolución # 2569 del Ministerio de Salud y Protección Social y propone clasificar los VMR en "Optimos" cuando son equivalentes o inferiores a precios de referencia internacional y "Sub óptimos" cuando son superiores a dicha referencia. Con este criterio, la OBSERVAMED identifica unos pocos VMR "Optimos" y demasiados VMR "Sub óptimos". La FMC considera que para ajustarse a los postulados de la PFN-2012, los VMR deben reajustarse tomando en cuenta 5 criterios: Cobertura, Racionalidad económica, Precisión, Sistema de información y Complementariedad. Una infografía muestra el análisis FMC de la regulación con VMR.

1. Resumen de cambios que introduce la Resolución 2569 de 2012
Con fecha 30 de agosto de 2012, el Ministerio de Salud y Protección Social hizo pública la Resolución 2569 que introduce modificaciones al sistema de Valores Máximos de Recobro. Dichas modificaciones pueden resumirse así:

1.1. La lista ya no incluye 9 principios activos que ingresaron al POS
Al comparar la lista de principios activos incluidos en la Resolución 2569 de 30/ago/12 con la lista de la Resolución 4316 de 27sep11, puede verse que no aparecen 9 principios activos que el Acuerdo 29 de la CRES incluyó en el Plan Obligatorio de Salud-POS. Se trata de ATAZANAVIR, BOSENTAN, CASPOFUNGINA, CEFEPIMA, ESOMEPRAZOL, INSULINA LISPRO, MILRINONA, NOREPINEFRINA y SERTRALINA, que ya no aparecen en la Res.2569, porque, al haber ingresado al POS, ya no pueden ser objeto de recobro.

1.2. Siguen incluidas 20 moléculas que pese a estar en la lista del POS, tienen indicaciones y concentraciones objeto de recobro
Los principios activos que estando incluidos en el POS tienen anotaciones sobre la posibilidad de ser recobrados en indicaciones y concentraciones no incluidas en el POS son: RITUXIMAB, TRASTUZUMAB, IMATINIB, MICOFENOLATO, ETANERCEPT, CAPECITABINA, ATORVASTATINA, LAMOTRIGINA, CLOPIDOGREL, RISPERIDONA, GEMCITABINA, DESMOPRESINA INY, LEFLUNOMIDA, IBANDRONICO ACIDO, ZOLEDRONICO ACIDO, RIVASTIGMINA PARCHE, TIMOLOL, OMEPRAZOL, CARBAMAZEPINA y VALPROICO ACIDO.

1.3. Se rectifican los VMR de CABERGOLINA y QUETIAPINA
Con el ítem 64 de la Resolución 2569 aparece CAVERGOLINA con VMR de Col$ 25.892,40/mg. La Resolución 4316 de 27sep11 ya había rectificado la 3470 de 18ago11 y fijado VMR de CABERGOLINA Cápsula, Tableta y/o Comprimido en Col$ 20.085,37/mg. La Resolución 3470 de 2011, fijó este VMR en Col$ 9.636,05/mg.
Con el ítem 105 de la Resolución 2569 aparece QUETIAPINA Cápsula, Tableta y/o Comprimido con VMR de Col$ 27,32/mg que rectifica la Resolución 4316 de 27sep11 que había ratificado la Resolución 3470 de 2011 que fijó este VMR en Col$ 20,94/mg.

1.4. Hay 3 inclusiones(?) de VMR para principios activos incluidos en el POS
Con los ítem 129, 131 y 132 de la Resolución 2569 aparecen ERITROPOYETINA, METOPROLOL y CARVEDILOL, sin ninguna anotación que aclare su inclusión en este listado. Se trata de principios activos incluidos en el POS, que no pueden ser recobrados.
Nota para usuarios del Sistema VMI-CFN: Los VMR de estos principios activos no fueron incluidos en la base de datos. Serán incluidos cuando el MSPS aclare esta situación.

1.5. Se les fija Valor Máximo de Recobro a otros 35 principios activos no incluidos en el POS
Descontando los ítems 129, 131 y 132 mencionados en el anterior punto y los ítems 155 y 156 que se incluyen con anotaciones sobre concentraciones no incluidas en el POS, la Resolución 2569 -en ítems 126 a 165- incluye VMR para otros 35 principios activos que pueden ser objeto de recobro por no estar incluidos en el POS. Ver págs.4 y 5 de la RM.

