El Observatorio del
Medicamento - OBSERVAMED[1], y la Federación Médica
Colombiana (FMC) han seguido
cuidadosamente la gestación y publicación de la Circular
04 de 2006 de la Comisión Nacional
de Precios de Medicamentos-CNPM[2] que
pone en marcha un nuevo régimen de precios para el mercado farmacéutico
en Colombia. Esta
Circular culmina un proceso que se hizo público en septiembre de 2004,
cuando la página web del Ministerio de Comercio publicó los términos
de referencia de un estudio
contratado por la Cámara Farmacéutica de la ANDI [3]
con el soporte de AFIDRO [4] y ASINFAR [5]
en coordinación con los ministerios de Comercio, Hacienda y de la
Protección Social. El estudio fue adjudicado a la firma Econometría
S.A.[6] y su presentación oficial se hizo el 23 de
junio de 2005 ante el XII Foro Farmacéutico en Cartagena. La CNPM adoptó
oficialmente sus recomendaciones en los puntos introductorios 5 y 6 de
la Circular
01/2006 (27 de marzo del 2006).
Luego de analizar esta circular,
la Federación Médica Colombiana considera que el nuevo régimen de
precios de medicamentos no favorece al consumidor, debilita los
mecanismos de control y regulación por parte del estado, limitará el
acceso al recurso farmacéutico por encarecimiento e incluso puede poner
en riesgo la sostenibilidad del SGSSS. Por esta razón, ve
conveniente plantear el debate público sobre este tema y decide
publicar:
-
Un resumen de los 10 puntos
centrales de la norma,
-
Las razones por las cuales
considera que la Circular 04 de 2006 favorece el interés comercial
de las farmacéuticas que financiaron el estudio que le sirve de
base y
-
Una solicitud de derogatoria
del Artículo 35° (que dispone la "derogatoria
inmediata" del Artículo 2° de la Circular N° 2 de 2005) y
las disposiciones complementarias que resulten lesivas para el interés
de la salud pública.
1.
Resumen del nuevo régimen de precios de medicamentos en 10
puntos:
1.1. Vigilancia para
todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional
El Artículo 1°
establece que todos los medicamentos que se comercializan a
nivel nacional se incorporan en el régimen de libertad
vigilada, con excepción de aquellos que ingresen a los regímenes
de libertad regulada o control directo. El parágrafo aclara que
los productos de "venta libre" están bajo el régimen
de libertad vigilada. Es decir, todos los medicamentos deben
someterse a la Ley 81 de 1988 [7] (que
define los regímenes de "control directo",
"libertad regulada" y "libertad vigilada").
1.2. Conformación y
funciones del Grupo Técnico Asesor (GTA) de la CNPM
Los Artículos 2° a 5°
establecen la creación del Grupo Técnico Asesor (GTA) de la
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, su conformación
y sus funciones. El GTA estará conformado paritariamente por
tres funcionarios del Ministerio de la Protección Social y dos
funcionarios del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo más
el secretario técnico de la CNPM que es funcionario de este último.
El GTA sesionará por lo menos una vez trimestralmente y dará
apoyo a la Secretaría Técnica y a la Comisión en todos los
aspectos relativos a la aplicación y desarrollo de la política
de precios de medicamentos.
1.3. Bases técnicas
de la regulación de precios
Los Artículos
6° a 12° establecen la fijación mediane Circular y por períodos
bienales de las "clasificaciones terapéuticas
relevantes" para la política de precios de medicamentos,
la selección de un minimo de siete "paises de
referencia", para el desarrollo de una "metodologia de
precios de referencia", con definición un "índice de
concentración" y criteros para el manejo de precios de
medicamentos nuevos y productos vitales no-disponibles.
1.4. Nuevos criterios
para régimen de libertad regulada
Según los Artículos 13°
y 14° quedan incluidos en régimen de libertad regulada
los medicamentos,
- Que sean necesarios
para proteger la salud pública, en particular en casos como
VIH/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias, así como
circunstancias de extrema urgencia y emergencia nacional; (No
se mencionan explícitamente los oncológicos que se encontraban
en este régimen. Con la Circular 01/2004 pasaron a libertad
regulada todos los oncológicos, luego quedaron algunos y ¿ahora
ninguno?)
- Que se encuentren en
una "clasificación terapéutica relevante" con un índice
de concentración de Herfindahl-Hirschman superior a 0,45 en
unidades y valores; (Mayor que 0,5 se considera mercado
altamente concentrado con evidencia de posición dominante y
mayor de 0,9 se considera monopolio)
- Que al momento de su
ingreso al mercado carezcan de sustitutos (No se especifica
cuántos sustitutos, ni el nivel ATC de alternatividad terapéutica.
Antes la norma especificaba claramente "que tenga menos de
tres oferentes con el mismo principio activo en el mercado".
1.5. Nuevos criterios
para régimen de control directo
Según el Artículo 15°
quedan incluidos en régimen de control directo
unicamente los medicamentos "que hayan ingresado al régimen
de libertad regulada y su precio unitario reportado se encuentre
por encima del precio de referencia" y "los
medicamentos sobre los cuales el laboratorio farmacéutico
titular del registro del producto, haya incumplido con su deber
de reportar información veraz y completa". Los Artículos
16° a 20° complementan esta disposición con criterios para la
fijación del precio máximo de venta al público, notificación
del ingreso de un producto a control, información en el
empaque, permanencia en este régimen y recursos legales que
proceden.