2. Ejemplos de medicamentos con Valor Máximo de Recobro "óptimo"
La Federación Médica Colombiana considera medicamentos con "VMR óptimo" aquellos cuyo VMR fijado en Colombia es igual o inferior a los precios de referencia internacional. Ejemplos de "VMR óptimo", pueden verse en la Tabla N°1, donde en campos azules se muestran los precios de referencia 2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS y en campos amarillos, los Valores Máximos de Recobro fijados por la Resolución 2569 de 30 de agosto de 2012. En letras café los valores favorables para Colombia.

Estos ejemplos corresponden a productos con "VMR óptimo" cuyo universo es pequeño, con diferencias de precios a favor también pequeñas. En estos casos, los Valores Máximos de Recobro, fijan precios más económicos que en España y pueden lograr el efecto regulador buscado: Pueden contribuir efectivamente a la reducción de los valores recobrados al FOSYGA.

3. Ejemplos de medicamentos con Valor Máximo de Recobro "sub-óptimo"

La FMC considera medicamentos con "VMR sub-óptimo" aquellos cuyo VMR fijado en Colombia es superior a los precios de referencia internacional. El término "sub-optimo" hace referencia al efecto regulador que en todo caso tienen los VMR (en todos los casos, al fijar el precio máximo de recobro de un medicamento, se acaba la libertad de recobrarlo con los precios exorbitantes que permitió la política de desregulación del gobierno anterior) pero, también al efecto desfavorable que implica fijar precios superiores a referentes internacionales como la AEMPS.

Una muestra de 20 productos con "VMR sub-óptimo", puede verse en la Tabla N°2, donde en campos azules se muestran los precios de referencia 2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS y en campos amarillos, los Valores Máximos de Recobro fijados por la Resolución 2569 de 30 de agosto de 2012. En letras rojas los sobreprecios que se pagan y se seguirán pagando en Colombia, por cuenta de VMRs superiores al precio de referencia AEMPS de 2011.

Estos ejemplos corresponden a productos con "VMR sub-óptimo" cuyo universo es mucho mayor, con diferencias de precios en contra también mucho mayores. En estos casos, los Valores Máximos de Recobro, fijan precios más elevados que en España y pueden limitar significativamente el efecto regulador buscado: La reducción de los valores recobrados al FOSYGA se limita al control de los costos exorbitantes de intermediación que permitió la política de desregulación del gobierno anterior. La reducción de los sobrecostos que imponen las farmacéuticas es mínima y -como puede verse en los ejemplos 1 a 5 de la Tabla N°2- los VMR pueden duplicar y casi triplicar el precio de referencia español.

La FMC considera que los "VMR sub-óptimo" son perjudiciales para la viabilidad financiera del sistema de salud, porque generan la "ilusión" de que se están controlando los valores recobrados al FOSYGA (en términos médicos, "alucinación" implica ver algo que no existe e "ilusión" implica ver algo que sí existe, pero no es lo que se cree ver). En la práctica, los "VMR sub-óptimo" no regulan mayormente los precios de los medicamentos. Lo que verdaderamente hacen, es homologar precios elevados que, como los ejemplos 1 a 5 -y los 20- de la Tabla N°2, no tienen ninguna justificación razonable. Por lo tanto, la FMC insiste en su propuesta pública de que todos los "VMR sub-óptimo" deben ser revisados y ajustados a referentes internacionales.

4. Análisis OBSERVAMED de la regulación con Valores Máximos de Recobro VMR en Colombia
Como se dijo en la 1a. entrega de esta serie (ver) la FMC considera que tanto los estudios preparatorios como el documento final de PFN-2012 analizan insuficientemente el mecanismo regulatorio de los VMR. Por esta razón y por tratarse de prácticamente el principal (léase único) mecanismo de regulación implementado por la Administración Santos, OBSERVAMED elaboró una infografía de dicho sistema para resumir sus principales características. Ver Gráfico N°1:

Gráfico N°1: Análisis OBSERVAMED de la regulación con Valores Máximos de Recobro VMR

En esta infografía, deben destacarse las siguientes observaciones:

• Según la FMC, los VMR solo sirven para regular precios institucionales. Hasta el momento no se han complementado con medidas que además benefician el gasto de bolsillo de los pacientes
• La Circular 04 de 2010 del anterior gobierno introdujo los primeros 25 VMR. Homologó las negociaciones del ex-ministro Palacio con Roche (Resolución 1662) y Wyeth, hoy Pfizer (Enbrel® (Etanercept), por lo tanto, resultaron más costosos
• La administración Santos -ante la inoperancia de la CNPMyDM o la imposibilidad de lograr un consenso en esa comisión de alto nivel- se expidió el Decreto 4474/AR que facultaba al MSyPS para fijar nuevos VMR
• La mayor parte de los nuevos VMR tienen coherencia interna. Pero algunos generan error por aplicación a concentraciones altas y presentaciones hospitalarias. También inducen al alza de Genéricos y Seguidores o "Genéricos de marca"
• Al comparar estos VMR con precios de referencia internacional (ej. de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS) puede verse que algunos son iguales o inferiores a dicha referencia. La FMC les llama VMR "Optimos"
• La mayor parte de los VMR son superiores a dichos precios de referencia. La FMC les llama VMR "Sub óptimos" y diferencia sus efectos benéficos (en todo caso limitan los precios exorbitantes) de sus efectos perversos (beneficia a farmacéuticas, constriñendo al máximo el margen de las entidades administradoras y prestadoras e induciendo a prácticas perversas como la negación de servicios y otras).

Por estos hechos, la FMC aconseja preservar los VMR óptimos (asegurando márgenes razonables para los prestadores) y revisar y ajustar los VMR Sub óptimos en el marco de la PFN-2012

5. El sistema de regulación con VMR debe ser revisado y ajustado en el marco de la PFN-2012
De acuerdo con los anuncios presidenciales de que la PFN-2012 se implementará priorizando los intereses de la salud pública, la FMC aconseja revisar los VMR "en el marco de los principios constitucionales asociados al derecho a la salud".

La FMC sugiere ajustar el sistema de regulación mediante VMR, al menos en 5 aspectos:

5.1. Cobertura
La Resolución 2569 de 2012 incluyó varias moléculas monopólicas protegidas por Decreto 2085 y mejoró la cobertura del sistema en este grupo de medicamentos, pero, hace falta incluir más moléculas de alto impacto en recobros, que tienen menos de 3 oferentes y pueden abusar de su posición dominante en el mercado.

Esta misma Circular, incluyó algunas moléculas antiguas, de bajo impacto en recobros y alto nivel de competencia que, en principio, no justifican -solo desgastan- este mecanismo de regulación. Para estos casos, deben emplearse otros mecanismos y si la opción es VMR, debe ser un VMR basado en la oferta de genéricos, comenzando con las moléculas de mayor impacto.

5.2. Racionalidad económica
El sistema debe ser ajustado para eliminar eficazmente los sobrecostos de las moléculas de mayor impacto en recobros. El principal mecanismo, de ajuste a referentes internacionales, ya está en la norma y su aplicación debe profundizarse. Para utilizar los términos empleados en este informe, todos los "VMR sub-óptimo" deben llevarse a "VMR óptimo".

5.3. Precisión
El sistema debe ser ajustado para evitar inconsistencias en su aplicación. Por ejemplo, varios VMR actuales resultan demasiado elevados para concentraciones mayores y presentaciones hospitalarias y varios también, inducen al aumento de precios de los llamados "seguidores" o "genéricos de marca" y genéricos, a los que se les asignó el mismo VMR que los "pioneros".

5.4. Sistema de información
El sistema de información debe ajustarse, para que permita definir -cada vez con mayor exactitud- los productos más recobrados y los que incurren en prácticas de abuso de posición dominante (con base en protección de propiedad intelectual o fidelización a marcas comerciales) o cualquier tipo de prácticas perversas como la inducción a la demanda.

5.5. Complementariedad
No es racional ni resulta eficiente que toda la actividad regulatoria se dedique exclusivamente a la fijación de Valores Máximos de Recobro. Es obvio que la propia defensa de los recursos institucionales debe ser complementada con otros mecanismos de regulación y más obvio aún, que debe ser complementada con medidas generales que defiendan el gasto de bolsillo de los pacientes.

La FMC al recomendar estos ajustes, reconoce la complejidad de su implementación. Reconoce que existieron razones objetivas para que la Dra. Beatriz Londoño quemase "todos sus cartuchos" solo con los VMR. Sabe del poder de las farmacéuticas que se beneficiaron del octenio de la desregulación y sabe que las propietarias de productos monopólicos y marcas dominantes, dificilmente abandonarán su tendencia a abusar de su posición dominante. El problema no está resuelto y será el primer criterio de evaluación de la voluntad política existente para la implementación de la PFN-2012 y del rol que jugará el nuevo ministro.

En consecuencia, la FMC reitera una vez más, su llamado a las organizaciones de la sociedad civil, asociaciones de pacientes, profesionales de la salud, fundaciones, academia, centros de investigación, fuerzas sociales y políticas, para actuar conjuntamente en la gran tarea de defensa de nuestros derechos constitucionales y la salud pública.