1.6. Sistema de
información de precios de medicamentos
Según el Artículo 21°
"el Sistema de Precios de Medicamentos-SISMED tendrá como objetivo
proveer la información necesaria para la regulación del mercado de
medicamentos en el país". El Ministerio de la Protección Social
queda encargado de "contribuir a la disminución de las asimetrías
de información ecistentes en el sector, a través de la disposición y
uso de información uniforme, integrada y de calidad".
1.7. Nuevo régimen de
reportes de precios a la CNPM
Según el Artículo 22°
"Todos los laboratorios farmacéuticos productores o importadores
que tengan productos registrados como medicamentos ante el Invima, y
todos los mayoristas de medicamentos que comercialicen dichos productos,
deberán reportar dentro de los primeros cinco (5) días hábiles de
cada trimestre la siguiente información discriminada mensualmente de
cada medicamento vendido a cualquier actor, a saber:
a) El valor total de las ventas, durante el período, de todas las
presentaciones de cada medicamento;
b) El número total de unidades vendidas, durante el período, de todas
las presentaciones de cada medicamento;
c) El precio unitario más alto y el más bajo de venta, durante el
periodo, de todas las presentaciones de cada medicamento;
d) El número de cada una de las facturas utilizadas como sustento del
reporte".
El Artículo 23°
dispone un registro de mayorístas por el cual "las personas,
naturales o jurídicas que compren medicamentos de productores o
importadores y los vendan a expendedores o directamente al público,
como los supermercados y las cajas de compensación" deben
registrarse ante la CNPM indicando su nombre, Nit, dirección, nombre
del representante legal, teléfono y correo electrónico.
Según el Artículo 24°
"Todas las EPS públicas y privadas y las IPS del Estado que
compren productos registrados como medicamentos ante el Invima, deberán
reportar dentro de los primeros cinco (5) días hábiles de cada
trimestre la siguiente información discriminada mensualmente de cada
medicamento adquirido, a saber:
a) El valor total de las compras, durante el período, de todas las
presentaciones de cada medicamento;
b) El número total de unidades compradas, durante el período, de todas
las presentaciones de cada medicamento;
c) El precio unitario más alto y el más bajo de compra, durante el
periodo, todas las presentaciones de cada medicamento;
d) El número de cada una de las facturas o contratos utilizados como
sustento del reporte.
Parágrafo 1°. De serles aplicable, reportarán los precios de recobro
de medicamentos al Fosyga.
Parágrafo 2°. En el caso de las IPS públicas, las Secretarías
Departamentales o Distritales de Salud podrán reportar de manera
agregada las compras de todas las IPS pertenecientes a su red de
servicios".
Los Artículos 25° a
31° complementan las disposiciones anteriores con especificación del
inicio de los reportes, precios finales, obligación de reportar frente
a otras entidades, código único de nacional de medicamentos, reportes
por vía electrónica, control de reportes, visitas de verificación y
sanciones por el incumplimiento de las obligaciones de reportar.
1.8. Vigilancia y
control
Los Artículos 32° y 33°
establecen que corresponde al MInisterio de Comercio, Industria
y Turismo la vigilancia y el control de la política de precios,
con el soporte de SISMED del Ministerio de la Protección
Social.
1.9. Régimen
sancionatorio
El Artículo 34°
establece que cuando en el proceso de vigilancia de precios o,
mediante denuncia, se encuentre una violación del régimen de
precios, el Ministerio de la Protección Social o el de
Comercio, Industria y Turismo podrán, de oficio o a solicitud
de parte, remitir a la Superintendencia de Industria y Comercio
o al Alcalde competente, el caso respectivo para que inicie el
proceso tendiente a la imposición de la sanción o sanciones
correspondientes.
1.10. Derogatoria del régimen
de control directo automático para productos exclusivos
Entre las disposiciones
finales, el Artículo 35° dispone la "DEROGATORIA
INMEDIATA" del Artículo 2° de la Circular N° 2 de 2005 (que
establecía el caracter automático del régimen de control
directo de precios para los productos que tengan menos de 3
oferentes con el mismo principio activo en el mercado).
2.
El nuevo régimen de precios de medicamentos no favorece al consumidor,
debilita los mecanismos de control y pone en riesgo la sostenibilidad
del SGSSS.
Las siguientes son las principales
razones por las cuales el Observatorio del Medicamento y la Federación
Médica Colombiana consideran que la Circular 04 de 2006 no favorece el
interés de la salud pública sino el interés comercial de las farmacéuticas
que financiaron el estudio que le sirve de base. Ver
diapositivas de la presentación actualizada a mayo de 2007
(actualización de la ponencia presentada ante el Foro "Política
Distrital de Salud frente al TLC con EEUU" organizado por la Alcaldía
de Bogotá y la Secretaria Distrital de Salud, el 17 de noviembre de
2006).
2.1.
La Circular 04/2006 es producto de concertación de actores de
la OFERTA farmacéutica. No participaron los actores de la
DEMANDA
Como ya
dijimos, el nuevo sistema de manejo de precios de medicamentos
se basa en un estudio contratado por la Cámara Farmacéutica de
la ANDI con el soporte de AFIDRO y ASINFAR en coordinación con
los ministerios de Comercio, Hacienda y de la Protección
Social. Los actores de la demanda (EPS, IPS, grandes
consumidores, médicos y pacientes) no tuvieron el nivel de
participación que garantizara el equilibrio de intereses y la
defensa de sus derechos. Ver
diapostiva 2.
